【正文】 191 不符合事項(xiàng)的模式 ?文件問(wèn)題 ? 沒(méi)有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化 ? 文件不能放映實(shí)際運(yùn)作情況 ? 文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯(cuò)誤 ? 文件之間有矛盾 192 不符合事項(xiàng)的模式 ?執(zhí)行問(wèn)題 ? 沒(méi)有按文件要求執(zhí)行工作 ? 有執(zhí)行，但不徹底 ?設(shè)計(jì)問(wèn)題 ? 方法錯(cuò)誤 ? 工具設(shè)計(jì)錯(cuò)誤 ? 技術(shù)錯(cuò)誤 193 不符合事項(xiàng)報(bào)告 不符合事項(xiàng)的說(shuō)明 ?發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（觀察所得的事實(shí)） ?客觀證據(jù) ?結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)） ?類(lèi)型（嚴(yán)重、輕微還是觀察事項(xiàng)） 194 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案列 1： 在檢查 98年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶(hù)投訴。 3 現(xiàn)行的有效文件和有效的質(zhì)量記錄（審查當(dāng)前的質(zhì)量活動(dòng)） 過(guò)期或作廢的文件，擅自涂改的質(zhì)量記錄，未經(jīng)證實(shí)的談話、傳聞。 ? 在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。 180 審核 /客觀證據(jù) ?定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其客觀存在信息。 178 審核中的可能見(jiàn)到的人物類(lèi)型及對(duì)象 ? 停止一切型 ? 每次認(rèn)定在任何區(qū)域體系沒(méi)在達(dá)到質(zhì)量要求時(shí) ， 這種人就想停止一切工作和重新談判 ， 提到可能的總是或改變 ， 就立即討論停滯不前工作和大量額外成本問(wèn)題； ? 這種類(lèi)型的人 ， 要確保你不要介入合同問(wèn)題 、額外成本問(wèn)題等 ， 要將所有非審核問(wèn)題的討論交給有關(guān)人員 ， 繼續(xù)進(jìn)行審核工作 。 這種類(lèi)型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況 ， 結(jié)果是浪費(fèi)審核員時(shí)間； ? 對(duì)這種類(lèi)型的人 ， 同樣需要堅(jiān)持和靈敏 ， 說(shuō)服向?qū)О才耪业搅私馇闆r的人介紹向?qū)皇煜^(qū)域的情況 ， 或者決定是否應(yīng)要求管理者代表?yè)Q一個(gè)向?qū)е?“ 如在審核實(shí)際開(kāi)始前對(duì)此沒(méi)有明確 ， 受審核方和審核員均會(huì)受到損失 。 175 審核中的可能見(jiàn)到的人物類(lèi)型及對(duì)象 ? “ 真有關(guān)系嗎 ” 型 ? 把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，所有的提問(wèn)都會(huì)得到同樣的答復(fù)：“這真的有關(guān)系嗎？這不會(huì)使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？” ? 軍人型 ? 這種人對(duì)會(huì)見(jiàn)審核員受過(guò)良好的培養(yǎng) ， 具有對(duì)所有提出的問(wèn)題給出一個(gè)字回答的天生資質(zhì) ， 他們只愿提供最少量的情況； ? 對(duì)這種類(lèi)型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個(gè)問(wèn)題要問(wèn)幾遍，必要時(shí)換個(gè)問(wèn)法，提出三個(gè)問(wèn)題來(lái)得到一個(gè)情況，而耐心、容忍、堅(jiān)持和靈敏。 174 審核中的可能見(jiàn)到的人物類(lèi)型及對(duì)象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見(jiàn) 、 疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將會(huì)被輕視 ， 有時(shí)是蔑視 ， 他們不接受他們認(rèn)為是批語(yǔ)的任何東西 。 168 審核員聆聽(tīng)技巧 ?少講多聽(tīng)； ?不怕沉默； ?排除干擾； ?多問(wèn)開(kāi)放性問(wèn)題； ?多鼓勵(lì)講話者； ?善意的態(tài)度 。 153 首次會(huì)議 ? 議程 ? —— 簽到 (審核組成員 ， 組織管理層成員 ， 陪同人員等 )； ? —— 管理者代表宣布會(huì)議開(kāi)始 ， 介紹到會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和審核組長(zhǎng)； ? —— 審核組長(zhǎng)主持會(huì)議； ? —— 記錄； ? ◆ 目的和內(nèi)容 (也可作為審核組長(zhǎng)講話內(nèi)容 ) ? —— 介紹審核組成員及分工； ? —— 重申審核目的 、 范圍 、 依據(jù)； ? —— 審核時(shí)間 、 審核安排及計(jì)劃的確認(rèn)； 154 首次會(huì)議 ? —— 強(qiáng)調(diào)審核的原則 、 方法和程序； ? —— 客觀公正 、 找客觀證據(jù)； ? —— 正面取證 ， 負(fù)面報(bào)告； ? —— 抽樣方法 （ 查 、 問(wèn) 、 聽(tīng) 、 看 、 追溯 ） ? —— 不合格的確定與確認(rèn)； ? —— 綜合評(píng)價(jià)處理與確認(rèn)； ? —— 整改及驗(yàn)證要求； ? —— 審核過(guò)程中會(huì)議安排； ? —— 澄清； 155 審核執(zhí)行 156 審核執(zhí)行 /技巧 ?溝通 ?觀察 /收集證據(jù) ?判定 157 溝通（ Communication） ?單向溝通 （ One Way Communication） ?雙向溝通 （ Two Way Communication） 158 溝通技巧 ?提問(wèn)技巧 ?信息的理解（聆聽(tīng)技巧） 159 問(wèn)題的種類(lèi) ?封閉式的問(wèn)題 ?開(kāi)放式的問(wèn)題 ?澄清式的問(wèn)題 ?引導(dǎo)式的問(wèn)題 ?沒(méi)有聲音的問(wèn)題（肢體語(yǔ)言） 160 封閉式的問(wèn)題 ?簡(jiǎn)單答案（是 /否，有 /沒(méi)有） ?可獲得指定的資訊 ?可用以總結(jié)結(jié)論 ?由審核者控制問(wèn)與答 ?帶來(lái)壓力 /減輕壓力？ 161 開(kāi)放式的問(wèn)題 ?由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問(wèn)題 ?對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步討論 162 引導(dǎo)式 的問(wèn)題 ?可減輕被審核者壓力 ?避免使用 163 沒(méi)有聲音的問(wèn)題 ?以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題 ?沉默 非常強(qiáng)而有利的工具 ！ 164 應(yīng)避免的問(wèn)題 ?欺詐式問(wèn)題（不要誤導(dǎo)被審核人員） ?含糊不清的問(wèn)題 ?多重式問(wèn)題（不要連續(xù)提問(wèn)） 165 審核員常用問(wèn)式 —— 5W1H ?怎么樣 ？ （ How， 如何做 ？ ） ?什么 ？ （ What， 在做什么 ？ ） ?何時(shí) ？ （ When， 什么時(shí)候做 ？ ） ?何地 ？ （ Where， 在哪里做 ？ ） ?誰(shuí) ？ （ Who， 是誰(shuí)在做 ？ ） ?為什么 ？ （ Why， 為什么要做 ？ ） 166 提問(wèn)注意事項(xiàng) ?明確觀點(diǎn)和目的 ， 準(zhǔn)確表達(dá)； ?發(fā)問(wèn)一定考慮被問(wèn)者的背景； ?注意神態(tài)表情； ?適時(shí)表達(dá)好意； ?努力理解回答； ?不能建議或暗示某種答案； ?不說(shuō)有情緒的話； ?不可連續(xù)發(fā)問(wèn) 。 131 2023版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用 ?標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)的變化 2023版標(biāo)準(zhǔn)，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意； 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的作用 QMS幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意 QMS提供持續(xù)改進(jìn)的框架 提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任 內(nèi)部 外部 132 2023版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化 ? 標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要 ? 標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者的實(shí)際 ? 1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求的一些具體作法，如：識(shí)別文件修定狀態(tài)清單； 2）可以進(jìn)行有條件的刪減 3）對(duì)一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當(dāng)時(shí)，適用時(shí)，適宜時(shí)，必要時(shí)； 減少?gòu)?qiáng)制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán) 采用過(guò)程模式，注重過(guò)程間的聯(lián)系和相互作用 133 2023版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化 ? 強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，突出對(duì) QMS有效性的要求 ? 增補(bǔ)新的內(nèi)容，使 QMS要求更全面 ? 1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有 9條 ? 2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求 ? 3）明確規(guī)定對(duì) QMS策劃和建立可測(cè)量目標(biāo) ? 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度 ? 5）將顧客滿(mǎn)意作為對(duì)體系業(yè)績(jī)的測(cè)量方法 ? 6）強(qiáng)調(diào)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進(jìn)提供依據(jù) ? 8）重視持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 ? 9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通 134 內(nèi)部質(zhì)量體系 審核教程 135 質(zhì)量體系審核 ?審核 : 為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否 符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否 有效 的實(shí)施并 達(dá)標(biāo) 到預(yù)定目標(biāo)所做的 系統(tǒng) 的、獨(dú)立 的檢查。 112 檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別： ?檢定：指國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)為確定測(cè)量?jī)x器是否滿(mǎn)足檢定規(guī)程的要求而做的工作； ?特點(diǎn)：溯源到國(guó)家 /國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論； ?校準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)； ?特點(diǎn)：只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論； 113 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 114 總則 ?確定 ,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng) ?保證符合 ?達(dá)至改進(jìn) ?鑒別和使用合適方法 ,包括統(tǒng)計(jì)工具 115 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿(mǎn)意度 ? 內(nèi)部審核 ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 116 顧客滿(mǎn)意度 ?監(jiān)控顧客滿(mǎn)意及不滿(mǎn)意信息 ?規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法 117 內(nèi)部審核 ?編制形成文件的程序 ?內(nèi)部質(zhì)量審核員 — 簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審員 ?Internal Quality Auditor— IQA 118 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ?利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控 ?記錄 — 產(chǎn)品符合要求的證據(jù) 119 不合格品控制 ?編制形成文件的程序 ?防止非預(yù)期使用或交付 ?識(shí)別、控制、改正和重新驗(yàn)證 120 數(shù)據(jù)分析 ?目標(biāo) : ?確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 ?識(shí)別改進(jìn) 121 數(shù)據(jù)分析 ?數(shù)據(jù)包括 : ? 顧客滿(mǎn)意 /不滿(mǎn)意 ? 與顧客要求符合性 ? 過(guò)程與產(chǎn)品特性和趨勢(shì) ? 供方 來(lái)源 :內(nèi)審、顧客投訴、滿(mǎn)意度調(diào)查等。 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。 96 教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求； 培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)； 技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能； 經(jīng)驗(yàn)：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷； 97 ?工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 ?建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等 ?過(guò)程設(shè)備：硬件 ,軟件 ?支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊） 98 工作環(huán)境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產(chǎn)品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動(dòng)等 生產(chǎn)精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 99 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 采購(gòu) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 100 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過(guò)程及分過(guò)程來(lái)達(dá)至 ? 確定 ? 產(chǎn)品 /項(xiàng)目 /合同的質(zhì)量目標(biāo) ? 過(guò)程 ,文件 ,資源 ,設(shè)施 ? 驗(yàn)證 /確認(rèn)活動(dòng) ? 接收標(biāo)準(zhǔn) ? 記錄 過(guò)程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 101 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ?1 識(shí)別顧客的要求 ?2 評(píng)審產(chǎn)品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 102 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產(chǎn)品的責(zé)任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求 103 產(chǎn)品要求的評(píng)審 ?在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書(shū) ),確保 : 1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決 . 3 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求 104 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產(chǎn)品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 105 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 106 采購(gòu) ? 采購(gòu)過(guò)程 ? 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 注 :供方的選擇和周期性評(píng)估的準(zhǔn)則 107 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) 108 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性 ?作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ?維護(hù) ,使用合適的設(shè)備 ?合適的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ?監(jiān)控活動(dòng) ?規(guī)范的“放行 /交付 /交付后活動(dòng)”過(guò)程 109 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ?當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí) : ? 對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn) ? 確認(rèn)設(shè)備和人員的資格 ? 使用特定的程序 ? 重新確認(rèn) ? 證據(jù)應(yīng)予以記錄 110 產(chǎn)品防護(hù) ?包括 :標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 80 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評(píng)審 81