gsp概述(參考版)
2025-03-01 00:47本頁面
【正文】 ? 第三十七條：操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 人員衛(wèi)生 ? 第三十五條：進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 ? 第三十四條：任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。 ? 第三十二條：企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 人員衛(wèi)生 ? 第三十一條：企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。 人員與培訓 ? 第二十九條：所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 人員與培訓 ?關鍵人員 ?第二十三條：質(zhì)量管理負責人 ?（一）資質(zhì)： ? 質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。 ?為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。 ?所有人員都應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。 ? 職位性質(zhì)： 全職 ? 職稱要求： 不限 ?例 3：藥廠招聘檢驗員 ? 華潤三九（北京）藥業(yè)有限公司 ?
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