作軍-國外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述(參考版)
2025-02-24 13:09本頁面
【正文】 歐盟受權(quán)人逐漸成為質(zhì)量專家和技術(shù)權(quán)威的代名詞，在企業(yè)里具有較高地位，在社會上具有較高聲望。作為質(zhì)量體系中的關(guān)鍵人員，受權(quán)人對保證產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮著重要作用。 97 既達到標準的統(tǒng)一，又給各國留下操作空間 例如，歐盟對以下具體問題并未作統(tǒng)一規(guī)定 О受權(quán)人的身份、地位 О受權(quán)人的數(shù)量 О受權(quán)人的批準審核登記等 О轉(zhuǎn)授權(quán) 不同成員國，不同類型、結(jié)構(gòu)企業(yè)的做法可能都不一樣。 96 啟示一 О建立完善的法規(guī)體系，為制度的強制實施提供有力的法律保障 。各成員國之間差異較大。受權(quán)人只審核了成品階段而沒審核包裝階段，未考慮包裝、標簽操作。你可以使企業(yè)的績效極大的提高，利用這份職業(yè)上的功能充分發(fā)揮你的最大的影響。 ?你是企業(yè)中唯一可以衡量關(guān)鍵產(chǎn)出的人。如果你有花時間了解你的企業(yè)架構(gòu)，你就會發(fā)現(xiàn)一些有經(jīng)驗的人，他們可以分享你的問題，尊重你的工作。 83 資深受權(quán)人經(jīng)驗分享 О作為一個受權(quán)人，你必須確保在企業(yè)中你的地位是能夠 被理解并得到尊重 的。受權(quán)人這個職位是 唯一可以看到“產(chǎn)出”的職位 ，所以他們能有機會發(fā)現(xiàn) 失敗 和 低效的原因，以及會 增加成本 的地方。批記錄文件能夠完整地記錄“價值”是如何被“附加”進去的這個過程。 О 其次，受權(quán)人是唯一有機會接觸商業(yè)“產(chǎn)出”的人。受權(quán)人的所作所為是以符合法規(guī)注冊要求為前提的，與此同時，受權(quán)人不但要保證 “合法運營”和公司聲譽，而且要保護公司的市場價值。 78 國外對受權(quán)人的理解認識 О受權(quán)人的定位 ?受權(quán)人在企業(yè)中的角色？ ?一名合格的受權(quán)人是？ ?受權(quán)人如何為企業(yè)增值服務(wù)？ ?受權(quán)人為誰工作？ 79 受權(quán)人在企業(yè)中的角色和地位 О角色 批記錄審核人 √專家 √技術(shù)權(quán)威 √質(zhì)量體系的監(jiān)控者 О地位 √很關(guān)鍵，通常很高層 80 來自一名資深受權(quán)人的觀點：受權(quán)人是－ － О監(jiān)督者 —他要把商業(yè)上的風險降到最低，以使產(chǎn)品的一致性得以維持，讓產(chǎn)品能夠順利生產(chǎn)，營銷得到保護； О影響者 —他要利用他們職務(wù)上的優(yōu)勢，來發(fā)現(xiàn)在什么地方和如何使產(chǎn)品和生產(chǎn)流程更加安全和有效，從而降低成本，縮短交貨期和提高顧客的滿意度。因此， FDA檢查員把 483警告信或者其它檢查結(jié)果反饋給工廠的最高質(zhì)量代表或者總經(jīng)理，而不是受權(quán)人。 77 FDA對受權(quán)人的態(tài)度 О 受權(quán)人不是美國 cGMP的要求，而是歐盟法規(guī)的要求，因此 FDA檢查時受權(quán)人的地位作用并不象歐洲檢查時表現(xiàn)得那么重要。 76 更強調(diào)“系統(tǒng)”的作用 О批放行是處于質(zhì)量控制部門監(jiān)控下的質(zhì)量體系之中，它并不是一項獨立的工作，因此質(zhì)量控制部門中任何一個經(jīng)過訓練的人都可以被安排來負責這項工作 О這并不是說當有關(guān)人員做出違法違規(guī)行為的時候政府監(jiān)管部門不采取措施。 О質(zhì)量控制部門 是企業(yè)質(zhì)量體系中對全過程和產(chǎn)品質(zhì)量負有全面責任的唯一主體。 О這些關(guān)鍵人員所接受的科學教育與實踐經(jīng)驗應(yīng)使其能夠應(yīng)用科學原理并根據(jù)其在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中對所遇實際問題的理解，作出獨立的判斷。（例如：從一個共同批所生產(chǎn)數(shù)批產(chǎn)品之間的分批處理、連續(xù)數(shù)批生產(chǎn)時的一些有關(guān)因素） 71 受權(quán)人的資質(zhì)要求 О 負責監(jiān)管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的 關(guān)鍵人員 應(yīng)具有國家法定要求的科學教育和實踐經(jīng)驗，所受教育應(yīng)包括下列學科的適當組合 ?化學（分析化學或有機化學）或生物化學； ?化學工程； ?微生物學； ?藥學技術(shù)； ?藥理學和毒理學； ?生理學； ?或其它有關(guān)學科。 。 70 ，并由經(jīng)過適當培訓的主管人員簽名確認。這些變更可能有必要向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告并得到其批準。 ，并考慮到了生產(chǎn)條件和有關(guān)生產(chǎn)記錄。 WHO GMP主要原則和指南的有關(guān)要求。因此，受權(quán)人與其它有關(guān)負責人特別是生產(chǎn)和質(zhì)量控制負責人建立并保持良好的工作關(guān)系是非常重要的。通常此項工作由 QA通過批審核的方式來進行。因此，建議企業(yè)應(yīng)建立并保持覆蓋所有 GMP要素的質(zhì)量體系。但 并不意味著受權(quán)人必須直接監(jiān)管所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動 。這項內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)在受權(quán)人的書面工作職責中。此外，還 參與以下活動 ： 1．實施 (必要時并建立 )質(zhì)量體系 2．參與企業(yè)質(zhì)量手冊的制定 3． 監(jiān)控 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢（ surpervision） 4． 監(jiān)管 質(zhì)量控制部門 (oversight) 5．參加外部質(zhì)量審計 (供應(yīng)商審計 ) 6．參與驗證 66 對參與部分活動的理解 О盡管受權(quán)人在這些職能當中可能沒有直接管理責任（但應(yīng)盡可能地參與這些職能活動），但他們必須認識到何種變更會影響企業(yè)對成品質(zhì)量相關(guān)質(zhì)量技術(shù)要求或法定要求的符合性。 64 WHO GMP對受權(quán)人的要求 WHO《藥品質(zhì)量保證：指南和相關(guān)資料的概述》（ 2023年）第二卷 О受權(quán)人的定義： 由國家有關(guān)主管當局認可的，負責保證每批最終產(chǎn)品按該國的法律和規(guī)章要求進行生產(chǎn)、檢驗和批放行的人 。 59 歐盟各成員國情況 國家 名 稱 德國、奧地利 Sachkundige Person (專家 ) 法國 Phamacien Responsible (負責藥劑師 ) 意大利 Direttore Technico（技術(shù)經(jīng)理） 西班牙 Technical Director(技術(shù)經(jīng)理 ) 葡萄牙 Commonly Technical Director(常任技術(shù)經(jīng)理 ) 瑞士 Responsible Person(負責的人 ) 多數(shù)國家用 Qualified Person(受權(quán)人 ) 60 國家 成為受權(quán)人的要求 德國、 奧地利 生產(chǎn)和質(zhì)量控制負責人如果滿足受權(quán)人資質(zhì)最低要求可以作為受權(quán)人 法國 藥劑師，高層管理人員 英國 三個專業(yè)團體之一的成員，非會員要由MHRA額外批準 意大利 高層，由衛(wèi)生部任命， AIFA發(fā)證書 瑞典 至少有碩士學位 保加利亞 和質(zhì)量控制負責人相同 備注 多為藥劑師 61 在生產(chǎn)許可上注明受權(quán)人姓名的國家 О 英國 О 比利時 О 瑞典 О 保加利亞 О 西班牙 О 立陶宛 О 愛爾蘭 О 匈牙利 О 丹麥 62 關(guān)于轉(zhuǎn)授權(quán) О明確授權(quán)不授責：比利時、丹麥、愛爾蘭、拉脫維亞、葡萄牙、瑞典、瑞士 О允許轉(zhuǎn)授權(quán)：匈牙利 特殊 О西班牙：只有當受權(quán)人不在的時候才允許轉(zhuǎn)授權(quán) О法國：受權(quán)人的日常事務(wù)轉(zhuǎn)給代理人（ deputies） 63 小結(jié) О各成員國在將歐盟法令轉(zhuǎn)化為本國法律時允許作細微的改變 О各成員國在受權(quán)人的要求和管理上存在一定的差別。在協(xié)會成立的頭 5個月，歐洲共有超過500名受權(quán)人登記成為會員。 О希望能夠通過這個協(xié)會給歐洲的受權(quán)人提供一個交流經(jīng)驗、討論最新法規(guī)要求、發(fā)現(xiàn)及確認困難和挑戰(zhàn)的平臺，使歐洲各國保持在統(tǒng)一的水平。 О成員國主管當局有權(quán) 將受權(quán)人姓名從生產(chǎn)許可上刪除。其中一項權(quán)力就是 取消該人員的注冊資格 ，如果該人員屬于兩個或者三個團體，他們可以共同協(xié)商決定。 О如果發(fā)現(xiàn)一名受權(quán)人在簽署批合格證明文件時未采取足夠的措施來確認批產(chǎn)品符合要求，他所
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1