【正文】 instrument diagrams(Pamp。但檢驗(yàn)中出現(xiàn)這一情況時(shí)，應(yīng)按書面規(guī)程認(rèn)真調(diào)查處理，不允許以反復(fù)抽樣復(fù)檢的簡(jiǎn)單形式放過實(shí)際存在的質(zhì)量問題。 Material requirements planning (MRP)物料需求計(jì)劃系統(tǒng)。 Good engineering practice(GEP)工程設(shè)計(jì)規(guī)范 HAVC Heating ventilation and air conditioning空調(diào)凈化系統(tǒng) Installation qualification(IQ)安裝確認(rèn)機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。 Design Qualification DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)對(duì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的預(yù)審查，包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待定購設(shè)備對(duì)生產(chǎn)工藝適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定等。 Concurrent Validation同步驗(yàn)證 指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。 Cip Cleaning in Place系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不做拆 卸及移動(dòng)條件下的清潔工作。如干熱滅菌程序驗(yàn)證過程中，在被滅菌的玻璃瓶中人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實(shí)達(dá)到了設(shè)定的要求。 Changing Room更衣室 First Changing Room一更 Hands Disinfection Room手消室 Airlock Room氣閘室 Cleaning Tools Room潔具室 Cleaning Room清洗室 Immediate Package Room內(nèi)包裝室 Emergency Door安全門 Outer Package Removing Room外包清室 Storage Room of Raw Materials存料間 Pulverizing Room粉碎室 Materials Preparing Room備料室 Hard Capsules Filling Room硬膠室 Soft Capsules Room軟膠室 Granulating and Drying Room制粒干燥室 Blending Room總混間 Intermediate Station中間站 Tablets Compression Room壓片室 Coating Room包衣室 Coating Mixture Preparing Room配漿間 Transferring Window傳遞窗 Water Purifying Room蒸餾水室 Concentrated Solution Room濃配室 Diluted Solution Room稀配室 preparation of drug products藥品制備 pertain to針對(duì) biological products for human use人用生物制品 supersede the regulation代替條例 proposed exemption提議免除 FR/federal register聯(lián)邦注冊(cè)表 manufacture, process, pack, hold,生產(chǎn)，加工，包裝，貯存 responsibility and authority職責(zé)和權(quán)力 approve or reject/withhold批準(zhǔn)和拒收 review production records復(fù)查生產(chǎn)記錄 each shipment每裝貨量 acmodation (車，船，飛機(jī)等的 )預(yù)定鋪位 objectionable microanism有害微生物 the number of units聯(lián)合批號(hào) accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility準(zhǔn)確性，靈敏性，特異性，重復(fù)性 attribute特征，屬性 reconstitution配伍 homeopathic drug products順勢(shì)治療藥品 patibility可配伍性 shall be in writing and shall be detectable levels可檢出水平 incorporated by reference通過參考文獻(xiàn)具體化 receipt of material物料接受 disposition處理 be filtered under positive pressure正壓下過濾 laminar or nonlaminar層流或非層流 aseptic conditions無菌環(huán)境 lighting照明 Ventilation, air filtration, air heating and 、空氣過濾、空氣加熱與冷卻 Airhandling systems空氣輸送系統(tǒng) immediate premises附近建筑物 singleservice towels專用毛巾 Chargein 進(jìn)料 labeled or established amount標(biāo)示量或規(guī)定量 the production of a batch of a drug product生產(chǎn)周期 uniformity and