【文章內(nèi)容簡介】 ackage Removing Room外包清室 Storage Room of Raw Materials存料間 Pulverizing Room粉碎室 Materials Preparing Room備料室 Hard Capsules Filling Room硬膠室 Soft Capsules Room軟膠室 Granulating and Drying Room制粒干燥室 Blending Room總混間 Intermediate Station中間站 Tablets Compression Room壓片室 Coating Room包衣室 Coating Mixture Preparing Room配漿間 Transferring Window傳遞窗 Water Purifying Room蒸餾水室 Concentrated Solution Room濃配室 Diluted Solution Room稀配室 preparation of drug products藥品制備 pertain to針對 biological products for human use人用生物制品 supersede the regulation代替條例 proposed exemption提議免除 FR/federal register聯(lián)邦注冊表 manufacture, process, pack, hold,生產(chǎn)，加工，包裝，貯存 responsibility and authority職責(zé)和權(quán)力 approve or reject/withhold批準(zhǔn)和拒收 review production records復(fù)查生產(chǎn)記錄 each shipment每裝貨量 acmodation (車，船，飛機等的 )預(yù)定鋪位 objectionable microanism有害微生物 the number of units聯(lián)合批號 accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility準(zhǔn)確性，靈敏性，特異性，重復(fù)性 attribute特征，屬性 reconstitution配伍 homeopathic drug products順勢治療藥品 patibility可配伍性 shall be in writing and shall be detectable levels可檢出水平 incorporated by reference通過參考文獻具體化 receipt of material物料接受 disposition處理 be filtered under positive pressure正壓下過濾 laminar or nonlaminar層流或非層流 aseptic conditions無菌環(huán)境 lighting照明 Ventilation, air filtration, air heating and 、空氣過濾、空氣加熱與冷卻 Airhandling systems空氣輸送系統(tǒng) immediate premises附近建筑物 singleservice towels專用毛巾 Chargein 進料 labeled or established amount標(biāo)示量或規(guī)定量 the production of a batch of a drug product生產(chǎn)周期 uniformity and integrity of drug products藥品的一致性和完整性 Disintegration time崩解時間 Clarity, pleteness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及 pH值 handling裝卸 Vial equilibration time:頂空瓶平衡時間 GC cycle time:氣相色譜循環(huán)時間（兩次進樣的間隔時間） Injection time:頂空進樣時間 Loop fill time:定量管充滿時間 Loop equilibration time :定量管平衡時間 Split ratio:分流比 BPCS(business planning amp。 control system)業(yè)務(wù)計劃及控制系統(tǒng) AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在線自動質(zhì)量保證檢查設(shè)備（如標(biāo)簽條形碼系統(tǒng)、稱量自 動檢查系統(tǒng)） Challenge test挑戰(zhàn)性試驗 旨在確定某一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組件，如一個設(shè)備、一個設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否達到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗。如干熱滅菌程序驗證過程中，在被滅菌的玻璃瓶中人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實達到了設(shè)定的要求。又如，為了驗證無菌過濾器的除菌能力，常以每平方厘米濾膜能否濾除 107的缺陷假單孢菌的技術(shù)要求來進行菌液過濾試驗。 Cip Cleaning in Place系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不做拆 卸及移動條件下的清潔工作。 Certification 合格證明某一設(shè)備 /設(shè)施安裝后經(jīng)檢查和運行，或某項工藝的運行達到設(shè)計要求而準(zhǔn)于交付使用的證明文件。 Concurrent Validat