【正文】 3/15/2023 39 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? （三） 記錄的管理 ? 記錄的管理按標準要求，制訂專門的控制程序，控制記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置辦法。 ? 記錄表格設計的要求 ? —— 記錄表格的設計一般應與其相關的文件同時進行編制，以使記錄與相關文件協(xié)調一致、接口清楚； ? —— 規(guī)劃質量管理體系所需要的記錄； ? —— 規(guī)定表格名稱、標識方法、編目、表格形式、記載的項目、填寫、審核與批準要求； ? —— 應避免重復性，內容和格式安排應考慮填寫方便； ? —— 與所對應文件的要求不應有矛盾或遺漏的內容； ? —— 兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存； ? —— 設立“備注”欄，以適用于特殊情況； ? —— 規(guī)定一式幾份和傳送部門。 3/15/2023 37 上海眾標科技發(fā)展有限公司 七、 記錄的編制 ? 按 ISO9001： 2023標準建立質量管理體系的組織應按標準要求和組織確定的要求形成活動的證據(jù)文件，即記錄。 ? *標準工時 ? —— 標準工時是時間研究、統(tǒng)計綜合的結果，是衡量作業(yè)效率的尺度。 3/15/2023 36 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? *作業(yè)應達到的質量標準 ? —— 每項作業(yè)的具體標準； ? —— 涉及本作業(yè)的質量檢查的標準； ? —— 涉及本作業(yè)的統(tǒng)計抽樣的標準。 ? *作業(yè)資源條件 ? —— 設備（包括儀器、儀表的名稱）、型號、規(guī)格、編號、設立條件（電壓、電流、溫度、時間、速度、壓力、比重、密度等）； ? —— 工具名稱、數(shù)量、規(guī)格； ? —— 工作環(huán)境要求； ? —— 需用物品名稱、數(shù)量； ? —— 需要參考的文件與圖表的名稱、編號。 3/15/2023 33 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? （二） 作業(yè)指導文件的編寫與審核方法 ? —— 根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導文件的要求確定作業(yè)指導文件的數(shù)量； ? —— 清理現(xiàn)有的作業(yè)指導文件，分析其正確性、適用性、完善性； ? —— 列出需要整理、補充、修改或刪除的作業(yè)指導文件目錄； ? —— 制定編寫計劃，明確編寫要求，一般由作業(yè)指導文件使用人編寫； ? —— 由文件編寫小組組織文件使用部門相關人員對協(xié)調性和可操作性進行審核； ? —— 通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。 ? —— 圖示、圖紙等。 ? —— 指令性文件：即用于命令由誰、在什么時間、地點、做某項工作，此類文件一般采用表格來規(guī)范其形式，常常被稱為一次性有效文件。 ? —— 操作規(guī)程：即用于操作某一設施或設備的具體方法。 ? —— 產品標準：即用于規(guī)定某項產品的具體標準。其形式有產品規(guī)范、工藝規(guī)范、圖紙等。由于程序文件項目多和復制的份數(shù)多，因而更要嚴格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。 3/15/2023 31 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? （五）程序文件的管理 ? 程序文件的管理要求與質量手冊的管理基本相同。在編制程序文件時，可能會發(fā)現(xiàn)質量手冊和其它程序文件的缺點，這時應作相應的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件的編制，特別要注意協(xié)調性，可行性和可檢查性。在審批工作結束后，匯編成冊發(fā)布。然后，由主持程序編制的負責人進行審定，由組織分管質量工作的領導批準。對評審中提出的意見，應分析采納，進行文件修改。 編制 程序的編制可由質量管理部門集中人員編寫，也可組織職能部門分工編寫。 3/15/2023 29 上海眾標科技發(fā)展有限公司 （三）編制過程 計劃 按照程序項目制訂程序的編制計劃。 ? 相關文件 列出與該程序相關的程序和其它文件目錄。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在資源方面應具備的條件；明確每個環(huán)節(jié)內轉換過程中的各項因素，即由誰（部門、崗位），依據(jù)和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告及其相應的簽署手續(xù)，記錄，信息反饋和人員職責。 ? 職責 闡述與該程序相關部門的職責。 ? 目的 簡要說明編制該程序的目的，一般不超過 50字。 3/15/2023 27 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? 二、程序文件大綱 ? 封面 基本同質量手冊 ? 正文部分主要有： ? 標題 標題由管理對象和業(yè)務特性兩部分組成。 3/15/2023 26 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? 一個組織應根據(jù)自己的特點，自己的需要確保適宜性，“不要求”，并非是“不允許”，組織可根據(jù)“如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應制訂形成文件的程序的原則，去決定程序文件的數(shù)量和繁簡程度。 ISO 9001： 2023標準對質量管理體系的管理方面規(guī)定了 6個基本程序文件（文件控制；記錄控制；內部審核；不合格品控制；糾正措施；預防措施）。在很多情況下，程序必須編制成文件，這些文件稱為程序文件。若環(huán)境因素變化大時，應對質量管理體系重新設計。為了便于修改，質量手冊可采取活頁裝訂的形式，在修改時采取換頁的辦法。 ? ①機構及其職能變動或人員調動； ? ②經營環(huán)境和產品結構發(fā)生了變化； ? ③有差錯或含糊不清之處； ? ④引用的法規(guī)和標準