【正文】 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)考慮功能、性能所有因素輸入輸出外部七項(xiàng)內(nèi)部七項(xiàng)重要四項(xiàng)包括九項(xiàng)評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)包括九項(xiàng)包括五項(xiàng)包括三方面設(shè)計(jì)方法、決策評(píng)審組織應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審?！?廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。—— 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；—— 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；組織吸收受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過(guò)以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)：—— 對(duì)照以往的過(guò)程經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如，不合格和不足之處?！?試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求；—— 對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)；—— 采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法；—— 將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括：ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 105組織應(yīng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中接受過(guò)程輸出的人員的需求和期望?！?產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響?！?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)；—— 問(wèn)題的識(shí)別和糾正；—— 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間對(duì)更改及其影響的控制；—— 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；—— 評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；—— 滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；—— 已策劃的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況；—— 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)；評(píng)審的內(nèi)容可包括：最高管理者應(yīng)確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目標(biāo)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審—— 鑒定試驗(yàn)報(bào)告?！?采購(gòu)要求；—— 使用者和消費(fèi)者的信息；—— 培訓(xùn)要求；—— 試驗(yàn)規(guī)范；—— 材料規(guī)范；—— 過(guò)程規(guī)范；—— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則；—— 證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數(shù)據(jù)；ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 103輸出應(yīng)包括能按策劃要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。這種輸入應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá)。—— 產(chǎn)品的處置要求。—— 物理參數(shù)和環(huán)境；—— 貯存、搬運(yùn)和交付；—— 運(yùn)行、安裝和應(yīng)用；對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：—— 其它過(guò)程的輸出?！?現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；—— 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息；—— 對(duì)人員完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所具備能力的要求；—— 技術(shù)開(kāi)發(fā)；—— 組織人員的需求和期望，包括來(lái)自過(guò)程輸出接受者的需求和期望；—— 方針和目標(biāo)；內(nèi)部輸入，如： —— 行業(yè)規(guī)則?！?國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；—— 相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；—— 來(lái)自使用者的輸入，以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；—— 供方的貢獻(xiàn)；—— 其他相關(guān)方的需求和期望；—— 顧客或市場(chǎng)的需求和期望；外部輸入，如：這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出 —— 排序技術(shù)； —— 關(guān)聯(lián)圖；—— 可靠性預(yù)計(jì)；—— 故障樹(shù)分析；—— 設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過(guò)程中可能出現(xiàn)的故障或失效以及其影響。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，管理者應(yīng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過(guò)程性能的所有因素。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7． 3． 1組織應(yīng)在開(kāi)始應(yīng)允活動(dòng)之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過(guò)程的要求。這些過(guò)程應(yīng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并應(yīng)使顧客和其他相關(guān)方積極參與。管理者應(yīng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過(guò)程作出規(guī)定。與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程T關(guān)心兩個(gè)過(guò)程過(guò)程目的過(guò)程文件作用評(píng)價(jià)員工作用橫向過(guò)程縱向過(guò)程過(guò)程更改ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 967． 1—— 可靠性預(yù)計(jì)。—— 模擬技術(shù)；—— 關(guān)聯(lián)圖；—— 故障樹(shù)分析；—— 故障模式和影響分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具可包括：應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。組織還應(yīng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。組織應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其它過(guò)程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響?！?無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證?！?不可重復(fù)的過(guò)程；—— 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；—— 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；組織尤其應(yīng)注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程的確認(rèn)：確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 937． 1． 3． 3—— 未解決的問(wèn)題。—— 可能的改進(jìn)；—— 輸入和輸出是否與所策劃的目標(biāo)相一致；—— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出是否充分；—— 對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防；—— 過(guò)程的可靠性和重復(fù)性；這種評(píng)審的內(nèi)容可包括：產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)予以記錄并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以評(píng)價(jià)。組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定控制和監(jiān)視過(guò)程活動(dòng)的有效和高效的計(jì)劃。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。過(guò)程方法應(yīng)確保對(duì)過(guò)程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，從而為表述輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮相關(guān)的支持過(guò)程以及預(yù)期的輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。過(guò)程的管理7． 1． 3． 1推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)注重提高過(guò)程的有效性和效率，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 87過(guò)程應(yīng)形成文件，其文件化的程度應(yīng)足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。附錄 B描述了 “持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 ”，它有助于組織確定對(duì)過(guò)程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。過(guò)程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過(guò)程的輸入。將過(guò)程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過(guò)程的輸入。需考慮的事項(xiàng)過(guò)程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。最高管理者應(yīng)確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程以及相關(guān)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。引言產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7． 1供方及合作關(guān)系 八項(xiàng)合作建議 考慮自然資源的可獲得性需求 /來(lái)源 /轉(zhuǎn)化 /目標(biāo) /安全 /改進(jìn)資源提供 /有形 /無(wú)形 /機(jī)構(gòu) /信息 /培訓(xùn) /培養(yǎng) /環(huán)境 /未來(lái)ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 846與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)用于管理評(píng)審。b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。a）在組織內(nèi)部，減少過(guò)程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)；提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：管理者應(yīng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。資源管理應(yīng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來(lái)源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 826． 7—— 對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)?！?讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開(kāi)發(fā)；—— 讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過(guò)程；—— 鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其它聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)；—— 對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證；—— 在確認(rèn)供方的過(guò)程能力方面與其合作；—— 在雙方組織的合適層次上進(jìn)行雙向溝通，從而促進(jìn)問(wèn)題的迅速解決，避免因延誤或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失；—— 優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；組織通過(guò)處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會(huì)，如：ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 816． 6—— 評(píng)估因使用信息所獲得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。—— 確保適宜的安全性和保密性；—— 利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來(lái)確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；—— 將信息轉(zhuǎn)換為能為組織使用的知識(shí)；—— 識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來(lái)源；—— 識(shí)別信息的需求；為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組織應(yīng)：ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 806． 5—— 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染?！?熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)；—— 便于組織內(nèi)的人員開(kāi)展工作；—— 與社會(huì)的相互影響；—— 工作場(chǎng)所的位置；—— 人體工效學(xué)；—— 安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；—— 發(fā)揮組織人員潛能的創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)；適宜的工作環(huán)境是人的因素和物的因素的組合，營(yíng)造適宜的工作環(huán)境應(yīng)考慮：ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 796． 4基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問(wèn)題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。c）對(duì)照相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；b）開(kāi)發(fā)并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次；a）根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來(lái)提供基礎(chǔ)設(shè)施；確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必須的基礎(chǔ)設(shè)施的過(guò)程應(yīng)包括：基礎(chǔ)設(shè)施管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施?！?測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響?！?針對(duì)人員能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)；—— 確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；—— 培訓(xùn)所需的資源；—— 培訓(xùn)方案和方法；—— 培訓(xùn)目標(biāo)；ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 77培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括：—— 對(duì)已受過(guò)培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。—— 對(duì)新人員的入門(mén)培訓(xùn)方案；—— 組織對(duì)社會(huì)的影響；—— 從創(chuàng)造和革新中獲益；—— 改進(jìn)過(guò)程的提出和實(shí)施；—— 組織的變化和發(fā)展；—— 組織的方針和目標(biāo)；—— 組織的未來(lái)設(shè)想；ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 76為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)包括：—— 創(chuàng)造和革新?！?市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；—— 文化和社會(huì)習(xí)俗 ；—— 溝通的技能；—— 問(wèn)題的解決辦法；—— 團(tuán)隊(duì)的建設(shè)；—— 策劃和改進(jìn)的工具；—— 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理技能；—— 隱含的和明示的知識(shí)；—— 人員的經(jīng)歷；ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 75為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)考慮：教育和培訓(xùn)也應(yīng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育。通過(guò)教育和培訓(xùn)使人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將使人員提高相應(yīng)的能力。ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)解釋2023,07,01 746． 2． 2． 2—— 對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)?！?對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià)；—— 組織的過(guò)程、工具和設(shè)備的變化；—— 預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的連續(xù)性需求；—— 與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來(lái)需求；對(duì)