疫苗的質(zhì)量管理(參考版)
2025-01-11 16:57本頁面
【正文】 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。 ? 藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)規(guī)定 ? 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。 ? 第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 GSP有關(guān)規(guī)定 ? 第六十六條 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 GSP有關(guān)規(guī)定 ? 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 ? 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)規(guī)定 ? 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。 ? 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備的檔案管理 ? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。 第四章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 第四章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 ? 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備的管理與維護(hù) ? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。 ? 冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照 疫苗使用說明書 儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 ? 第十四條 疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期２年備查。 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 本條要點(diǎn) ? 定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄 ? 質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種 ? 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 第十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時(shí)，按照 《 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 》 的規(guī)定進(jìn)行集中處置。 疫苗已超出有效期的不能出庫分發(fā)。） 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 ? 疫苗外包裝的驗(yàn)收 ? 外包裝有無破損、污染 ? 外包裝應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、疫苗名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 ? 內(nèi)包裝的驗(yàn)收 ? 驗(yàn)收疫苗包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等 ? 標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有疫苗的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)及儲(chǔ)藏條件等 ? 內(nèi)外包裝、標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)一致 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 ? 第七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 ? 本條要點(diǎn) ? 適宜的冷藏設(shè)施設(shè)備 ? 疫苗品種碼放 ? 按品種分類碼放 ? 分批號(hào)碼放 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 ? 第八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。 2. 首次進(jìn)口：是 □ ； 否□ 口岸藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品通關(guān)備案專用章 （說明：本單由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一式三聯(lián)。 The product mentioned above does not ply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release . 不合格項(xiàng)目為 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 簽發(fā)人： Issued by （公 章） 年 月 日 Year Month Day 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中
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