模塊1藥事管理基本知識(shí)1(參考版)
2025-01-07 04:06本頁(yè)面
【正文】 藥學(xué)其他學(xué)科：從藥物的分離、提取、合成、制劑、工 藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等方面進(jìn)行研究。 58 三、藥事管理學(xué)與藥學(xué)學(xué)科的關(guān)系： ① 藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支，與藥學(xué)其他科學(xué)的研究目標(biāo)一致：防病治病、計(jì)劃生育、康復(fù)保健。 其基本規(guī)律是指藥學(xué)事業(yè)各部門(mén)活動(dòng)、管理的基本原理、理論 一般方法指采用行政管理、法律管理、思想教育的方法來(lái)管理藥事活動(dòng) 。 ? 編纂、修訂、頒布《中國(guó)藥典》 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2023年版、 2023年版、 2023年版。 2023年 2月 28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過(guò)，自 2023年 12月 1日起施行。 ? 1981年 5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》，衛(wèi)生部同有關(guān)部門(mén)制定了一系列規(guī)章，如《新藥管理辦法》、《醫(yī)院藥劑工作條例》 等等 55 新中國(guó)成立后的藥事法規(guī)建設(shè) ? 制定修訂藥品管理法律，依法治藥（ 1984至今） ? 1984年 9月 20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，自 1985年 7月 1日起正式實(shí)施。 1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府，采用新制，在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司，下屬第四科主辦藥政工作。 46 1961年 反應(yīng)停（ Thalidomide）事件 47 僅廣州市中山三院就有 13名患者腎衰竭死亡 至少 11名患者休克死亡 欣弗“藥害”罹難的 6歲女孩劉思辰 但愿天堂里沒(méi)有劣質(zhì)藥品！ 上海華聯(lián)問(wèn)題藥導(dǎo)致 至少百人癱瘓 48 （一）藥事法規(guī)淵源 ? 憲法：第 21條 ? 法律：《藥品管理法》 ? 行政法規(guī)：《藥品管理法實(shí)施條例》 ? 地方性法規(guī)：如《湖北省藥品管理?xiàng)l例》 ? 單行條例和自治條例 ? 規(guī)章：如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）》 ? 國(guó)際條約：如聯(lián)合國(guó)《 1961年麻醉藥品單一公約》 49 《中華人民共和國(guó)憲法》 （ 1982 年） ? 第二十一條 國(guó)家 發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)， 發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥 ，鼓勵(lì)和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、國(guó)家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開(kāi)展群眾性的衛(wèi)生活動(dòng)， 保護(hù)人民健康。由于沒(méi)有相應(yīng)的法律，美國(guó) FDA只能以濫用標(biāo)簽為由對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行查處 —— 即所謂的“酏劑”（ Elixir）應(yīng)該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結(jié)果導(dǎo)致了 108人死亡的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。 ? 而二乙二醇是一種有毒的化學(xué)試劑。 1937年，美國(guó)田納西州的一家小醫(yī)藥公司 . 麥森吉爾公司認(rèn)為液體磺胺可能更有市場(chǎng)，于是配制了一種磺胺酏劑。 44 藥品是特殊商品 慘痛藥害事件促生嚴(yán)格的法律規(guī)范！ ? 1937年 磺胺酏劑（ Elixir of Sulfanilamide）事件促使美國(guó)國(guó)會(huì)于 1938年通過(guò)《食品、藥品和化妝品法》（ Food， Drug and Cosmetic Act，簡(jiǎn)稱 FDCA） ? 1961年 反應(yīng)停（ Thalidomide）事件在美國(guó)基本未發(fā)生，但仍促使美國(guó)國(guó)會(huì)于 1962年通過(guò)《科夫沃－哈里斯修正案》（ KefauverHarris Amendments） 45 1937年 磺胺酏劑（ Elixir of Sulfanilamide）事件 ? 磺胺藥物的發(fā)現(xiàn)給了病人和醫(yī)學(xué)界一種治療很多感染性的疾病的全新的強(qiáng)有力的武器。 29 （三）藥事管理的特點(diǎn) ? 專業(yè)性 熟悉藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論 ? 政策性 嚴(yán)格依照國(guó)家藥物政策、法律法規(guī)
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