微生物控制檢測(cè)(參考版)
2025-01-03 04:38本頁(yè)面
【正文】 – 根據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估微生物質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 30 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 培養(yǎng)基的滅菌程序 ? 培養(yǎng)基滅菌過(guò)程應(yīng)同產(chǎn)品滅菌一樣 ,都需對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控 設(shè)備校驗(yàn)和檢查 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 (比如移液槍、天平、培養(yǎng)箱、冰箱、溫度計(jì)、滅菌釜、層流臺(tái)等 )都必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)、定期復(fù)校和常規(guī)檢查（如果條件允許） 人員 ? 必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和授權(quán) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 31 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 生物指示劑的測(cè)試 ? 如果進(jìn)行內(nèi)控測(cè)試，應(yīng)包有熱處理步驟（確保指示劑中只 i存在孢子而并非營(yíng)養(yǎng)型微生物） ? 必須抽查生物指示劑，確認(rèn)供應(yīng)商提供的孢子濃度是否正確 內(nèi)毒素檢測(cè) ? 非腸道用藥不得檢出內(nèi)毒素 ? 內(nèi)毒素是存在于革蘭氏陰性桿菌細(xì)胞壁中的脂多糖物質(zhì)，其在人體內(nèi)會(huì)引起發(fā)燒 ? 對(duì)原材料、注射用水和其他一些成品必須進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 32 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 內(nèi)毒素檢測(cè) (2) ? LAL (美洲鱟試劑 ) 測(cè)試用于檢測(cè)內(nèi)毒素 (以前是兔溫試驗(yàn) ) – 試驗(yàn)基于內(nèi)毒素和鱟血液反應(yīng)會(huì)產(chǎn)生凝結(jié) ? LAL測(cè)試的類型 – 凝膠法 – 濁度法 – 比色法 ? 內(nèi)毒素檢測(cè)的設(shè)備必須無(wú)熱原 ? 必須針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可靠性驗(yàn)證 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 33 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 凝膠法 ? 常規(guī)方法 ? 官方認(rèn)可的方法 ? 樣本轉(zhuǎn)入已知靈敏度的 LAL試劑中恒溫培養(yǎng) . 凝膠如果凝結(jié)表示內(nèi)毒素檢測(cè)成陽(yáng)性。 – 對(duì)每批培養(yǎng)基的配制和質(zhì)量控制進(jìn)行記錄 。 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 28 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 培養(yǎng)基質(zhì)量控制 ? 用于無(wú)菌試驗(yàn)和培養(yǎng)基灌裝以外的培養(yǎng)基也必須進(jìn)行質(zhì)量控制 ? 促生長(zhǎng) /營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)是可用定量或半定量的方法 ? 對(duì)于選擇性培養(yǎng)基和 /或特殊菌種的培養(yǎng)基，進(jìn)行陰性陽(yáng)性對(duì)照 ? 不同程度的質(zhì)量控制要求取決于培養(yǎng)基是否： – 自己配制（每批都要檢測(cè)） – 購(gòu)買(mǎi)預(yù)澆制的培養(yǎng)基 (供應(yīng)商檢測(cè)培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室定期核對(duì) ) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 29 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 培養(yǎng)基質(zhì)量控制 (2) ? 實(shí)驗(yàn)室必須 : – 培養(yǎng)基的配制、質(zhì)控、釋放和保存都要有書(shū)面規(guī)程 。 – 對(duì)原始菌株和 /或傳代菌株記錄純化和鑒定的結(jié)果 。 ? 實(shí)驗(yàn)室必須 : – 保存合適的標(biāo)準(zhǔn)菌種用于培養(yǎng)基，檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制、以及方法驗(yàn)證； – 確保標(biāo)準(zhǔn)菌種可追溯到公認(rèn)的菌種保藏庫(kù)（比如 ATCC， NCTC） – 確保標(biāo)準(zhǔn)菌種在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的鑒定結(jié)果唯一性，可溯源 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 27 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 標(biāo)準(zhǔn)菌種 (3) ? 實(shí)驗(yàn)室必須建立書(shū)面規(guī)程 : – 必須對(duì)書(shū)面記錄標(biāo)準(zhǔn)菌種的傳代控制 (如原始菌種 轉(zhuǎn)接保存菌株和工作菌株 )。 C 培養(yǎng) – 培養(yǎng)物進(jìn)行定期檢查 – 對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)控，溫度監(jiān)控設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn) – 如果產(chǎn)品產(chǎn)生渾濁、絮凝或沉淀， 14天后應(yīng)將適當(dāng)比例的培養(yǎng)物（25%）接種到新鮮的培養(yǎng)基中繼續(xù)培養(yǎng) 7天 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 21 無(wú)菌檢測(cè) ? 陰性對(duì)照 – 對(duì)于同一批培養(yǎng)基，應(yīng)部分或全部預(yù)先培養(yǎng) 14天后才能使用 (也可以同無(wú)菌試驗(yàn)一起進(jìn)行 ) – 陰性產(chǎn)品對(duì)照 – 應(yīng)使用相似形式和包裝的實(shí)際產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)
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