gmp3生產(chǎn)管理(參考版)
2024-12-31 01:57本頁面
【正文】 。 思考題 一、物料需求計劃及其發(fā)展階段。 二、是強調(diào)企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。 ? 0701 應按本規(guī)范要求對各級員工進行定期培訓和考核。 ? 0608 從事 生物制品制造的全體人員 （包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。 GMP對人員 培訓 的要求 ? *0606 從事藥品 質(zhì)量檢驗的人員 應通過相應專業(yè)技術(shù)培訓后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 ? 0604 從事 原料藥生產(chǎn)的人員 應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。 ? *0602 企業(yè)負責人和各級管理人員 應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。 ? 為了達到統(tǒng)一的科學技術(shù)規(guī)范、標準化作業(yè)，通過目標規(guī)劃設(shè)定、知識和信息傳遞、技能熟練演練、作業(yè)達成評測、結(jié)果交流公告等現(xiàn)代信息化的流程，讓員工通過一定的教育訓練技術(shù)手段，達到預期的水平提高目標。 人力資源管理流程圖 企業(yè)的績效評估 ? 績效評估（ performance appraisal），又稱績效考評、績效評價、員工考核，是一種正式的員工評估制度，也是人力資源開發(fā)與管理中一項重要的基礎(chǔ)性工作，旨在通過科學的方法、原理來評定和測量員工在職務上的工作行為和工作效果。 ? 主要包括：企業(yè)人力資源戰(zhàn)略的制定，員工的招募與選拔，培訓與開發(fā)，績效管理，薪酬管理，員工流動管理，員工關(guān)系管理，員工安全與健康管理等。 清場的目的，是為防止藥品混淆、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。 ②關(guān)于實施盛裝和封緘、包扎等的 技術(shù)活動。 二、為了達到上述目的而采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動。 清潔外包 入庫 物料的貯存和狀態(tài)標識 物料的三色標志： 待驗 黃底白字 合格 綠底白字 不合格 紅底白字 物料的貯存和狀態(tài)標識 物料的貯存 ? 貨位卡、狀態(tài)標志：品名、規(guī)格、批號/編號、生產(chǎn)廠家、檢驗單號、有效期或儲存期限、復驗期、數(shù)量 ? 物料離墻、離頂應有一定距離，有防蟲鼠設(shè)施 ? 有溫濕度的監(jiān)測記錄 ? 標簽和說明書由質(zhì)量部門核對后交由專庫（區(qū)）存放 不合格物料的管理 不合格物料的處理程序 自動化倉庫 高架倉庫 貨架高度超過 7m的機械化操作或自動化控制的貨架庫房。舉例： 某一 藥品批號 為 ： 920238（ 1992年 1月 8日生產(chǎn)）。 技術(shù)資料管理 設(shè)備參考資料：圖紙、說明書、記錄等 設(shè)臵檔案室 技術(shù)資料的歸檔 備用備件管理 建立主賬目 庫存檢查 第六節(jié) 生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)指令和批號管理 物料管理 生產(chǎn)過程的控制 生產(chǎn) 管理文件 衛(wèi)生管理 生產(chǎn)指令和批號管理 生產(chǎn)指令是計劃部門下發(fā)給生產(chǎn)現(xiàn)場，用于指導生產(chǎn)的報表，其基本要素包含生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)量、作業(yè)擔當、作業(yè)時間，作業(yè)開始時間、作業(yè)結(jié)束時間等。 ⑤完善企業(yè)資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)管理機制。 ③強化設(shè)備資產(chǎn)動態(tài)管理的理念，保持高效運行狀態(tài)，確保資產(chǎn)的保值增值。 事后維修 設(shè)備管理 設(shè)備的資產(chǎn)管理 技術(shù)資料管理 備用備件管理 設(shè)備的資產(chǎn)管理 ①保證設(shè)備固定資產(chǎn)的實物形態(tài)完整和完好，并能正常維護、正確使用和有效利用。 視情維修 C 一般設(shè)備 是運轉(zhuǎn)設(shè)備或檢修比較頻繁的靜止設(shè)備。 定期維修 B 重要設(shè)備 是工廠主要生產(chǎn)設(shè)備，有備用設(shè)備。 設(shè)備的分類及維修 設(shè)備類別 重要性 范圍 維修策略 A 關(guān)鍵設(shè)備 心臟設(shè)備：無備機，一旦出現(xiàn)故障，全廠停產(chǎn)。 設(shè)備維修 ? 又稱設(shè)備修理，是指設(shè)備技術(shù)狀態(tài)劣化或發(fā)生故障后，為恢復其功能而進行的技術(shù)活動，包括各類計劃修理和計劃外的故障修理及事故修理。 ? 引申為設(shè)備由于年久老化、技術(shù)落后等原因所造成的 無形損耗 。 ? 設(shè)備維修的 SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設(shè)備的停機時間，確保藥品生產(chǎn)順利進行。 標準操作規(guī)程（ SOP）的優(yōu)點 ? 在設(shè)備的生產(chǎn)運行過程中，可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。 ? 制藥生產(chǎn)設(shè)備各種運行記錄的填寫、收集、匯總、分析的 SOP化，便于主管領(lǐng)導和生產(chǎn)計劃部門對全廠設(shè)備運行狀況的掌握，以合理安排全廠的藥品生產(chǎn)。 設(shè)備綜合管理時期 ? 為了實現(xiàn)現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn) 無事故、無缺陷、無傷亡、無公害 的要求，提出了設(shè)備綜合管理理論。 ? (3) 只側(cè)重于設(shè)備的技術(shù)管理，忽視設(shè)備的經(jīng)濟問題和組織管理。 浴盆曲線 事后維修與預防維修的局限性 ? (1) 只注重設(shè)備的維護修理階段，而較少注意設(shè)備的全過程管理。 預防維修時期 歐美的預防維修的理論基礎(chǔ)是設(shè)備的 故障規(guī)律 ，即 浴盆曲線 。 隨著工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，設(shè)備結(jié)構(gòu)漸變復雜，設(shè)備修理難度逐步提高，設(shè)備的維修費用不斷增加，設(shè)備維修需要由專門人員來承擔，這樣就從生產(chǎn)操作人員中逐步分離出一部分從事設(shè)備維修和管理的專門人員。 供應鏈管理 服裝企業(yè)的商務鏈 某醫(yī)藥公司的供應鏈系統(tǒng)示意圖 第五節(jié) 設(shè)備管理 設(shè)備 指可供企業(yè)在生產(chǎn)中 長期 使用，并在反復使用中 基本保持原有實物形態(tài)和功能 的勞動資料和物質(zhì)資料的 總稱 。 ? 從單一的企業(yè)角度來看，是指企業(yè)通過改善上、下游供應鏈關(guān)系，整合和優(yōu)化供應鏈中的信息流、物流、資金流，以獲得企業(yè)的競爭優(yōu)勢。 目的 ： 實現(xiàn)擴大規(guī)模、降低產(chǎn)品成本、鞏固市場地位。 小型計算機集成制造系統(tǒng) 計算機集成制造系統(tǒng)的軟件 計算機輔助設(shè)計 （ Computer Aided Design， CAD） 計算機輔助求解 （ Computer Aided Engineering， CAE） 計算機輔助工藝過程設(shè)計 （ Comp
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