檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求(rbt214-20xx)(參考版)
2024-08-16 08:39本頁面
【正文】 參考文獻[1]檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法（2015年4月9日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗疫總局領第163號）[2]GB/T 19001 質(zhì)量管理體系 要求[3]GB 19489 實驗室 生物安全通用要求[4]GB/T 22576 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求[5]GB/T 31880 檢驗檢測機構誠信基本要求第 17 頁 共 18 頁。 記錄和保存檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。 修改檢驗檢測報告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補應予以記錄。 結果傳送和格式當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本標準對數(shù)據(jù)控制的要求。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。 抽樣結果當檢驗檢測機構從事抽樣時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。報告或證書及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時，應有明確的標識。m) 檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注；n) 檢驗檢測機構應做出未經(jīng)本機構批準，不得復制（全文復制除外）報告或證書的聲明。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：a) 標題；b) 標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識；e) 客戶的名稱和聯(lián)系信息；f) 所用檢驗檢測方法的識別；g) 檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和標識；h) 檢驗檢測的日期。 結果報告檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并確保檢驗檢測結果的有效性。檢驗檢測機構所有數(shù)據(jù)的記錄方式應便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)，應采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結果。 結果的有效性檢驗檢測機構應建立和保持監(jiān)控結果有效性的程序。樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回過程中應予以控制和記錄。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：a) 將自行開發(fā)的計算機軟件應形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認記錄；b) 建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；c) 定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。 數(shù)據(jù)信息管理檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理。檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應及建立和保持應用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構應建立相應數(shù)學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據(jù)的信息：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。在使用標準方法前，應進行驗證。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。管理評審輸出應包括以下內(nèi)容：a) 管理體系及其過程的有效性；b) 符合本標準要求和改進；c) 提供所需的資源；d) 變更的需求。應保留管理評審的記錄。管理評審通常12個月一次，由管理層負責。檢驗檢測機構應：a) 依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b) 規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c) 選擇審核員并實施審核；d) 確保將審核結果報告給相關管理者；e) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f) 保留形成文件的信息，作為實施審核方案
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