國(guó)內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)對(duì)比(參考版)
2024-08-16 04:28本頁(yè)面
【正文】 3%, 量程 0~30m/s，集風(fēng)罩。 高效空氣過(guò)濾器（ HEAP）性能試驗(yàn) 22 ?下游側(cè) ＜ 3 104與 1 104，作合格論 ?如某點(diǎn)讀數(shù)的竄透率＞ ％，說(shuō)明該點(diǎn) 有泄漏，應(yīng)修補(bǔ) ?累計(jì)修理面積＞總面積的 5%時(shí)，過(guò)濾器應(yīng) 報(bào)廢。 （ 1m2 ） = 648 次 /小時(shí) ?亂流 100級(jí) ， 一般 3050次 /小時(shí) 即可 ?不少企業(yè)以高效送風(fēng)替代層流是沒(méi)有理由的 ? SVP灌裝取消層流也是不安全的 21 DOP （鄰苯二甲酸二辛酯）氣溶膠（ d=, 3500個(gè) /升 ) 檢查過(guò)濾介質(zhì)、密封墊是否有泄漏 操作方法： 過(guò)濾器額定風(fēng)速下，在過(guò)濾器入口處導(dǎo)入每升空氣中含 80～ 100微克的 DOP氣溶膠，然后使用一只適當(dāng)?shù)臏y(cè)光儀探頭在過(guò)濾器氣流出口處掃描，采樣速度不得低于 /min。 房間體積 ? 風(fēng)速， 層流要求 （ 1177。 ? 不少企業(yè)以高效送風(fēng)替代層流，標(biāo)準(zhǔn)一再降低 ? 《 規(guī)范 》 對(duì) SVP，不要求層流保護(hù) ? 孢子在微粒中耐熱性增強(qiáng)，取消層流對(duì)微生物控制極為不利。 ? 層流標(biāo)準(zhǔn)采用了國(guó)際上 B級(jí)的限度。 13 級(jí)別 b 空氣樣 CFU/m3 沉降碟 (?90mm) CFU/4小時(shí) c 接觸碟 (?55mm) CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － WHO GMP 2022 微生物限度 14 a) 強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān) b) 關(guān)鍵區(qū) (高風(fēng)險(xiǎn)區(qū) )有風(fēng)速及氣流組織要求 c) 對(duì)關(guān)鍵作業(yè)采用雙重安全措施 B＋ A 級(jí) d) 歐盟和 WHO指南中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵區(qū)微生物不超 1CFU/m3， 其實(shí)是不得檢出。每一潔凈室換氣次數(shù)不低于20次 /小時(shí)，通常應(yīng)使用合適的高效過(guò)濾器并有良好的氣流方式。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)應(yīng)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 ?20％ m/s（指導(dǎo)值）。 ?藥品或敞口容器直接暴露的區(qū)域，其粒
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