醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)問(wèn)答(參考版)
2025-08-08 04:09本頁(yè)面
【正文】 節(jié)選公眾號(hào)師說(shuō)醫(yī)械。要用樣品檢測(cè)一樣的過(guò)濾器Q：請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有專(zhuān)業(yè)要求沒(méi)？A：藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或者中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格。Q：有沒(méi)有做過(guò)三類(lèi)注冊(cè)的朋友，請(qǐng)教一下國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)補(bǔ)充通知提出提供湖南省檢驗(yàn)檢測(cè)所對(duì)產(chǎn)品的承檢資質(zhì)。Q：壓縮空氣接觸產(chǎn)品，有沒(méi)有可以慮菌的過(guò)濾器，過(guò)濾一下壓縮空氣？A：空氣濾芯呀，密理博或是波爾的都可以呀，國(guó)產(chǎn)的濾芯好像現(xiàn)在還沒(méi)法做完整性（起泡點(diǎn)）。發(fā)布2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。Q：0287的過(guò)渡期如何理解？是指2020年5月1日前改體系文件就行嗎？A：國(guó)內(nèi)的YY/T0287：2017 是從ISO13485:2016翻譯過(guò)來(lái)的，YY/T0287：2017等同于ISO13485:2016。Q：法規(guī)要求潔凈區(qū)使用的生產(chǎn)工藝用壓縮空氣需要凈化處理，參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？A：:污染物凈化等級(jí) 具體檢測(cè)項(xiàng)目可以參照YY 00332000/GBT16292162942010Q：請(qǐng)問(wèn)以前進(jìn)口注冊(cè)的產(chǎn)品在寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，是不需要環(huán)境試驗(yàn)的，現(xiàn)在的技術(shù)要求還要環(huán)境要求嗎？A：關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)，之前咨詢(xún)過(guò)審評(píng)。Q：請(qǐng)問(wèn)初始污染源和生物負(fù)載有什么區(qū)別呀？A：初始
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