【正文】 當(dāng)前醫(yī)藥流通市場發(fā)生的種種變化，無論是上游生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入藥品零售市場，還是以老百姓、開心人為代表的民間資本采用類似“大賣場”這種經(jīng)營方式以低于市場平均價(jià)格的手段進(jìn)入藥品零售市場，均表明了一種信號(hào)：醫(yī)藥流通市場正向著“少流通環(huán)節(jié)、價(jià)格回歸。其實(shí)，在每一個(gè)有“藥品超市”開業(yè)的市場，均出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)受到當(dāng)?shù)卦薪?jīng)銷商的威脅而被迫向“藥品超市”提出“撤貨”的情況。雖然新的銷售渠道代表了未來發(fā)展的方向，但畢竟原有的銷售渠道在現(xiàn)有的流通過程中占相對(duì)較高的份額。這主要是由于老百姓大藥房將在外地銷售的產(chǎn)品返銷到杭州所致。之前，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行的是多元價(jià)格體系，即對(duì)不同的地區(qū)制定不同的價(jià)格。如杭州市衛(wèi)生局規(guī)定市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須五條件滿足門診病人藥物外配要求，醫(yī)院不得控制處方“外流” ，由消費(fèi)者自己決定在何處配藥。對(duì)醫(yī)院來說，當(dāng)前的變革對(duì)其影響更多的是來自社會(huì)輿論的壓力。醫(yī)院：總體說來，當(dāng)前醫(yī)藥流通市場的變革對(duì)醫(yī)院的影響不大(只是有少量的處方外流)。直接影響主要表現(xiàn)在：生產(chǎn)企業(yè)深度介入流通領(lǐng)域以及類似“藥品超市”等一些零售企業(yè)直接從廠家進(jìn)貨，導(dǎo)致市場競爭加劇，效益降低。批發(fā)企業(yè)：藥品流通體制的變革對(duì)批發(fā)企業(yè)的潛在影響最大，隨著藥品流通環(huán)節(jié)的減少，批發(fā)企業(yè)的市場空間將越來越小?；踞t(yī)療保險(xiǎn)制度的實(shí)施，使得藥價(jià)問題成為社會(huì)各界廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)問題。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的報(bào)道，僅今年 1～6 月，就有 127 家藥店關(guān)門，其中單體藥店占 %。由于競爭的加劇，價(jià)格的大幅下降，各藥店的效益相應(yīng)地均有顯著下降，尤其是臨近“藥品超市”的零售藥店，銷售額大幅下降；有相當(dāng)多的單體藥店被迫關(guān)門。隨著“藥品超市”的進(jìn)入，原有的市場均３５ / 88衡被破壞，使得市場競爭加劇。(二)關(guān)于流通市場變革 醫(yī)藥流通市場的變革對(duì)醫(yī)藥流通市場的各競爭主體產(chǎn)生了極其深遠(yuǎn)的影響，原有零售藥店受到的沖擊最大也最直接，主要表現(xiàn)在：一是打破了當(dāng)?shù)卦械氖袌龈窬郑偁幖觿　?022 年年初，有 20 多家生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名上書，建議取消藥品集中招標(biāo)采購這一政策。隨著基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的實(shí)施，消費(fèi)者自付比例的提高，消費(fèi)者的選擇自主權(quán)以及對(duì)藥價(jià)的敏感程度不斷增強(qiáng)。在 87 家醫(yī)藥類上市公司中，除去 5 家純醫(yī)藥商業(yè)公司，共有 20 家生產(chǎn)企業(yè)涉足藥品零售市場，占 %。隨著藥品零售市場的放開，生產(chǎn)企業(yè)開始不斷向下游流通領(lǐng)域延伸，通過自建、收購或特許加盟等方式直接進(jìn)入藥品流通市場，自己掌控藥品銷售終端。３４ / 88雖然 2022 年 8 月國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了 50 家跨省藥品零售連鎖企業(yè)，在形式上打破了藥品零售市場的區(qū)域壟斷，但藥品零售市場因不同形式的地區(qū)保護(hù)所導(dǎo)致的區(qū)域壟斷仍然存在，并成為維持藥價(jià)虛高的基礎(chǔ)。同時(shí)，藥品流通環(huán)節(jié)減少，無論是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域，還是采用類似大賣場這種經(jīng)營方式的“藥品超市”均說明了這種趨勢。(2)當(dāng)前藥品流通市場是多種流通模式并存，并正呈現(xiàn)“少流通環(huán)節(jié)”的趨勢。隨著醫(yī)藥零售市場的放開，以及對(duì)外資的開放，生產(chǎn)企業(yè)從藥品批發(fā)進(jìn)一步延伸到藥品零售市場，深度介入藥品流通領(lǐng)域；大量民間資本進(jìn)人包括批發(fā)零售在內(nèi)的整個(gè)藥品流通領(lǐng)域；外資醫(yī)藥流通企業(yè)的進(jìn)入對(duì)國內(nèi)的醫(yī)藥流通企業(yè)將構(gòu)成潛在的巨大壓力，使得醫(yī)藥流通市場競爭主體迅速增加，對(duì)原有的流通模式造成了很大的沖擊，原有的市場格局被打破。綠色藥品是以綠色標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行重新評(píng)估，特別注重對(duì)重金屬、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留、微生物等世界公認(rèn)的“四害”進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品。該制劑能恢復(fù)人體的主動(dòng)睡眠能力，擺脫被動(dòng)睡眠狀態(tài)，無毒副作用，長期服用無依賴性，無耐藥性。(三)以補(bǔ)腎健脾活血法防治骨質(zhì)疏松癥廣州中醫(yī)藥大學(xué)研究人員在全面分析中醫(yī)學(xué)對(duì)骨質(zhì)疏松癥發(fā)病機(jī)理的基礎(chǔ)上，根據(jù)補(bǔ)腎壯骨、健脾益氣、活血通絡(luò)的治療原則研制出骨康口服液，現(xiàn)已完成臨床前研究，正在申報(bào)國家三類新藥。其作用機(jī)制則與丹參注射液、復(fù)方丹參滴丸不同。8 月，正式獲得了新藥生產(chǎn)文號(hào)。據(jù)張英起教授介紹，改造后的這株腫瘤壞死因子與天然腫瘤壞死因子相比，毒性大大降低，對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷活性提高了 100 倍到 1000 倍，對(duì)腫瘤生長抑制率達(dá)到了 60%以上。３２ / 88資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局三、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝(一)第一種重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子藥物研制成功西安第四軍醫(yī)大學(xué)的研究人員 2022 年 9 月 9 日宣布，世界上第一種重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子藥物已經(jīng)研制成功，并獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥生產(chǎn)文號(hào)，目前已正式應(yīng)用于臨床。三、鹽酸羥考酮控釋片用于癌癥止痛時(shí)，應(yīng)遵循 WHO“癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則” 。二、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可憑麻醉藥品印鑒卡到所在地麻醉藥品經(jīng)營單位購買鹽酸羥考酮控釋片供醫(yī)療使用?，F(xiàn)將有關(guān)鹽酸羥考酮控釋片的管理規(guī)定通知如下：一、北京萌蒂制藥有限公司負(fù)責(zé)鹽酸羥考酮控釋片(商品名：奧施康定)的進(jìn)口及進(jìn)口分裝工作。鹽酸羥考酮控釋片(專利產(chǎn)品)自 1995 年上市以來，已在許多國家被廣泛用于中、重度疼痛治療。(二) 新出臺(tái)的醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)關(guān)于鹽酸羥考酮控釋片(奧施康定)管理工作的通知羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，是列入聯(lián)合國《1961 年麻醉品單一公約》管制的品種，我國已將其列入麻醉藥品管制范圍。３１ / 882022 年 10 月份國務(wù)院發(fā)布了從 2022 年 1 月 1 下調(diào) 3 個(gè)百分點(diǎn)的決定，其中涉及到西藥原料和醫(yī)用敷料，品種面較廣：這次調(diào)整后退稅率拉開了檔次，分為 17%、13%、11%、8%和 5%五檔，即不同的出口商品會(huì)面臨不同的調(diào)減退稅幅度。同時(shí)，規(guī)定進(jìn)口藥品只能在國務(wù)院批準(zhǔn)的 18 個(gè)口岸城市進(jìn)口通關(guān)。 6.《藥品進(jìn)口管理辦法》的實(shí)施2022 年 1 月 1 日起， 《藥品進(jìn)口管理辦法》將正式實(shí)施，這是對(duì)新修訂《藥品管理法》的進(jìn)一步落實(shí)。醫(yī)藥分業(yè)仍停留在試點(diǎn)階段，因醫(yī)院藥品收入明顯下降，來自商業(yè)同行的抵制嚴(yán)重等顯得困難重重。 “醫(yī)藥分開”與“醫(yī)藥分業(yè)”的目的都是為了斬?cái)噌t(yī)院與藥品收入的利益關(guān)系，但因“以藥養(yǎng)醫(yī)”的歷史原因和醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制的未能形成，至今這兩項(xiàng)改革均未有大成效。至此，國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的甲、乙類藥品調(diào)價(jià)方案已全部出臺(tái)。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織的 30 個(gè)主要城市化學(xué)藥品零售物價(jià)指數(shù)測算結(jié)果顯示，2022 年藥價(jià)總指數(shù)為 ，比上年下降 個(gè)百分點(diǎn)。1997 年以前社會(huì)藥品零售價(jià)年遞增 10%左右，1999 年下降到 1%，2022 年以后出現(xiàn)負(fù)增長。2022 年招標(biāo)購藥帶來的中標(biāo)藥品回款長期占用資金，招標(biāo)代理費(fèi)等財(cái)務(wù)支出增加，以及藥價(jià)水平下降等等困難，仍將留待企業(yè)去消化。至于不正之風(fēng)， “上有政策下有對(duì)策” ，新的“變通”手段出現(xiàn)了， “變通”的結(jié)果是商業(yè)財(cái)務(wù)費(fèi)用的進(jìn)一步增加。而從實(shí)際上看，預(yù)期目的并沒有達(dá)到。到 2022年底，招標(biāo)采購的品種覆蓋了醫(yī)保目錄的所有品種和抗生素、心血管、抗腫瘤類、消化系統(tǒng)類的西藥和生物制品。零售市場品種結(jié)構(gòu)將出現(xiàn)新的調(diào)整，來自國內(nèi)外大型企業(yè)的新的 OTC 強(qiáng)勢品牌在未來兩年將陸續(xù)登場。2022 年 10 月，SFDA 又有新規(guī)定，明確從 2022 年 7 月 1 日起，未列入非處方藥目錄的各種抗菌藥物(包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物)在零售藥店必須憑醫(yī)師處方才能銷售。根據(jù)新《藥品管理法》第 60 條規(guī)定，SFDA 規(guī)定自 2022 年 12 月 1 日起，OTC 目錄以外的藥品不準(zhǔn)在大眾媒體做廣告。也就是說，尚有約 2/3 的工業(yè)和大部分商業(yè)企業(yè)未通過認(rèn)證，2022 年這兩項(xiàng)工作的壓力很大。目前，比較容易的方法是參加 WHO 的投標(biāo)項(xiàng)目，積累經(jīng)驗(yàn)；但是，歐美日應(yīng)該是藥品的目標(biāo)市場。我國一些計(jì)劃成為醫(yī)藥航母的企業(yè)，應(yīng)該進(jìn)人世界藥品市場，培養(yǎng)自己的國際化團(tuán)隊(duì)，包括國際并購、國際市場、國際藥品注冊、國際藥品營銷、管理(生產(chǎn)、質(zhì)量、營銷、財(cái)務(wù)、法律等的管理)的團(tuán)隊(duì)，要有一批懂得 GAP、GMP、GLP、GCP、GDP 的人才。在中國加入 WTO 二周年之際，和印度比較，我國仍然有不足的地方，如投資對(duì) GDP 的貢獻(xiàn)率只有印度的一半，印度已經(jīng)迅速地進(jìn)入了國際舞臺(tái)，2022 年印度有 10 個(gè)以上品種通過FDA 的審批。分銷進(jìn)入了減少流通渠道和作業(yè)環(huán)節(jié)階段，從而可以減少人員和成本，應(yīng)用供應(yīng)鏈管理體系后，內(nèi)部控制也得到了比較好的實(shí)施。但是在項(xiàng)目的實(shí)施中決定成功的主要因素是領(lǐng)導(dǎo)重視(親自參與)、技術(shù)適用、投資回報(bào)、服務(wù)質(zhì)量、降低成本。中國企業(yè)都在學(xué)習(xí)海外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和共享世界的科技成果。(4)企業(yè)管理上臺(tái)階，很多企業(yè)開始請(qǐng)著名的海外咨詢公司進(jìn)行咨詢，雖然效果不一定理想，但至少說明企業(yè)在走國際化的道路。但是，中國醫(yī)療保險(xiǎn)的品種仍然有限，由于歷史的原因，參與保險(xiǎn)的人數(shù)比較少。中國有醫(yī)療保險(xiǎn)的只有 7000 萬人，自費(fèi)醫(yī)療市場仍２８ / 88然是大頭，所以，不同的層次有不同的需求。平價(jià)藥房已經(jīng)得到政府部門和病人的共識(shí)，促進(jìn)了同業(yè)藥價(jià)的下降，同時(shí)，政府部門也加強(qiáng)了督促和質(zhì)量管理，同業(yè)的抵觸情況得到改善。如果以嚴(yán)格執(zhí)行 GSP 作為進(jìn)入醫(yī)藥商業(yè)的門檻，中國的藥品批發(fā)企業(yè)可能只有數(shù)百家，因?yàn)楝F(xiàn)有的藥品批發(fā)企業(yè)中虧損面超過 30%，主要是小、散、亂的狀況導(dǎo)致的。如果加上原料、輔料、包裝材料的物流需求，就是一個(gè)更大的市場。中國 1500 億元藥品生產(chǎn)的物流需求是很大的。永裕公司和北京新興公司合資成立的企業(yè)仍然規(guī)模很小，無法滿足制藥企業(yè)的物流需求。而且上藥集團(tuán)改組后，真正按照國際跨國企業(yè)的現(xiàn)代企業(yè)管理模式進(jìn)行嘗試。上藥集團(tuán)拍賣資產(chǎn)成為國有企業(yè)資本運(yùn)作的一種模式。估計(jì)合資企業(yè)中，老大仍然是西安楊森制藥公司(銷售超過 30 億元)，其次是天津史克制藥公司(銷售超過 15 億元)；阿斯利康制藥公司、上海羅氏制藥公司、上海施貴寶制藥公司今年的銷售都會(huì)超過 12 億元(毛銷售額)。因?yàn)槭袌鼋邮?GMP，而不再僅僅接受老牌子。銷售的增長超過 10%，藥價(jià)降低并不影響制藥企業(yè)的銷售，但是，那些沒有通過 GMP 的企業(yè)在市場上會(huì)面臨嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。醫(yī)療保 險(xiǎn) 制 度 向 農(nóng) 村 的 推２７ / 88廣 將 促 進(jìn) 我 國 醫(yī) 療 事 業(yè) 的 發(fā) 展 和 醫(yī) 藥 事 業(yè) 的 發(fā) 展 。農(nóng)村醫(yī)療和城市醫(yī)療都有問題，農(nóng)村更為嚴(yán)重，因?yàn)槿r(nóng)問題一直沒有得到妥善解決，這次十六屆三中全會(huì)提出解決農(nóng)民問題是十分及時(shí)的。醫(yī)療保險(xiǎn)是一個(gè)基本保險(xiǎn)，真正得了大病，大部分仍然很難負(fù)擔(dān)。中國年收入在 600 元以下的人口占 4000 萬以上，年收人在 800 元以下的人口近 1 億。 (1)中國醫(yī)療事業(yè)的基本估計(jì)我國有 13 億人口，但是醫(yī)療事業(yè)費(fèi)用只有 400 億美元，美國有 2 億人口，醫(yī)療事業(yè)費(fèi)為 14000 億美元。藥品價(jià)格虛高，應(yīng)該是醫(yī)院藥房的藥品價(jià)格虛高，因?yàn)樵谏鐣?huì)藥房，藥品價(jià)格比較接近市場，而醫(yī)院藥房的價(jià)格仍然是公布的零售價(jià)，甚至有加價(jià)的現(xiàn)象。手術(shù)費(fèi)用也在提高。醫(yī)院在控制藥價(jià)和處方的同時(shí)，加大了化驗(yàn)的力度，以補(bǔ)充在藥費(fèi)上收入的減少。由于兼并，我國的醫(yī)藥行業(yè)大型企業(yè)越來越多，銷售和利潤越來越集中，這是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中正常的發(fā)展過程，但中國企業(yè)國際化水平低、研發(fā)能力差、管理水平低等缺陷仍然存在。由于國有企業(yè)改制、藥價(jià)降低，市場份額有所改變，但從銷售數(shù)量上，比例應(yīng)該變化不大，低于以銷售額計(jì)算的市場占有率變化。加入 WTO，和我們原來預(yù)期的一樣，其實(shí)對(duì)中國藥品生產(chǎn)和市場的影響并不大，中國的藥品生產(chǎn)和藥品商業(yè)沒有由于加人 WTO 而有明顯改變，據(jù) 2022 年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)對(duì) 70 家會(huì)員單位 158 個(gè)主要品種的調(diào)查，國產(chǎn)藥品銷售占 27%，合資藥品銷售占 %，進(jìn)口藥品占 %。例如，近年暴露的最大問題是企業(yè)、個(gè)人和政府管理部２６ / 88門的誠信問題。但愿真正能按照規(guī)則做，因?yàn)檫@樣會(huì)對(duì)中國經(jīng)濟(jì)帶來積極影響。這一定會(huì)影響一些團(tuán)體的利益。政府不要過度地干涉經(jīng)濟(jì)，用公正、公平、公開的原則，給外資以國民待遇等。這些條款的影響，眾說紛紜，有的認(rèn)為，多少年下來了，沒什么了不起；有的擔(dān)心以后日子不好過；有的認(rèn)為外資會(huì)借中國加入 WTO 的東風(fēng)，大舉迅速占領(lǐng)中國市場。最大的問題可能仍然是人才和管理的問題以及如何應(yīng)對(duì)中國經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展同時(shí)帶來的負(fù)面影響。(3)3 年內(nèi)開放服務(wù)業(yè)，包括物流業(yè)、藥品批發(fā)業(yè)、零售業(yè)。實(shí)際上對(duì)進(jìn)口藥品零售價(jià)的影響，不僅有關(guān)稅的影響，還包括市場的影響。中國加人 WTO 所承諾的條款和醫(yī)藥有關(guān)的并不多，主要是：(1)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，實(shí)質(zhì)是嚴(yán)格按照國際通行的原則尊重人類的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因?yàn)槲覈?1992 年公布的專利法基本和國際是接軌的，關(guān)鍵是要嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí)依靠市場經(jīng)濟(jì)杠桿、利用市場經(jīng)濟(jì)手段，依法加大醫(yī)藥市場凈化力度，加大藥品價(jià)格體制改革，提高人民群眾用藥水平。醫(yī)藥工業(yè)在這個(gè)“大浪淘沙”的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整中，已經(jīng)出現(xiàn)了一些積極有利的本質(zhì)性變化，對(duì)未來醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)加快實(shí)現(xiàn)“質(zhì)”的飛躍奠定了良好基礎(chǔ)。在未來市場競爭更為激烈、國際國內(nèi)市場一體化格局下，具有發(fā)展優(yōu)勢、競爭實(shí)力、能夠與更強(qiáng)大競爭對(duì)手直面抗擊的產(chǎn)業(yè)和企業(yè)將得到快速而持續(xù)的發(fā)展；而失去發(fā)展優(yōu)勢、缺乏競爭實(shí)力的產(chǎn)業(yè)和企業(yè)，將逐漸被弱化、淘汰。 年行業(yè)發(fā)展三大趨勢 (1)分化發(fā)展已成必然 從醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)走勢看，雖然呈現(xiàn)前高后低的運(yùn)行態(tài)勢，但醫(yī)藥工業(yè)基本面向好，運(yùn)行質(zhì)量有所增強(qiáng)，經(jīng)營績效水平有所提高，為 2022 年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速增長奠定了基礎(chǔ)。 我國引進(jìn)外資的一個(gè)重要戰(zhàn)略目的是“以市場換技術(shù)” ，但目前情況顯示，在華外資企業(yè)的研究開發(fā)活動(dòng)并不活躍，外國直接投資企業(yè)對(duì)華技術(shù)擴(kuò)散極為微弱，并沒有把先進(jìn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國。同時(shí)也反映出，國家宏觀管理部門應(yīng)加大調(diào)控力度，盡快建立起符合市場機(jī)制運(yùn)作的預(yù)警機(jī)制。