【正文】 數據來源：國家統計局圖21 2009年111月我國醫(yī)療器械行業(yè)不同所有制資產情況從現狀看，目前國內的醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展狀況來看，進入或從事醫(yī)療器械生產和經營活動的單位越來越多地出現在股份制、集體所有制和民營企業(yè)中。這主要是由于我國醫(yī)療器械市場開放程度較高，并且國外醫(yī)療器械產品技術含量都比較高，不少關鍵技術仍被發(fā)達國家大公司壟斷。二、投資結構分析從不同所有制企業(yè)群體狀況看，外商和港澳臺投資和私營企業(yè)為多數。上市企業(yè)基本是行業(yè)的優(yōu)良企業(yè)，但是主業(yè)多以醫(yī)用診斷X射線機、齒科產品、監(jiān)護儀等其他醫(yī)療器械產品、滅菌設備、放射治療設備、化學指示劑、手術器械等傳統品類為主要產品，企業(yè)產品線高新擴展不到位，產品附加值較低，面對市場競爭的不斷加強，雖然作出一定反映，短期難以具有的有效性。還有可能境外上市。第五節(jié) 2009年醫(yī)療器械行業(yè)投融資情況分析一、行業(yè)資金渠道分析從資金來源看，目前我國醫(yī)藥器械業(yè)的資金來源包括：（一）國內集資各種渠道一是股市集資，二是由國家或銀行，三是依靠企業(yè)內部積累和上下游產業(yè)直接投資，四是企業(yè)重組、合資、盤活存量資產、增強融資籌資能力，集中資金投入重點項目。在規(guī)范醫(yī)療服務價格項目的基礎上，適當提高臨床診療、護理、手術以及其他體現醫(yī)務人員技術勞務價值的醫(yī)療服務價格，同時降低大型醫(yī)用設備檢查和治療價格。近年來，國家加大了對醫(yī)療器械價格的管理力度，努力引導價格合理形成。目前醫(yī)療器械市場價格比較混亂，主要表現為：低價值的一次性醫(yī)療器械，產能過剩，低價惡性競爭現象比較突出。根據現行法律法規(guī)，醫(yī)療器械價格實行市場調節(jié)，由企業(yè)自主定價。這種偏好使不同品牌產品在同一家醫(yī)院難以競爭，進而形成品牌價格壟斷。醫(yī)療器械的使用工序復雜，要求很高，沒有經過長時間專業(yè)訓練的人員幾乎不能操作。因此每個型號產品的價格都不一樣。但是，產品供求結構仍有優(yōu)化的空間，中低端產品將得到快速釋放，醫(yī)療器械企業(yè)可進一步對有市場潛力產品擴大生產。在供給方面，%，%，需求增長略快于供給，產銷率出現上升。同時，2009年的新醫(yī)改促使各類醫(yī)療機構新添或者更新現有醫(yī)療設備，激發(fā)了市場需求，未來行業(yè)將出現供需兩旺的形式。數據來源：國家統計局圖20 20052009年醫(yī)療器械行業(yè)庫存增速變化及比重（三）供需平衡分析從醫(yī)療器械行業(yè)的庫存變化情況可以看出，2009年行業(yè)的產品供給并沒有出現明顯過剩。從收入增速和產成品增速來看，2009年111月，行業(yè)的收入增速和產成品增速的差距明顯擴大，也說明行業(yè)的庫存下降。數據來源：國家統計局圖19 20052009年醫(yī)療器械行業(yè)產銷率（二）庫存變化%，比2008年同期有所下降。2009年111月，%。20102011年，在新醫(yī)改的推動和市場需求的拉動下，醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入增長將在20%左右，到2011年銷售收入將達到1279億元。隨之而來，我國的醫(yī)療器械產品結構也在進行調整，醫(yī)療器械功能由單純的診斷、治療、化驗型向診斷、治療、檢驗、分析、康復、理療、按摩、保健等向多功能的延伸，將會不斷調整醫(yī)療器械產品的結構，使其市場不斷擴大。目前醫(yī)療儀器的升級及更新也給市場帶來了需求，例如，超聲波儀器以前屏幕是黑白的，現在則都換成了彩色的。伴隨技術進步，我國不斷采用高新技術，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。數據來源：國家統計局圖18 2009年111月我國醫(yī)療器械各子行業(yè)工業(yè)銷售收入比重從子行業(yè)銷售收入所占比重來看，2009年醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造子行業(yè)比重有明顯下降，醫(yī)療、。數據來源：國家統計局圖17 20052009年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入情況二、需求結構變化分析醫(yī)療器械子行業(yè)發(fā)展較不平衡。20052009年醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入增長率均在18%以上，%。根據《醫(yī)療器械行業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃》，到2010年中國醫(yī)療器械總產值將達到1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，屆時將超過日本，成為世界第二大醫(yī)療器械市場。我國的早期診斷產品市場不斷擴大，家用保健器械市場也得到大幅增長，家庭醫(yī)療保健器械產品受到市場青睞，市場上將會大量出現家用化、便攜式、網絡化的家用醫(yī)療電子器械產品。表5 20052009年醫(yī)療器械子行業(yè)工業(yè)總產值比重變化單位：%名稱2005200620072008112009113681醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造3682口腔科用設備及器具制造3683實驗室及醫(yī)用消毒設備和器具的制造3684醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造3685機械治療及病房護理設備制造3686假肢、人工器官及植（介）入器械制造3689其他醫(yī)療設備及器械制造數據來源：國家統計局三、20102012年供給預測（一）在建及擬建項目分析醫(yī)療器械行業(yè)在建項目較少，區(qū)域上主要集中在中部以及西部地區(qū)，投資金額一般在1億元2億元之間。數據來源：國家統計局圖15 20052009年醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)總產值及增速變化二、供給結構變化分析從行業(yè)結構上看，作為傳統醫(yī)療器械兩大子行業(yè)，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造子行業(yè)與醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造子行業(yè)工業(yè)總產值累計占據我國醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)總產值約70%；口腔科用設備及器具制造、實驗室及醫(yī)用消毒設備和器具制造、機械治療及病房護理設備制造、假肢人工器官及植（介）入器械制造等子行業(yè)工業(yè)總產值在全行業(yè)中則占比較少。由下圖可以看出，從2005至2009年，行業(yè)的總產值逐年穩(wěn)步提高，增幅也保持在較高的水平。因此總體來說，醫(yī)療器械行業(yè)的需求量將不斷上升。數據來源：國家統計局圖14 20052009年醫(yī)療器械行業(yè)利潤變化情況受醫(yī)院信息化、醫(yī)療改革、人口老齡化以及國民消費水平的上升等因素的影響，我國醫(yī)療器械的需求量將不斷上升。表4 20052009年醫(yī)療器械行業(yè)主要指標統計單位：個，人，億元，%企業(yè)數量從業(yè)人員資產總計增長率負債總計增長率200568012649920067391424868061606429151871721168220994數據來源：國家統計局數據來源：國家統計局圖13 20052009年醫(yī)療器械行業(yè)資產及負債變化趨勢二、利潤變化分析20052009年，醫(yī)療器械行業(yè)的利潤呈現出逐年增長的趨勢。2005年，2008年111月，%。在今后十年內，醫(yī)療器械公司在分子和細胞生物學方面的應用將更加廣泛。未來生物學和納米技術對醫(yī)械的未來是相當重要的。（二）微創(chuàng)醫(yī)療器械將加速發(fā)展 我國的醫(yī)療器械產業(yè)將開啟微創(chuàng)醫(yī)療器械的新時代，過去醫(yī)療器械產品精確度不高，在治療疾病的同時可能會產生一些負作用，然而現在醫(yī)療器械開始進入無創(chuàng)傷或微創(chuàng)傷的時代，一些微型化、智能化的醫(yī)療器械將是未來的發(fā)展方向，我國還將大力發(fā)展器官移植和輔助醫(yī)療器械，如心臟移植、皮膚移植、血管移植等，以最大程度的防御人民的生命健康安全方面出現的隱患。增速十分明顯，生產率提升顯著。三、2009年行業(yè)勞動生產率醫(yī)療器械行業(yè)勞動生產率自2005年以來，一直呈現穩(wěn)定增長的趨勢，這主要與我國深化醫(yī)療改革，擴大醫(yī)療器械市場規(guī)模以及醫(yī)療器械行業(yè)技術水平持續(xù)提高有關。迄今已有數百家企業(yè)獲得中國質量體系認證證書或國外ISO9000或CE認證證書。在醫(yī)學影像設備產品門類中，五大醫(yī)學影像設備品種除核醫(yī)學成像設備PET、SPECT外，目前都有境內產品成批上市。裝備水平和產品技術水平不斷提高，但是核心技術和專利仍然無法逾越。目前國內醫(yī)療器械企業(yè)中絕大部分是中小型企業(yè)，技術力量相對薄弱。從進出口產品種類來看，進口的主要是技術含量較高的大型醫(yī)療設備，出口的雖然有部分高端醫(yī)療器械產品，但主要是技術含量較低常規(guī)性的醫(yī)療設備。從我國醫(yī)療器械產品上看，門類上我國似乎近于齊全，但品種上尚多有缺項，而且高端產品少。在全球醫(yī)療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%18%，而中國僅占2%。在10個國家設有23家生產基地，生產7500多種器械，每年都投入2000名科技人員及大量資金研發(fā)新產品，我國為數不多的幾家上市公司實力總和也難以與其相比。（一）企業(yè)研發(fā)規(guī)模有限目前國內的醫(yī)療器械生產企業(yè)眾多國內醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模有限，促進研發(fā)有很大困難，產品的新技術也經常得不到保護。很多醫(yī)療器械產品聚集和融入了大量現代科學技術的最新成就，許多新產品是醫(yī)學與多種學科相結合的知識密集型、資金密集型的高新技術產物。這些產品都需要有創(chuàng)新和很高的研發(fā)投入，因此研發(fā)是行業(yè)的支柱。現階段高技術醫(yī)療設備主要有五大類產品，即：影像診斷設備、臨床監(jiān)護設備、治療設備、檢驗與生化儀器、激光儀器。行業(yè)中的高技術醫(yī)療設備部分是當今世界發(fā)展最快的產業(yè)之一，僅大型設備每年就有100多億美元的市場。2009年2月份，俄羅斯工業(yè)和貿易部稱收到“秋明醫(yī)療設備與器械廠”股份公司針對海關稅則號為9018311009而提交的保障措施調查申請，俄擬對我一次性注射器發(fā)起保障措施調查。 （二）國際貿易摩擦增加自金融危機以來，不少國家因受到金融危機的沖擊，出于維護本國企業(yè)利益的考慮，對中國制造產品，特別是低端醫(yī)療器械產品加以限制，貿易摩擦明顯增多。2009年，%，專業(yè)人士、高級專業(yè)人士、中層經理、%、%、%%。此外，我國新的醫(yī)療體制改革方向已基本明確，國家將逐年加大公共衛(wèi)生體系和城市社區(qū)、農村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設，可以預見，我國醫(yī)療器械市場將迎來一個快速發(fā)展的時期。另外，控制醫(yī)院感染源的產品市場需求也在增長。但是，近些年來隨著人民群眾生活水平的不斷提高和人口老齡化的到來，醫(yī)療器械功能由單純診斷、單純治療、單純化驗向診斷、治療、檢驗、分析、康復、理療、保健、強身等多功能的方面延伸。市場容量的擴大將主要表現在以下幾個方面：一是我國大部分醫(yī)院，尤其是一些中小型醫(yī)院的醫(yī)療器械多購買于80年代，設備陳舊，使用不便，急待更新；二是隨著高新科技不斷被醫(yī)療器械采用，使醫(yī)療器械的適用范圍不斷擴大，在靈敏度、微量分析以及診斷治療等方面的特異性和有效率，也得到大大提高；三是改善經濟欠發(fā)達地區(qū)現有的落后醫(yī)療衛(wèi)生條件，也必將促進醫(yī)療器械消費需求的增加。第三節(jié) 2009年醫(yī)療器械行業(yè)社會環(huán)境分析一、行業(yè)發(fā)展社會環(huán)境概述（一）經濟發(fā)展使得市場容量擴大經濟發(fā)展加速醫(yī)療服務需求升級經濟的快速發(fā)展，導致健康服務需求的整體增加。（二）醫(yī)療改革的政策力度加大在2010年1月召開的2010年全國衛(wèi)生工作會議上，衛(wèi)生部強調，2010年中國各級衛(wèi)生系統將以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為中心工作，扎實做好公立醫(yī)院改革試點和促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化等十二項工作。三、政策未來發(fā)展趨勢（一）監(jiān)督管理力度繼續(xù)加大2010年2月3日，2010年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在云南省召開，會議的主要任務是貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議，總結2009年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作，研究醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢，部署2010年主要工作任務。目錄包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料、手術防粘連類醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等12類。修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》是為了保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學，讓消費者能夠正確理性的使用醫(yī)療器械，促使生產企業(yè)更加站在消費者的角度去研究新產品，有利于醫(yī)療器械行業(yè)的長期健康發(fā)展。明確向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有嚴重違法內容的，對該產品采取行政強制措施，暫停該醫(yī)療器械產品在轄區(qū)內的銷售，維護公眾用械安全對提供虛假材料。明確了對虛假醫(yī)療器械廣告撤銷其品種的廣告文號，規(guī)定：“篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。修訂后的辦法加大了打擊醫(yī)療器械違法廣告的力度，并增加和明確了以下內容：明確了醫(yī)療器械廣告審查機關為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門——國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》共28條，對醫(yī)療器械廣告審查機關、審批程序、時限、申請人的義務、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理及有關法律責任等內容做出了規(guī)定。短期來看，這部分市場對中低檔基礎醫(yī)療設備的需求巨大。同時，也對東部地區(qū)進行補助。通用醫(yī)療集團已推出玲瓏系列醫(yī)療設備，以更優(yōu)惠的價格銷售給農村醫(yī)療機構；強生醫(yī)療器材公司啟動的一項健康直通車項目，其“落地點”也是社區(qū)、農村、廠礦等；GE醫(yī)療集團與山東新華醫(yī)療器械股份有限公司成立的中外合資公司，其發(fā)展重點也是普及型醫(yī)療科技產品，GE同時宣布將加大對中國農村基礎醫(yī)療市場投資，到2010年將推出5種全新的農村基礎醫(yī)療產品。在醫(yī)改的拉動下，醫(yī)療設備的增加將從醫(yī)院逐漸向社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院轉移，這將拉動對中低端醫(yī)療器械的需求。按照這些醫(yī)療設備的配置標準來看，新醫(yī)改在基層醫(yī)院的建設上至少都投入50億元用于設備購置。8500億元當中肯定有部分定點投向基層醫(yī)療機構，作為其設備購置補助。表3 2009年醫(yī)療器械行業(yè)相關政策匯總時間政策名稱政策思路《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理規(guī)范水平國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄重點監(jiān)管的醫(yī)療器械有12類，加強生產日常監(jiān)督管理《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）完善醫(yī)療器械注冊管理工作醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近