豬圓環(huán)病毒病2型滅活疫苗lg株資料工藝規(guī)程doc(參考版)
2025-07-21 12:01本頁(yè)面
【正文】 240mm100mm105mm供應(yīng)商：上海鄭盛印務(wù)有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 說(shuō)明書(shū)名稱(chēng)：豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（LG 株）說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：105 克銅板紙，內(nèi)容符合《獸藥瓶簽、說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定》尺寸：144mm104mm供應(yīng)商：上海鄭盛印務(wù)有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）、說(shuō)明書(shū) 見(jiàn)樣張。430mm335mm390mm供應(yīng)商：上海正泰泡塑廠、上?，樮幤髽I(yè)發(fā)展有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 內(nèi)包裝盒名稱(chēng)：小彩盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品包裝用材料和容器管理辦法》尺寸：47mm47mm98mm。375mm286mm318mm供應(yīng)商：上海御風(fēng)包裝材料有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 保溫箱名稱(chēng)：泡沫保溫箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品包裝用材料和容器管理辦法》尺寸：360mm280mm300mm。 符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品包裝用材料和容器管理辦法》尺寸：Φ20mm供應(yīng)商：湖北應(yīng)城市恒天藥業(yè)包裝有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 外包裝箱名稱(chēng)：紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品包裝用材料和容器管理辦法》尺寸： 610mm346mm410mm。 甲醛含量測(cè)定應(yīng)不超過(guò) %。攻毒后 28 日，將所有豬稱(chēng)重后撲殺，取腹股溝淋巴結(jié)樣品，采用熒光定量 PCR 法（見(jiàn)附注 2）檢測(cè)病毒核酸載量。（2） 免疫攻毒 二免后 14 日，取上述免疫豬和對(duì)照豬，用 PCV2 LG 株強(qiáng)毒攻擊，通過(guò)滴鼻和肌肉注射途徑各接種 1ml（10 TCID50）。二免后 14 日采集血，分離血清，用 IPMA法（見(jiàn)附注 1）檢測(cè)血清抗體效價(jià)。（1） 抗體檢測(cè) 用 30～40 日齡健康易感仔豬（IPMA 法檢測(cè) PCV2 抗體，應(yīng)低于 50，見(jiàn)附注1）10 頭，隨機(jī)等分成 2 組。應(yīng)不出現(xiàn)體溫升高，或僅于接種次日體溫升高不超過(guò) 1℃，在觀察期內(nèi)應(yīng)不出現(xiàn)由疫苗注射引起的任何局部或全身不良反應(yīng)。連續(xù)觀察 14 日。 安全檢驗(yàn)? 用 30～40 日齡健康易感仔豬（IPMA 法檢測(cè) PCV2 抗體效價(jià)，應(yīng)低于 50）5 頭。? 粘度 用 1ml 吸管（出口內(nèi)徑 ），吸取 25℃左右的疫苗 1ml，令其垂直自然流下，記錄流出 所需的時(shí)間，應(yīng)在 4 秒以?xún)?nèi)。? 劑型 水包油型。 題目 :豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（LG 株）工藝規(guī)程編號(hào): SCTS02218 11 / 16 頁(yè)題目 :豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（LG 株）工藝規(guī)程編號(hào): SCTS02218 12 / 16 頁(yè) 小牛血清名稱(chēng)： 牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：2022 年版《中華人民共和國(guó)藥典》三部附錄供應(yīng)商： 上海微科生化試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 營(yíng)養(yǎng)液名稱(chēng)：MEM質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： HG/T 39352022供應(yīng)商：清大天一生物科技有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 磷酸鈉名稱(chēng)：磷酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：HG/T29681999供應(yīng)商：國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 磷酸氫二鉀名稱(chēng)：磷酸氫二鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：HGT34872022供應(yīng)商：國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 磷酸氫二鈉名稱(chēng)：磷酸氫二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB 1263—2022供應(yīng)商：國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 胰酶名稱(chēng)：胰酶 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 214982022供應(yīng)商：國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） D氨基葡萄糖名稱(chēng)：D 氨基葡萄糖供應(yīng)商： Sigma（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家）題目 :豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（LG 株）工藝規(guī)程編號(hào): SCTS02218 13 / 16 頁(yè) 無(wú)水氯化鈣名稱(chēng)：無(wú)水氯化鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：HG/T232792供應(yīng)商：國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 苯酚紅名稱(chēng)：苯酚紅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1535194供應(yīng)商：國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 佐劑名稱(chēng)：15A VG 佐劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商：法國(guó) SEPPIC 公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） EDTA名稱(chēng)：乙二胺四乙酸二鈉(250g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：GB125932022供應(yīng)商： 國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司（或經(jīng)公司批準(zhǔn)的其他符合規(guī)定的廠家） 乙醇名稱(chēng)：乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典，2022 年版。c :細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每 1ml 中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。2）檢查 a :pH 值 :應(yīng)為 ～（附錄Ⅵ H）。建立健康檔案。2．使用顯微鏡的人員嚴(yán)格執(zhí)行中休、班休制度，每年檢查視力一次。萬(wàn)一被濺上皮膚，立即用大量水沖洗。11. 各崗位上崗須按規(guī)定穿戴工作服、帽、鞋、手套。當(dāng)班人員不能隨意離開(kāi)崗位，嚴(yán)禁竄崗，必需離開(kāi)時(shí)要有本崗位人員接替方能離開(kāi)。10. 各崗位操作人員須經(jīng)嚴(yán)格崗位培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，憑崗位合格證才能上崗獨(dú)立操作。高壓容器、管道系統(tǒng)等應(yīng)經(jīng)勞動(dòng)技術(shù)安全部門(mén)檢測(cè)合格方能使用。7. 隨時(shí)檢查燃?xì)庀到y(tǒng)，應(yīng)保持完好無(wú)損，以免發(fā)生事故，設(shè)備、設(shè)施應(yīng)定期檢查完好情況。6. 機(jī)器設(shè)備有專(zhuān)人管理、維護(hù)、保養(yǎng)。4. 每次生產(chǎn)更換批號(hào)（或品種和規(guī)格），各工序須清洗工具容器和場(chǎng)地，達(dá)到清場(chǎng)要求。2. 生產(chǎn)過(guò)程中，各崗位必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，不得違反。注：批號(hào)設(shè)置、貼簽印刷應(yīng)符合《獸藥瓶簽、說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定》題目 :豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（LG 株）工藝規(guī)程編號(hào): SCTS02218 8 / 16 頁(yè) 崗位定員和生產(chǎn)周期崗位 人員 生產(chǎn)周期分裝 4 1/2 天壓蓋 3 1/2 天貼簽裝箱 3 2 天 油乳劑劑制
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