【正文】 銷售人員在銷售活動(dòng)中，應(yīng)努力宣傳公司產(chǎn)品，積極擴(kuò)大銷售業(yè)績，提高公司產(chǎn)品的市場占有率。 外出銷售人員隨時(shí)注意儀表整潔，維護(hù)公司的整體形象。 不得偽造、編造購銷記錄。不得將產(chǎn)品出售給無資格經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。銷售人員自律要求。銷售備案管理 銷售部統(tǒng)一管理銷售業(yè)務(wù)人員的銷售登記備案資料和授權(quán)委托書副本。 按登記備案要求提供相關(guān)資料。銷售登記管理 銷售業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌醫(yī)療器械銷售的行業(yè)管理規(guī)定。適用范圍適用于本公司銷售人員的管理。結(jié)果計(jì)算參見GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用氣管理制度頁 碼：第2頁，共2頁 形成文件MSW/ YZ 06《工藝用壓縮空氣驗(yàn)證》質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/ 07工藝用壓縮空氣用量分析報(bào)告年 底動(dòng)力部四 年MSW/空氣壓縮機(jī)運(yùn)行排污記錄月 底動(dòng)力部四 年MSW/壓縮氣體中懸浮粒子檢測記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/壓縮氣體中沉降菌檢測記錄月 底品質(zhì)部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。 塵埃粒子：把壓縮氣體通人一個(gè)緩沖的有機(jī)玻璃箱，把采樣管放置在有機(jī)玻璃箱出口處（）采樣三次取平均值。并每一個(gè)季度對所有出氣口使用的氣體進(jìn)行監(jiān)測。 對新安裝的制氣設(shè)備，由動(dòng)力部和品質(zhì)部共同驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求，并出具壓縮氣體的驗(yàn)證報(bào)告。 潔凈區(qū)用壓縮氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理，凈化處理包括初、中、高效三級過濾和油水分離，每天對油水分離器進(jìn)行排污一次，空氣過濾器每周排污一次，如有異常應(yīng)加強(qiáng)排方，并填記錄。確定設(shè)備型號及制氣能力，氣的輸送管道和儲(chǔ)罐、過濾設(shè)備材料要求。適用范圍適用于潔凈區(qū)使用氣體驗(yàn)證操作和常規(guī)控制。形成文件MSW/ 《工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程》MSW/ YZ 05《工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證》質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/BG 工藝用水用水量分析報(bào)告年 底動(dòng)力部四 年MSW/工藝用水制備記錄月 底動(dòng)力部四 年MSW/工藝用水過程檢測記錄月 底動(dòng)力部四 年MSW/注射用水檢驗(yàn)記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/注射用水微生物限度測試原始記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/BG 05注射用水檢驗(yàn)報(bào)告月 底品質(zhì)部四 年MSW/純化水檢驗(yàn)記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/純化水微生物限度測試原始記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/BG 06純化水檢驗(yàn)報(bào)告月 底品質(zhì)部四 年MSW/工藝用水貯罐、管道清洗記錄月 底動(dòng)力部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。 保存水質(zhì)檢查、監(jiān)測以及管道、貯罐清洗、消毒記錄。某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用水管理制度頁 碼：第2頁，共2頁 當(dāng)檢測水質(zhì)不符合規(guī)定要求時(shí)，動(dòng)力部負(fù)責(zé)過濾器的更換或?qū)渲M(jìn)行再生處理，不合格的工藝用水不得用于生產(chǎn)和使用。 輸送貯存純化水、注射用水的管道和儲(chǔ)罐累計(jì)一周清洗、消毒一次，%過氧化氫溶液浸泡30分鐘，后用純化水沖洗至中性，并做相應(yīng)記錄。純化水在室溫下采用不銹鋼貯罐貯存，隨時(shí)制備隨時(shí)使用，貯期不超過24小時(shí)。確定制水設(shè)備型號及制水能力，所用管道和儲(chǔ)罐材料。工藝用水水質(zhì)檢測 工藝用水的檢測頻次按下表規(guī)定：水質(zhì)類別監(jiān)控檢查項(xiàng)目及要求頻次飲用水符合GB5749生活用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)兩次/年純化水電導(dǎo)率≤2μs /cm一次/班全項(xiàng)：應(yīng)符合2005版《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)一次/周注射水PH值、氯化物、銨鹽、一次/班全項(xiàng)：應(yīng)符合2005版《中國藥典》注射水標(biāo)準(zhǔn)一次/周 工藝用水的檢測項(xiàng)目按《工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程》執(zhí)行。b）純化水：零部件精洗、潔凈區(qū)工位器具、儲(chǔ)水器精洗、拉導(dǎo)管冷卻用水、工作服、潔凈室、工作臺面清洗、清毒液及試劑配制。適用范圍適用本公司工藝用水的檢測和常規(guī)控制。形成文件MSW/ YZ 04《工作服消毒方法驗(yàn)證 》某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版， 第0次修改標(biāo) 題： 潔凈工作服管理制度頁 碼：第2頁，共2頁質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/JL 潔凈工作服清洗消毒記錄月 底生產(chǎn)部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。 工人下班后，工作服應(yīng)掛在二更的衣架上（洗滌日除外），每天用紫外線燈消毒40分鐘。 洗滌程序：用洗衣粉浸泡5分鐘 → 用自來水漂洗5分鐘 → %新潔爾滅溶液浸泡1分鐘 → 再用純化水進(jìn)行漂洗2分鐘 → 甩干烘干 → 紫外線燈消毒40分鐘。 口罩由潔凈室操作人員自己每天清洗，更換使用。 工作鞋每周更換清洗一次。工作服更換清洗次數(shù) 潔凈區(qū)潔凈服夏季每隔3天更換清洗一次，秋季每隔7天更換清洗一次。潔凈工作服的款式、顏色 潔凈工作服的款式分為分體服（帽子、上衣、褲子分開），帽子能束住頭發(fā)，袖口、褲口裝有松緊帶，工作服無口袋，顏色應(yīng)為統(tǒng)一色。應(yīng)能有效防止人員呼吸、講話、打噴嚏時(shí)氣流或唾液噴向產(chǎn)品。 潔凈工作服和工作帽應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，防止皮膚屑、頭發(fā)屑掉落，服裝的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮清洗、穿著方便。適用范圍本制度適用于公司潔凈室工作服的管理。編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。 人員走出潔凈室的程序潔凈室 → 旁通門 → 在第二更衣室脫潔凈工作服、口罩、鞋，然后放入更衣柜內(nèi)→在第一更衣室穿外衣→在換鞋區(qū)取出外鞋，到潔凈區(qū)門口穿鞋→離開。適用范圍本制度適用于本公司潔凈室人員進(jìn)出管理。形成文件MSW/ YZ 03《操作人員手消毒驗(yàn)證 》質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/JL 人員手菌檢測記錄月底品質(zhì)部四 年MSW/人員手菌檢測報(bào)告月底品質(zhì)部四 年MSW/JL 物體表面菌檢測記錄月底品質(zhì)部四 年MSW/物體表面菌檢測報(bào)告月底品質(zhì)部四 年MSW/JL 潔凈區(qū)人員衛(wèi)生檢查記錄月底生產(chǎn)部四 年MSW/JL 潔凈區(qū)人員衛(wèi)生檢查處罰單月底生產(chǎn)部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。 相關(guān)車間負(fù)責(zé)人對本車間操作人員進(jìn)行監(jiān)督，對違反上述規(guī)定的責(zé)任人員進(jìn)行處罰。人員衛(wèi)生監(jiān)督考核 在衛(wèi)生監(jiān)督檢查過程中，對不執(zhí)行工藝衛(wèi)生守則的部門及責(zé)任人員，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰，額度如下：——違反人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序：責(zé)任人員每次扣5元。 潔凈區(qū)直接接觸產(chǎn)品的操作人員在生產(chǎn)過程中，每隔2小時(shí)用皮膚消毒液噴淋消毒一次，以清理手汗?jié)n和手表皮脫落。 按照要求進(jìn)行手消毒，將手放在消毒器中噴淋，雙手揉擦皮膚消毒液后進(jìn)入潔凈室，品質(zhì)部不定期對人員手菌檢測。 進(jìn)入潔凈室前必須將個(gè)人攜帶的手提包、雨具等用品存放在指定的場所。 對意外生病或體表有傷口的直接接觸產(chǎn)品的操作人員在其康復(fù)以前，應(yīng)離開操作崗位，此期間不得進(jìn)入潔凈區(qū)。 工藝衛(wèi)生員負(fù)責(zé)對進(jìn)出潔凈室操作人員進(jìn)行管理，對違反規(guī)定人員進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰。職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)潔凈室操作人員上崗前的基礎(chǔ)培訓(xùn)。編制人： 會(huì)簽人： 審批人： 實(shí)施日期： 某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號： 第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工作人員衛(wèi)生守則頁 碼：第1頁，共2頁主題內(nèi)容本守則規(guī)定了對潔凈室操作人員的要求及在潔凈室內(nèi)的行為準(zhǔn)則。對本車間衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)，未對本車間衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任每次扣罰5元。b）違反潔凈區(qū)清潔消毒要求：責(zé)任人員每次扣5元。 每月按規(guī)定的時(shí)間間隔對潔凈室采用過氧乙酸熏蒸法進(jìn)行消毒。 每天上班前工藝衛(wèi)生員按使用說明書配制消毒液，用于潔凈室人員手消毒。、使用的管理規(guī)定 由品質(zhì)部對潔凈區(qū)消毒滅菌方法進(jìn)行確認(rèn)，確定使用適宜的消毒劑和消毒方法。 潔凈室空氣消毒規(guī)定 潔凈室操作人員下班后由工藝衛(wèi)生員開啟紫外線燈40分鐘，并填寫“紫外線燈使用記錄”，記錄紫外線燈更換時(shí)間和累計(jì)使用時(shí)間，當(dāng)紫外線燈使用1000小時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行更換。 不同潔凈室的潔具不得跨區(qū)使用，衛(wèi)生清潔后將潔具清洗，掛在潔具間工具架上涼干，備用。 產(chǎn)品完工后，經(jīng)單包裝或中包裝封口后經(jīng)傳遞窗出潔凈區(qū)。精洗不應(yīng)使用洗衣機(jī)，烘干采用烘箱，清洗人員記錄“零部件清洗記錄”。 需要清洗的物料包括：注射針管和靜脈輸液針管（如直接采購注射針或靜脈輸液針則不需清洗），輸液器流量調(diào)節(jié)器、注射針護(hù)套（如在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)則不需要清洗），輸液器配套乳膠管、帽（如供方已經(jīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗、包裝則不需清洗，但供方評價(jià)記錄中應(yīng)提供潔凈車間的檢測報(bào)告）。 每天或每周車間衛(wèi)生清潔后，由車間主任負(fù)責(zé)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的檢查驗(yàn)收，并填寫“潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生清潔檢查記錄”。 車間主任組織操作人員每周對潔凈室墻壁、頂棚進(jìn)行清潔。 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔要求 潔凈室操作臺每天由操作人員在工作前、后，采用純化水進(jìn)行清檫，清檫后用消毒液（%）進(jìn)行消毒。 暫時(shí)不用工裝都要涂模具防銹劑，放在架上，以保障工裝不受潮濕和腐蝕性物品的侵蝕。 對潔凈室內(nèi)使用設(shè)備、凈化系統(tǒng)裝置和紫外線燈及照明燈裝置清潔、維護(hù)后，填寫“設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)記錄”，每月交動(dòng)力部門進(jìn)行整理歸檔。 潔凈室內(nèi)的凈化系統(tǒng)裝置，如高效過濾器層流罩、回風(fēng)口罩，每周采用純化水進(jìn)行洗刷，清洗后用消毒液（%）進(jìn)行清擦后安裝。 工藝衛(wèi)生員負(fù)責(zé)潔凈室空氣消毒、消毒劑使用的管理和清潔工具的清潔及存放。職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈室工藝衛(wèi)生管理。編制人： 會(huì)簽人： 審批人： 實(shí)施日期： 某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號： 第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝衛(wèi)生管理制度頁 碼：第1頁，共3頁主題內(nèi)容本制度規(guī)定了潔凈室內(nèi)使用的設(shè)備、工裝、工位器具、操作臺、場地、墻壁、頂棚等設(shè)施，清潔消毒的衛(wèi)生要求。 各部門應(yīng)經(jīng)常突擊檢查各崗位的衛(wèi)生情況，布置和安排好每天打掃衛(wèi)生工作。 各部門、崗位要做好環(huán)境衛(wèi)生管理，搞好室內(nèi)的擺設(shè)，要整齊得當(dāng)。 凡廠區(qū)內(nèi)的生活、生產(chǎn)垃圾，應(yīng)按規(guī)定集中到垃圾箱內(nèi)，不允許亂丟亂放，垃圾箱做到定時(shí)清掃。適用范圍本制度適用于本公司廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理管理要求 辦公室加強(qiáng)對員工進(jìn)行環(huán)保宣傳教育工作，做到不隨地吐痰和亂丟果殼、煙頭，養(yǎng)成講文明、愛清潔的好習(xí)慣，保持好廠區(qū)良好的環(huán)境衛(wèi)生。形成文件MSW/ YZ 《空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證》相關(guān)質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/凈化系統(tǒng)清潔維護(hù)和保養(yǎng)記錄月 底動(dòng)力部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》編制。出現(xiàn)下列情況，應(yīng)慮更換：a）氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效過濾器后仍不能解決的；某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)管理制度頁 碼：第3頁，共3頁b）高效過濾器的端口風(fēng)量為原風(fēng)量的70%時(shí)； c）出現(xiàn)滲漏時(shí)。將中效過濾器固定鋼架拆下，拿下濾料袋，用普通洗滌液浸泡洗刷，洗盡灰塵后晾干即可。位于新風(fēng)口的初效過濾器一般累計(jì)生產(chǎn)1個(gè)月（最長不能超過40天）更換一次。凈化系統(tǒng)的清洗/更換頻次 初效過濾器：位于回風(fēng)口的初效過濾器的風(fēng)阻力增加20%以上時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮清洗。 遵守安全操作規(guī)程、不準(zhǔn)違章作業(yè)、保管好專用工具和附件，保持完好不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障立即停機(jī)檢查，不能處理的應(yīng)及時(shí)報(bào)動(dòng)力部或生產(chǎn)部。 經(jīng)檢查驗(yàn)收合格后填寫設(shè)備驗(yàn)收單建立設(shè)備檔案。諸如：風(fēng)量、風(fēng)速、風(fēng)壓、制冷量、表冷熱交換效率、噪音、管道密封性和運(yùn)行的可靠性、安全性進(jìn)行啟動(dòng)驗(yàn)收。 凈化系統(tǒng)工程驗(yàn)收 檢查驗(yàn)收、冷凍機(jī)組、空氣處理機(jī)組、空調(diào)系統(tǒng)配套件無缺損、銹蝕是否與裝箱相符，隨機(jī)文件包括說明書、裝箱單、圖紙、合格證是否齊全。 由動(dòng)力部長組織審查設(shè)計(jì)圖紙和工程預(yù)算并簽訂凈化設(shè)計(jì)與施工協(xié)議書，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 三級過程送風(fēng)原理如下圖所示：新風(fēng)高效過濾器風(fēng)機(jī)中效過濾器風(fēng)機(jī)初效過濾器 → → → → → ↑ ↓初效過濾器 ← ← ← ← ← 回風(fēng) ← ←其送風(fēng)、凈化過濾、調(diào)節(jié)流程如下圖所示：冷凝蒸發(fā)器高效過濾風(fēng)機(jī)新風(fēng)初效過 濾風(fēng)機(jī)初效過濾 → → → → → → ↑