【正文】 。(10) 內(nèi)分泌系統(tǒng) 激素的概念、種類(lèi)和作用機(jī)制；下丘腦和垂體間的結(jié)構(gòu)與功能聯(lián)系；下丘腦調(diào)節(jié)肽的種類(lèi)和生理功能；腺垂體分泌的激素種類(lèi)；生長(zhǎng)激素的生理功能及其分泌調(diào)節(jié)；神經(jīng)垂體釋放的激素種類(lèi)；甲狀腺激素、胰島素、糖皮質(zhì)激素、甲狀旁腺素、降鈣素和維生素D3等激素的生理功能及其分泌調(diào)節(jié)。神經(jīng)系統(tǒng)的軀體運(yùn)動(dòng)功能。神經(jīng)元之間的突觸傳遞，反射中樞活動(dòng)的一般規(guī)律。神經(jīng)元的結(jié)構(gòu)。 (4)炎癥炎癥的概念；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)(5)腫瘤腫瘤的概念、常見(jiàn)的癌前病變，癌前病變、原位癌及交界性腫瘤的概念；常見(jiàn)腫瘤的特點(diǎn) 凋亡的概念凋亡，本意為大量減少，生物學(xué)上用作表示細(xì)胞衰老死亡(2)修復(fù)、代償與適應(yīng) 外面有答案、。壞死組織細(xì)胞的代謝停止，功能喪失。(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動(dòng)；機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)節(jié)。(4)金屬的熱處理金屬的熱處理的目的和常用方法2. 金屬材料的加工基礎(chǔ)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法；切削用量的含義(1)零（部）件的聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、楔聯(lián)接、銷(xiāo)聯(lián)接、鍵聯(lián)接、花鍵聯(lián)接、過(guò)盈配合聯(lián)接、彈性環(huán)聯(lián)接、鉚接、焊接和膠接等 (2)傳遞運(yùn)動(dòng)和能量的帶傳動(dòng)、摩擦輪傳動(dòng)、鍵傳動(dòng)、諧波傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)、繩傳動(dòng)和螺旋傳動(dòng)等機(jī)械傳動(dòng)，以及傳動(dòng)軸、聯(lián)軸器、離合器和制動(dòng)器等相應(yīng)的軸系零（部）件 (3)起支承作用的零（部）件，如軸承、箱體和機(jī)座等 (4)起潤(rùn)滑作用的潤(rùn)滑系統(tǒng)和密封等 (5)彈簧等其它零（部）件三、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)(1)物質(zhì)的量、物質(zhì)的量濃度、摩爾分?jǐn)?shù)的定義、表示方法和計(jì)算(2) SI單位制和我國(guó)法定計(jì)量單位；有效數(shù)字的概念和運(yùn)算法則(3)化學(xué)分析法酸堿滴定法的基本原理和方法(4)電位法的基本原理及溶液pH值測(cè)定(5)分光光度法基本定律、吸光系數(shù)(6)紫外可見(jiàn)分光光度法在物質(zhì)檢查、含量測(cè)定中的應(yīng)用(7) GC和HPLC在物質(zhì)鑒別檢查、含量測(cè)定中的應(yīng)用(8) GC和HPLC常用固定相和流動(dòng)相；檢測(cè)器類(lèi)型和適用范圍、抗體概念及抗原抗體反應(yīng)原理、技術(shù)類(lèi)型和要點(diǎn)，常見(jiàn)化學(xué)發(fā)光劑(1)緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自身調(diào)節(jié)(2)細(xì)胞的基本功能 細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：?jiǎn)渭償U(kuò)散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴(kuò)散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液 血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解 (4)血液循環(huán) 心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5) 呼吸肺通氣的動(dòng)力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣／血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運(yùn)輸，氧解離曲線(xiàn)及其影響因素(6)消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動(dòng)。所以，金屬材料還要滿(mǎn)足加工工藝方面的要求。常用的機(jī)械性能包括：強(qiáng)度、塑性、硬度、沖擊韌性、和疲勞強(qiáng)度等。晉升助理工程師（醫(yī)療器械類(lèi)）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例二、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的規(guī)定九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限及變更分類(lèi)十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）“體外診斷試劑”的范圍十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）2.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有效期十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）、人員與質(zhì)量管理職責(zé)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十八、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄1.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》與《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的關(guān)系《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi) 十九、中華人民共和國(guó)廣告法二十、醫(yī)療器械廣告審查辦法第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí)1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(6)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具和報(bào)告3. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(1)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識(shí)(2)標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)與類(lèi)別(3)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(6)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)和職能；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(1)無(wú)菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的基本要求1)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無(wú)菌醫(yī)療器具）2)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求3)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次4)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求5)無(wú)菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類(lèi)和檢測(cè)要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)(5)變壓器、開(kāi)關(guān)裝置和保護(hù)裝置(1)電流、電壓、功率的測(cè)量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測(cè)量(3)功率因素、頻率的測(cè)量(4)數(shù)字萬(wàn)用表的使用(5)高電壓的測(cè)量(6)電磁場(chǎng)的測(cè)量(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(lèi)(2)臨床對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類(lèi)別、臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問(wèn)題(4)可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類(lèi)及其主要醫(yī)學(xué)功能(1)生物相容性、生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本概念(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類(lèi)及原則(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識(shí)與技能(1)常見(jiàn)癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識(shí)障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1）一般狀態(tài)檢查體溫的測(cè)量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見(jiàn)的異常脈搏類(lèi)型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類(lèi)型；血壓測(cè)量方法、注意事項(xiàng)及血壓標(biāo)準(zhǔn)2）全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線(xiàn)；心尖搏動(dòng)的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類(lèi)型；病理反射的類(lèi)型及臨床意義；腦膜刺激征的類(lèi)型及臨床意義；拉塞格征的試驗(yàn)方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(lèi)(3)常用實(shí)驗(yàn)室檢查1）臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)及臨床意義2）排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義2. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用(1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器設(shè)