質量保證標準的選擇和使用指南(參考版)
2025-07-18 03:35本頁面
【正文】 15 / 15。在許多情況下，評定直接由顧客進行。(3)對質量保證要求的補充必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關鍵項目的系統(tǒng)要求。如果證明剪裁是必要的，則應經(jīng)顧客和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。必要時，可刪去所選擇的國際標準中包含的某些質量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。證實的性質和程度視具體情況有所不同，可按以下準則：a)產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件；b)產(chǎn)品設計的復雜性和創(chuàng)新程度；c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復雜性和難度；d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗判斷產(chǎn)品質量的能力；e)有關產(chǎn)品的社會要求；f)供方過去的業(yè)績；g)與顧客的合作程度。這些考慮可以確定為證實符合所選擇的模式而采取的證實方法，方法可包括：——供方的合格聲明；——提供形成文件的基本證據(jù)；——提供由其他顧客認定或注冊的證據(jù)；——顧客審核；——第三方審核；——提供有資格的第三方認證的證據(jù)。供方有責任證實質量體系的適宜性和有效性。應按所選擇模式的要求，將質量體系要素形成文件，并加以證實。因此，在ISO900ISO9002和ISO9003中，具體的質量體系要求通常措辭為“供方應建立和維持文件化程序”。質量體系目標是通過供方的過程來實現(xiàn)質量要求。c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。(1)質量保證的三種模式在三個相應的國際標準中，將一定數(shù)量的質量體系要素組成適應供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中保證符合規(guī)定要求。選擇和使用適合給定環(huán)境的質量保證模式也要有助于供方的質量目標。所選擇的模式應是適宜的并且不應使供方的顧客誤解。供方有責任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。選擇和應用適合給定環(huán)境的質量保證模式應對供方和顧客雙方都有利。該標準比ISO900ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。它規(guī)定了供方的測量設備所使用的確認體系的主要特性。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調。ISO10011—3：1991質量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當策劃質量體系審核管理時應選擇ISO10011—3。該標準在質量體系審核員資格條件方面提供指南。它為驗證質量體系要素的存在、實施以及質量體系達到規(guī)定質量目標的能力提供指南。ISO9004—4描述了質量改進的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術)。ISO9004—4：1993質量管理和質量體系要素第四部分：質量改進指南任何希望改進其有效性的組織(不管它是否已經(jīng)實施了一個正式的質量體系)應參照ISO9004—4。根據(jù)其性質，流程性(散裝)材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。ISO9004—3：1993質量管理和質量體系要素第三部分：流程性材料指南提供通過轉換制成的產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品)并由固體、液體、氣體或其組合物所構成(包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結構)產(chǎn)品的那些組織應參照ISO9004—3。ISO9004—2補充了ISO9004—1有關產(chǎn)品在服務類別的指南。服務的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時間、交付時間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應給最終顧客的傳遞等方面。ISO9004—1列出了在產(chǎn)品壽命周期內與所有階段和活動有關的詳細質量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。ISO9004—1：1994質量管理和質量體系要素第一部分：指南任一希望開發(fā)和實施一個質量體系的組織都應參照ISO9004—1。 ：最終檢驗和試驗ISO9003：1994搟體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式當供方僅通過最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求時，應選擇和使用ISO9003。：生產(chǎn)、安裝和服務ISO9002：1994質量體系——生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式當需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制能力時，應選擇和使用ISO9002。規(guī)定要求的主要目的是通過從設計到服務所有階段預防不合格來使顧客滿意。它包括了一個對資源進行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。用于這些服務的產(chǎn)品可信性對其服務質量來說是一個主要的起作用的因素。ISO9000—4：1993質量管理和質量保證標準第四部分：可信性大綱管理指南當供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時，應選擇ISO9000—4。軟件不會“耗損”，所以設計階段的質量活動對產(chǎn)品最終質量來說是至關重要的。)對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照ISO9001實施一個質量體系時，應參照ISO9000—3。 該標準為質量保證標準中各條款的實施提供指南，在實施質量保證標準初期特別有用。為此目的，ISO9000—1闡明了基本的與質量有關的概念并提供了ISO9000族國際標準的選擇和使用指南。全球競爭的加劇已經(jīng)導致顧客對質量期望越來越高。為使組織能夠從ISO9000族國際標準中選擇合適的標準，這些標準將為實施和運行質量體系提供有用的信息。應特別注意ISO9004—1，這一標準涉及了任何產(chǎn)品的質量管理并適用于所有的通用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟部門。縱觀ISO9000族國際標準，重點是強調顧客需要的滿足、職能職責的確定和評價(盡可能地)潛在風險和利益的重要性。ISO9004這些標準不期望用于解釋質量保證標準要求，然而，這些標準能提供有益的參考。ISO9000的幾個標準提供質量保證應用指南。(七)質量國際標準的選擇和使用為開展質量管理，組織應使用ISO90
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