【正文】 是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項(xiàng)否中介服務(wù)事項(xiàng)名稱不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實(shí)施機(jī)構(gòu)是否有證明事項(xiàng)是證明事項(xiàng)名稱設(shè)定依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部、公安部、國家環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于開展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知》（國食藥監(jiān)安［］號）附件二、《放射性藥品使用許可證申請表》（自治區(qū)衛(wèi)生部門簽署意見）（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生行政部門）；、各類人員簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等（材料來源：申報(bào)單位）； .儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況（原件一份，材料來源：申報(bào)單位）； .有關(guān)規(guī)章制度（原件一份，材料來源：申報(bào)單位）； .《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件一份，材料來源：申報(bào)單位）； .當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射診療許可證》復(fù)印件，《輻射安全許可證》復(fù)印件和環(huán)境影響評價(jià)批文（復(fù)印件一份，材料來源：自治區(qū)衛(wèi)生、環(huán)保部門）。檢查不符合要求的，不予批準(zhǔn)，通知申請人。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項(xiàng)否中介服務(wù)事項(xiàng)名稱不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實(shí)施機(jī)構(gòu)是否有證明事項(xiàng)是證明事項(xiàng)名稱參照麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)審批要求、自治區(qū)衛(wèi)生行政部門的審核同意意見，申請配制麻醉藥品和精神藥品制劑的書面報(bào)告（包括申請單位的基本情況，人員、場地、設(shè)施、擬配制的劑型、品種、規(guī)格、數(shù)量等，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章），并提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑配制申請表》（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生行政部門）；、加蓋單位公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》復(fù)印件（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門）、加蓋單位公章的擬配制制劑的品名、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；擬配制制劑的注冊情況（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）證明事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)出具證明的機(jī)構(gòu)表格名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑配制申請表》申請材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見問題示例和常見問題解答無權(quán)力運(yùn)行流程圖醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑許可辦理流程圖行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項(xiàng)編碼事項(xiàng)名稱放射性藥品使用許可適用范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)事項(xiàng)審查類型承諾件審批依據(jù).《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第號）.國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部、公安部、國家環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于開展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知》（國食藥監(jiān)安［］號）.國家食品藥品監(jiān)督管理總局、環(huán)境保護(hù)部、衛(wèi)生部《關(guān)于延長《放射性藥品使用許可證》有效期的通知》（國食藥監(jiān)安［］號）受理機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制無申請條件.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有相應(yīng)的診療科室；.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地環(huán)境保護(hù)主管部門出具的輻射安全證明文件；.具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)并持有衛(wèi)生主管部門發(fā)給的《放射性工作人員證》的技術(shù)人員；.具有與使用放射性藥品規(guī)模相適應(yīng)的儀器與設(shè)備、防護(hù)設(shè)施、廢棄物處置等設(shè)備；.具有與使用放射性藥品規(guī)模相適應(yīng)的房屋、防蟲防塵、防輻射、防盜設(shè)施；.具有保證使用放射性藥品安全的規(guī)章制度?！薄堵樽硭幤泛途袼幤飞a(chǎn)管理辦法（試行）》受理機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制無申請條件申請麻醉藥品和精神藥品制劑許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；.擬配制臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑； .有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品制劑配制的設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施； .有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施制劑安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力； .有保證麻醉藥品和精神藥品制劑配制安全的管理制度； .自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核同意禁止性要求無申請接收（包括辦公地址和時(shí)間）呼和浩特市金橋開發(fā)區(qū)世紀(jì)六路藥監(jiān)綜合辦公樓一樓行政受理服務(wù)中心 時(shí)間：周一至周五——辦理基本流程申請—受理—審核—辦結(jié)法定辦結(jié)時(shí)限日承諾辦結(jié)時(shí)限日是否收費(fèi)不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審批結(jié)果頒發(fā)、送達(dá)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑配制許可批件》，對不予行政許可的，通知申請人，并說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項(xiàng)否中介服務(wù)事項(xiàng)名稱不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實(shí)施機(jī)構(gòu)是否有證明事項(xiàng)是證明事項(xiàng)名稱依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第四條、加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照、證書復(fù)印件（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）、加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）、加蓋企業(yè)公章的藥品注冊申請受理通知單復(fù)印件（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）證明事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)出具證明的機(jī)構(gòu)表格名稱《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》申請材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見問題示例和常見問題解答無權(quán)力運(yùn)行流程圖辦理麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)審批辦理流程圖行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項(xiàng)編碼事項(xiàng)名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑許可適用范圍含麻醉藥品和精神藥品制劑品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)事項(xiàng)審查類型承諾件審批依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第號）第四十三條：“對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。結(jié)果送達(dá)個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達(dá)咨詢途徑咨詢電話：—；咨詢網(wǎng)址：監(jiān)督投訴渠道來信來函 投訴電話—申報(bào)材料序號要素名稱內(nèi)容表述要求材料名稱一、加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一份，材料來源：申報(bào)單位；二、加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件一份，材料來源：申報(bào)單位；三、加蓋企業(yè)公章的藥品注冊申請受理通知單復(fù)印件一份，材料來源：申報(bào)單位；四、企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）原件一份，材料來源：申報(bào)單位；五、 企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置）原件一份，材料來源：申報(bào)單位；六、 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖（注明相應(yīng)安全管理措施）原件一份，材料來源：申報(bào)單位；七、 麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄原件一份，材料來源：申報(bào)單位。”《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》受理機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制無申請條件申請麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：.有藥品生產(chǎn)許可證；.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；.有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；.沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項(xiàng)否中介服務(wù)事項(xiàng)名稱不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實(shí)施機(jī)構(gòu)是否有證明事項(xiàng)是證明事項(xiàng)名稱依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）的通知》（國食安〔〕號）第十二條、加蓋單位公章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，如為分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書；（非企業(yè)的，應(yīng)提交法人登記證書等有效證明文件）（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：工商部門）、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》份（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：公安部門）證明事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)出具證明的機(jī)構(gòu)表格名稱無申請材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見問題示例和常見問題解答無權(quán)力運(yùn)行流程圖辦理麻醉藥品和精神藥品購買許可流程圖（個(gè)工作日）行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項(xiàng)編碼事項(xiàng)名稱麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)審批適用范圍申請麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動(dòng)。結(jié)果送達(dá)對準(zhǔn)予行政許可的個(gè)工作日發(fā)給購用證明；對不予行政許可的個(gè)工作日內(nèi)通知申請人，并說明理由。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項(xiàng)否中介服務(wù)事項(xiàng)名稱不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實(shí)施機(jī)構(gòu)是否有證明事項(xiàng)是證明事項(xiàng)名稱證明事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（年第號）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第三條、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：工商部門）、生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：土管、房管等部門）、法定代表人身份證明復(fù)印件（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：公安部門）、委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：公安部門）、自治區(qū)食藥監(jiān)管局要求提供的其他資料（如自檢報(bào)告）（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）證明事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)出具證明的機(jī)構(gòu)表格名稱《化妝品生產(chǎn)許可證申請表》申請材料示范文本可由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，下載鏈接常見問題示例和常見問題解答無權(quán)力運(yùn)行流程圖辦理《化妝品生產(chǎn)許可證》審批流程圖行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要素序號要素名稱內(nèi)容表述要求事項(xiàng)編碼事項(xiàng)名稱麻醉藥品和精神藥品購買審批適用范圍藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)機(jī)構(gòu)事項(xiàng)審查類型承諾件審批依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十四條、第三十五條受理機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定機(jī)構(gòu)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)量限制無申請條件需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)；需購買麻醉藥品和精神藥品的科研教學(xué)單位；需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的單位。（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。（復(fù)印件一份，材料來源：申報(bào)單位）。（）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）（原件一份，材料來源：申報(bào)單位）。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等（原件一份，材料來源：申報(bào)單位）。（六）法定代表人身份證明復(fù)印件（復(fù)印件一份，材料來源：申報(bào)單位）。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（原件一份，材料來源：申報(bào)單位）。（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖（原件一份，材料來源：申報(bào)單位）。結(jié)果送達(dá)個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》,審批結(jié)果在自治區(qū)食藥監(jiān)管局門戶網(wǎng)站予以公告。禁止性要求不得與產(chǎn)業(yè)政策相違背的產(chǎn)品。是否支持電子版是否有中介服務(wù)事項(xiàng)否中介服務(wù)事項(xiàng)名稱不涉及中介服務(wù)事項(xiàng)中介服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)中介服務(wù)實(shí)施機(jī)構(gòu)是否有證明事項(xiàng)是證明事項(xiàng)名稱依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）第三十三條（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號）、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）、受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（出據(jù)證明的機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理部門）證明事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)出具證明的機(jī)構(gòu)表格名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表