【正文】 D.電子表格的編號（若有）17. 檢驗數(shù)據(jù)的復核（SOP 30005）（1）復核應包括的內(nèi)容：（ABCD）A、溶液的配制記錄 B、儀器設置 C、方法參數(shù) D、對照品干燥記錄（若適用）（2）在復核溶液的配制記錄時，應包括但不僅限于：（BCD）A、 所用固體試劑的外觀 B、溶液的配制體積C、配制好的溶液的有效期 D、配制過程中所用到的移液管，容量瓶等（若適用）（3）在復核原始記錄時，對于儀器應包括：（但不僅限于）（ABC）A、確認儀器的編號及驗證有效期 B、記錄的儀器設置與相應的檢驗方法中規(guī)定進行比較。B.對照品、標準品、試劑等的批號、有效期、生產(chǎn)廠家（若適用）等內(nèi)容。（ ）（6）數(shù)據(jù)記錄頁的基準件（打印在黃色紙上）在QA保存。（ ）（4）在打印輸出的色譜圖中的每一頁上，檢驗人及復核人均應簽字確認。（ √ ）（2）數(shù)據(jù)記錄頁（DRS）表示Data Recording Sheet。（ ）（6）復核人必須是經(jīng)過確認的，具備該檢驗操作資格的。（ ）（4）檢驗記錄、培訓記錄本及數(shù)據(jù)記錄頁上應用不能拭除的黑色墨水，或公司指定用筆書寫。（ ）（2）已經(jīng)編制有數(shù)據(jù)記錄頁（SOP 30004）的檢品，必須使用數(shù)據(jù)記錄頁，不得使用檢驗記錄本。、常規(guī)技能或特定技能的培訓。（5）培訓師在對受訓人進行GMP知識培訓時，包括但不僅限于：（A、B、C、D）、檢驗要求和化驗室記錄有關的GMP。，以及如何用適用的已驗證的程序進行相關的計算。（4）受訓人在進行儀器/設備、常規(guī)技能和特定技能培訓時，包括但不僅限于：（A、B、C、D）。（3）化驗室應為每一個化驗員保存一份培訓檔案。（2）培訓師是如何確認的：（B、C、D）。C、化驗員可以從在檢樣品中自行取樣品進行檢驗。（√）（1）化驗員培訓時所用的樣品應為：（B）A、化驗員可以自行取樣品進行測定。（）（5）“在進行TLC測定時，受訓者的TLC板必須顯示類似的斑點（Rf值和亮度/大?。缤嘤枎煹腡LC板”，這句話是否正確？（ √ ）（6）“培訓師在培訓化驗員時應向其解釋產(chǎn)品代號，以及批號是如何給定的”（ √ ）（7）“培訓師在培訓化驗員時可以不向化驗員解釋清潔的重要性和好的家務管理（Housekeeping）對形成良好實驗室習慣的重要性”， 這句話是否正確？（ ）（8）“培訓師在培訓化驗員時應向化驗員解釋在化驗室不帶儀器、不吃東西、不嚼口香糖的重要性”， 這句話是否正確？（ √ ）（9）“培訓師在培訓化驗員時應向化驗員解釋記錄保持的規(guī)程、記錄本及數(shù)據(jù)記錄頁的發(fā)放、與記錄本及數(shù)據(jù)記錄頁有關的管理規(guī)定、錯誤的修改、以及在檢驗完成時為什么要求化驗員和復核人簽字”， 這句話是否正確？（√ ）（10）受訓者在閱讀、回顧指定的SOP并完成試題。（ √ ）（5）當校驗的有效期和檢定的有效期重合時，可以送外檢定代替內(nèi)部校驗；但不可以用內(nèi)部校驗代替外部檢定。 （ ） （3）對于周期性的內(nèi)部校驗，計量管理員作好校驗記錄，經(jīng)部門主管、QA審核后，填寫合格標簽，并負責標簽的更換粘貼。 （ √ ） （1）QA負責起草制訂內(nèi)部校驗計量器具的校驗規(guī)程。（√） （3）在重新使用前，若儀器不在其計量有效期內(nèi)應重新檢定，使用部門填寫計量器具封存/啟用/報廢申請，申請中應詳細說明封存、啟用或報廢的理由，報經(jīng)部門主管、計量主管、QA審核批準。 （ ）（2）倉庫在發(fā)放計量器具時，計量管理員應對使用部門的領用申請進行審核。（2）對于在到達計量檢定有效期，但仍未取得計量檢定證書的，計量管理員應在相應的計量器具或其對應的設備上掛“停止使用”的標識，直至取得計量檢定證書并經(jīng)評價放行；在此期間該計量器具或設備不得用于生產(chǎn)。 （ ）（5）同一檢驗方法在不同儀器之間轉移時，需要重新確認。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時測定，用面積歸一化法，則線性范圍應為雜質(zhì)規(guī)定限度的20%至含量限度（或上限）的+20%。 （ ） （3）雜質(zhì)測定時，范圍應根據(jù)初步實測結果，擬訂出規(guī)定限度的177。 （ √ ）（2）精密度一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。（5）檢測限的測定是通過一系列已知濃度被測物的試樣進行分析，并以能準確、可靠檢測被測物的最小量或最低濃度來建立。一般以信噪比為10:1時相應的濃度或注入儀器的量進行確定。（2）試樣中的被分析物能夠被定量測定的最低量，其測定結果應具有一定的準確度和精密度稱之為定量限。發(fā)生這種情況的，由研究所、生產(chǎn)和QA共同決定是否需重新進行工藝驗證。（）（3）因批量放大而導致生產(chǎn)設備發(fā)生改變的情況下，生產(chǎn)批量仍可放大5倍，但需對生產(chǎn)設備改變所涉及到的工藝進行驗證。（1）在生產(chǎn)設備未發(fā)生改變的前提下，生產(chǎn)批量可放大10倍而不需重新進行工藝驗證。QC部門負責審核與產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗方法相關的內(nèi)容。（2）生產(chǎn)部門負責工藝方案的起草和方案的實施。A、Ramp。 （ √ ）（1）IQ、OQ和PQ中I、O、P的英文全稱分別為（ A ）、（ B ）和（ D ）。（ √ ）（2）在驗證實施前及實施過程中，被驗證對象的管理部門負責在儀器、設備、系統(tǒng)上懸掛相應的驗證狀態(tài)標識。10. 安裝確認、運行確認和性能確認（SOP 15002）（1）IQ、OQ和PQ的驗證方案，其內(nèi)容分正文 部分和測試 部分（1）在PQ方案實施前，IQ和OQ必須完成。C、新的或變更后的系統(tǒng)/程序。A、新的或變更后的產(chǎn)品或工藝。（ B ）A、DQ、OQ、PQB、DQ、IQ、OQ和PQC、前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證D、工藝驗證和清洗驗證（2）對某一新建工廠，在所有驗證工作啟動之前，必須確定（ D ）。方案的編號是在原方案前加A。（ √ ）（2）驗證方案培訓結束后，在實施驗證前轉至QA，經(jīng)QA審核后，歸入員工的培訓檔案和驗證報告中。（ √ ） 9. 驗證程序（SOP 15001）（1）為了證明安裝，并連接在一起的廠房、系統(tǒng)和設備能有效地、重復地運行，以保證批準的工藝、方法和產(chǎn)品的質(zhì)量標準，需進行 性能確認 。（ √ ）（3）作為工藝用水的純化水，灌裝后，操作人員不需任何說明，直接可以使用。（1）生產(chǎn)用水：從灌裝時間起計算，在過3天內(nèi)，可隨意使用。A、精細化學品B、原料藥C、獸藥D、其他（2）完整的物料名稱和物料代碼一覽表僅分發(fā)至（ A、B、C ）A、公司高級管理層B、財務經(jīng)理C、物流經(jīng)理、倉庫主管D、行政經(jīng)理8. 純化水的使用（SOP 14011）（1）化驗室用純化水的使用期限為5天。（1）物料名稱與物料代碼一覽表，與生產(chǎn)工藝規(guī)程原件一起在QA保存，不得復印分發(fā)。（ B ） A、投料日期B、最終干燥結束日期C、指令下達日期D、產(chǎn)品入庫日期（2）混合批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，以 A 為生產(chǎn)日期。（ ）（3）混合批產(chǎn)品的有效期/復驗期，按參與混合的各批中生產(chǎn)日期最近一批的生產(chǎn)日期計算。A、CB、HC、QD、P6. 生產(chǎn)日期、有效期/復驗期的給定（SOP 14002）（1）單批連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括中間體）的生產(chǎn)日期，以該批產(chǎn)品投料日期為生產(chǎn)日期。則該批物料的批號為：（ A ）A、P0710002B、B0710002C、H0710002D、B0710001（2）2007年12月份，在成品檢驗時，發(fā)現(xiàn)本月第一批生產(chǎn)的卡酚鵲腙（物料代碼：301）成品不合格，經(jīng)偏差調(diào)查，需重新進行一次精制，則精制后的批號定為：（ D ）。（ ）（4）退貨的產(chǎn)品(包括制劑成品、原料成品、原料中間體等)不再另外編制批號，直接用原批號。（ √） （2）生產(chǎn)過程中需要通過多次檢測才能確定合格的中間體，每次檢測時，分別在該中間體批號后面加T1，T2……。E、某一中間體化驗過程，含量比標準低了10%。C、儀器超出計量有效期的范圍仍在使用。A、進廠物料在運輸途中損壞了外包裝。（ ）（3）操作人員在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)某操作單元反應的溫度儀表數(shù)值超出工藝溫度數(shù)值的5℃，憑他個人經(jīng)驗認為沒有問題，他只和主管知了一聲，沒有通其它任何人。(3)確定變更的類別(4)變更的類型(5)提供詳細的變更理由和變更內(nèi)容，4. 偏差調(diào)查（SOP 13002）（1）偏差調(diào)查過程中，如果從某種外觀特征判斷會存在對下步產(chǎn)品的質(zhì)量存在隱患，可以貼上留檢標簽，待偏差調(diào)查完畢后，才允許使用該批物料。(1)申請者的姓名、所在部門、提出日期、變更申請的題目。A、SOP變更B、批生產(chǎn)/清場記錄的變更C、SPEC/TM的變更D、GMP文件記錄E、工藝圖紙與工藝的變更（2）變更控制的結論（ A、B、C ）A、批準變更（沒有要求附加的措施）B、批準變更，直至額外的、定義的措施完成為止。（ √ ）（1）生產(chǎn)工藝變更時，應遞交（ A ）申請修改。（ √ ） （2）排字錯誤、文件格式改變和編號改變等的變更為顯著的質(zhì)量影響。對于為復驗期的產(chǎn)品，該批產(chǎn)品全部發(fā)放、銷售后至少3年。（ ）（8）數(shù)據(jù)記錄頁的基準件（打印在黃色紙上）在QA保存。（）（6）在某一批的生產(chǎn)過程中，批記錄必須始終在現(xiàn)場。 （）（4）檢驗記錄中所有沒有使用的部分，應從左上方到右下方劃斜線，標注“N/A” 。 （ ） （2）批生產(chǎn)記錄發(fā)放時，QA文件管理員應在批記錄的每一頁上敲印相應的批號，并在第一頁簽名、日期后發(fā)放。E、前版本的填寫：新制定的SOP填“新編”，修訂的SOP填寫該SOP前一版本的版本號。D、SOP的每頁上應有題目、頁碼、SOP、生效日期、前版本等內(nèi)容。B、避免采用易造成混淆和模糊不清的語句。（ ）（1）新編或修訂的SOP作者，應遞交（ A ）申請修改。（ ） （2）如果發(fā)現(xiàn)（因設備/規(guī)程不使用）一個SOP不需要執(zhí)行，使用者應提出不執(zhí)行的原因，使用部門應提出申請，經(jīng)部門主管/經(jīng)理審核，并經(jīng)QA經(jīng)理審核批準后方可執(zhí)行。修訂SOP，或其他需要使用SOP復印件時，必須向QA申請領用。（4）新編或修訂SOP的作者,應將 起草后的SOP 和 試卷（若適用） 與變更控制表一起交部門主管審核、批準。（3）新生效的SOP的原件上加蓋藍色的“ CURRENT ”,在復印件上加蓋紅色的“OFFICIAL COPY”章后分發(fā)至使用部門，并作好記錄。（注：此部分為試題部分，具體內(nèi)容參見相關SOPs，SOP編號已經(jīng)給出）二、 SOP知識試題1. 標準操作規(guī)程（SOP 10001）（1）標準操作規(guī)程的英文全稱Standard Operating Procedure， 簡稱SOP。7）.送樣取樣結束，取樣員應將取樣情況填寫于化驗申請單上，將樣品連同化驗申請單、原廠檢驗報告書一起及時送至化驗室。取樣時，有任何偏差情況發(fā)生的，按SOP 13002執(zhí)行。完成樣品標簽上的內(nèi)容。根據(jù)取樣規(guī)程一般要求，尤其檢查容器蓋四周或開口取樣區(qū)域的清潔度。密閉并重新密封容器。查看樣品的均一性和是否受到污染。將密封和蓋子移走，并將桶蓋放置在工作臺上或用適當?shù)那鍧嵉拈_口工具將容器打開。取樣，并在每個取樣容器上貼取樣證（附件1），樣品容器上貼取樣標簽（對于微生物限度檢查用的樣品容器應予以注明）（附件2）。根據(jù)相關的信息，準備適當數(shù)量含有下列信息的取樣標簽和取樣容器：物料名稱/描述批號取樣日期取樣量取樣人簽字穿著適當（如，手套、頭套、面罩等）以防止暴露和防止污染?？赡艿奈廴?。密封是否破裂。取樣操作一般要求。取樣室所有的使用，包括取樣、清潔、維護等均應作好記錄。