gmp知識(shí)競(jìng)賽題目(參考版)
2025-07-01 07:57本頁(yè)面
【正文】 。、冷庫(kù)、冰柜、冷柜溫度自動(dòng)記錄儀運(yùn)行情況，每天檢查幾次？檢查冰庫(kù)、冷庫(kù)、冰柜、冷柜溫度2次（上、下午各一次）。： 1） 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商/供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果； 2） 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；3） 物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行?！ ∮糜谧R(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。17消毒劑配制計(jì)算① L 的95%乙醇配成75乙醇，需要多少純化水？（）② L 的5 %%新潔爾滅，需要多少純化水？()③ L 的50%來(lái)蘇爾配成5%來(lái)蘇水，需要多少純化水？（） 消毒液和清潔劑的配制有效期均為一周(7天) 清場(chǎng)有效期：一般區(qū)有效期5天，潔凈區(qū)有效期3天。？●偏差識(shí)別●偏差報(bào)告（和應(yīng)急處理）●偏差評(píng)估●偏差調(diào)查●糾正/預(yù)防措施的實(shí)施●偏差結(jié)束 ●監(jiān)控與趨勢(shì)分析●偏差記錄歸檔 ？A、不合格品/物料的判定B．提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)C．執(zhí)行銷(xiāo)毀1. 換一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、工作帽、工作服2. 換潔凈室鞋3. 洗手并烘干4. 換潔凈服5. 手消毒6. 用手推開(kāi)緩沖間門(mén)，進(jìn)入潔凈區(qū)7. 退出潔凈區(qū)更衣（按進(jìn)入程序逆向順序更衣）l1在原始數(shù)據(jù)/記錄上用橫線(xiàn)劃去，l2必須讓原來(lái)的記錄仍清晰可見(jiàn)，；？ 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：設(shè)備完好、設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備待維修、設(shè)備維修中、禁用 清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)：待清潔、已清潔生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)中、停產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格物料、待處理物料、標(biāo)簽？用于確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。二級(jí)召回：是針對(duì)使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，可能誘發(fā)產(chǎn)品污染、食源性疾病，流通范圍較小、社會(huì)影響較小的不安全產(chǎn)品的召回。召回的種類(lèi)包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回。，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？ 答：（一）包裝外觀； ?。ǘ┌b是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； ?。ㄋ模┐蛴⌒畔⑹欠裾_；（5） 在線(xiàn)監(jiān)控裝置的功能是否正常。？答：；；；。，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：（一）指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； ?。ǘ┢髽I(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； ?。ㄈ┪锪腺|(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； ?。ㄋ模┯行诨驈?fù)驗(yàn)期。 風(fēng)險(xiǎn)題。43. 保健食品說(shuō)明書(shū)，是指由保健食品注冊(cè)人或備案人制作的單獨(dú)存在的、進(jìn)一步解釋說(shuō)明產(chǎn)品信息的材料44. 保健食品的產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成45. 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑）的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。41. 食品召回管理辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。34. 乙醇含量10%以上（含10%）的飲料酒、食醋、食用鹽、固態(tài)食糖類(lèi)，可以免除標(biāo)注保質(zhì)期35. 食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注企業(yè)所執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)36. 食品標(biāo)識(shí)不得與食品或者其包裝分離。31. 保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相一致32. 食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)表明食品的真實(shí)屬性33. 食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)者的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式。29. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。27. 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。25. 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。24. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。22. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其提供的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。
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