【正文】 （2）、檢查方法為每批取檢品100支或大輸液20瓶，置自然光亮處檢視。水針注射劑水針注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液，包括乳濁液和混懸液。外觀檢查主要檢查色澤、吸潮、粘連、異嗅、霉變、畸型丸等。 （1）、外觀整潔、大小相等、長短一致、無斑點(diǎn)、顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪變色現(xiàn)象；（2）、膠囊應(yīng)無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥、粘連、霉變、變形、變質(zhì)、異嗅等現(xiàn)象；（3）、內(nèi)容物應(yīng)無結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象；（4）、軟膠囊檢查應(yīng)放在白紙上，無明顯油跡、漏油現(xiàn)象（5）、軟膠丸氣泡不得超過3%，畸型丸不得超過3%。檢查方法主要看以下幾點(diǎn)：膠囊劑膠囊劑系指將一定量的藥物充填于空心膠囊或軟質(zhì)球圓、橢圓形的囊材中，分硬、軟膠囊兩種。外觀檢查主要檢查色澤、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟現(xiàn)象。檢查方法取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光處檢視30秒，只看一面：（1）、片子應(yīng)完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片應(yīng)字跡清晰，色澤應(yīng)均勻，無變色現(xiàn)象；（2）、不得有明顯的暗斑(草藥片除外)、不得有粘連、溶化、霉變、蟲蛀、異嗅現(xiàn)象；（3）、麻面不得超過5%，草藥片不得超過10%； （4）、邊緣不整，毛邊、飛邊的總數(shù)不超過5%，碎片不得超過3%，松片不得超過3%；（5）、片面上不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上；（6）、裝量檢查應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量；（7）、微小斑點(diǎn)不超3%，大斑點(diǎn)不得有。外觀檢查主要檢查色澤、斑點(diǎn)、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、霉變、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片等，含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異嗅等。片第二節(jié)、藥品劑型的檢查藥品的外觀質(zhì)量檢查主要靠人的“望、聞、搖、摸”等手段來觀察，望是通過肉眼看藥品外觀質(zhì)量有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點(diǎn)、熔(溶)化、變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等異狀；聞是通過人的嗅覺、味覺鑒別有無變質(zhì)或串味現(xiàn)象，相同藥品由于生產(chǎn)企業(yè)添加的賦形劑不一樣，味也不一樣；搖是通過人的手對易碎藥品進(jìn)行震動，搖晃后，由聽覺聽其包裝內(nèi)有無碎片撞擊聲，摸是通過人的手對藥品手彈、拍、觸、摸，感覺其干軟、粘結(jié)、滑膩程度。在核實(shí)藥品異地生產(chǎn)和委托加工時，需要生產(chǎn)企業(yè)提供下列資料核實(shí)：①異地生產(chǎn)或委托加工的雙方藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法證照復(fù)印件；②接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間的“藥品GMP證書”復(fù)印件；③異地生產(chǎn)或委托加工的藥品原生產(chǎn)批件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原藥品包裝式樣和標(biāo)簽、使用說明書實(shí)樣；④接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的擬生產(chǎn)藥品包裝、標(biāo)簽和使用說明書設(shè)計式樣；⑤異地生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)的法律文件或委托加工雙方的經(jīng)公證的委托加工合同副本。委托加工的藥品須由委托方銷售。異地生產(chǎn)的藥品其包裝及標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地點(diǎn)。原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許異地生產(chǎn)和委托加工。藥品異地生產(chǎn)僅指藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部為調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、增加產(chǎn)品產(chǎn)量，而在本集團(tuán)內(nèi)其它藥品生產(chǎn)企業(yè)異地生產(chǎn)，并使用同一藥品批準(zhǔn)文號；藥品委托加工是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，藥品批準(zhǔn)文號不變?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第十條：依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。1委托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)今有許多藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)廠家進(jìn)行異地生產(chǎn)藥品。印有原企業(yè)名稱的藥品說明書和包裝標(biāo)簽，凡已出廠的，可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。檢查中注意，由于現(xiàn)今生產(chǎn)企業(yè)為做大做強(qiáng)，通過企業(yè)改制，變更企業(yè)名稱的行為很多，對此種情況應(yīng)認(rèn)真核實(shí)，不可輕易決斷，但應(yīng)檢查審批日期和藥品生產(chǎn)日期的間隔時限。利用對藥品批準(zhǔn)文號的核實(shí)，可通過國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢確認(rèn)該藥品生產(chǎn)企業(yè)。通過對條形碼的核實(shí)就能證實(shí)這種藥品屬假冒藥品。經(jīng)上網(wǎng)對該藥品的相關(guān)信息進(jìn)行了查詢發(fā)現(xiàn)，國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫上沒有陜西博迪生物制藥有限公司企業(yè)及該藥品批準(zhǔn)文號信息。商品條形碼查詢可通過國家質(zhì)量技術(shù)專業(yè)網(wǎng)核實(shí)。中國香港：489另外，生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝印制信息也是需要即時掌握的，如：西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的“硝酸咪康唑乳膏（達(dá)克寧乳膏）”在2004年07月15日以后的包裝，批號040715250以后的藥品，紙盒、紙箱增加了條形碼。 中國臺灣：471 德國：400— 440 瑞士：76 法國：30—37 日本：45 + 49 美國和加拿大：00—39常見國家(地區(qū))通用商品條碼中國：690—692國際物品編碼協(xié)會分配給我國的國別號為690、69692（圖書和雜志條碼前綴為97978）。1條形碼通用商品條碼，也稱條形碼，又叫EAN碼，是通過光電掃描閱讀設(shè)備給計算機(jī)輸入數(shù)據(jù)的特殊代碼。另外，要即時掌握生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)信息，如西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的“硝酸咪康唑乳膏（達(dá)克寧乳膏）”在2004年07月15日以后的包裝，批號040715250以后的藥品，電話號碼升為8位。1電話號碼電話號碼是生產(chǎn)企業(yè)用來作為對外質(zhì)量查詢和營銷聯(lián)系的主要方式。有的藥品未標(biāo)注有效期，有的藥品擅自更改藥品有效期，如吉林某制藥股份公司生產(chǎn)的“敖東壯腎丸”國家批準(zhǔn)的有效期為三年，而該廠的說明書卻標(biāo)為四年；近期發(fā)現(xiàn)的某進(jìn)口避孕藥品的生產(chǎn)日期與標(biāo)注的有效期經(jīng)推算就有超月之嫌。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。1有效期化學(xué)藥品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算，若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)月份的前一月。年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。藥品在貯存一段時間后，其效力會降低或毒性會增加，有效期藥品過期后不得再化驗(yàn)后延期使用。在監(jiān)督檢查中通過對藥品包裝內(nèi)外的產(chǎn)品批號是否相同、鋼印的鈍銳、鋼印壓制是否在背面能看出痕跡、噴碼的字跡、產(chǎn)品序列號等均可判斷藥品真?zhèn)?。批號并非是生產(chǎn)年月日的組合，但不排除有些廠家按生產(chǎn)年月日的組合來作為生產(chǎn)批號的可能。1產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)這些藥品在運(yùn)輸、陳列或儲存中不按規(guī)定保管，可按違反《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng) “其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，不要抽檢化驗(yàn)就可定性為劣藥，依法查處。國家頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條第二款：“藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放”；2000年11月16日國家頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十八條：“冷庫溫度210℃，陰涼庫（涼暗、陰暗）溫度不高于20℃，常溫庫溫度為030℃”，（2005年版《中華人民共和國藥典》“凡例”第十條也有同樣解釋）。藥品具體儲存條件的表示方法應(yīng)按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范，并在包裝、標(biāo)簽、說明書中詳細(xì)注明。1貯而規(guī)格相同，包裝不同的同一藥品生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品則可使用同一批準(zhǔn)文號。如：陜西某藥廠生產(chǎn)的“射干抗病毒注射液”其規(guī)格分別為2ml、5ml，而5ml規(guī)格的藥品未取得批準(zhǔn)文號，若藥品規(guī)格標(biāo)注的與國家批準(zhǔn)的不符，按違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng) “必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的”定性為假藥，依法查處。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，一般使用同一商品名稱。每種藥品的每一規(guī)格國家發(fā)給一個批準(zhǔn)文號。表示方法按藥典要求規(guī)范。規(guī)如云南騰沖某藥廠生產(chǎn)的“魚鰾補(bǔ)腎丸”(商品名稱：東方腎陽寶)，此藥為OTC產(chǎn)品，國家規(guī)定的用法用量是：口服，一次1丸，一日2次，而此藥標(biāo)為：空腹口服，23天1次，一次1丸；再如山東煙臺某藥廠生產(chǎn)的“六味地黃膠囊”（金六衛(wèi)TM）在外包裝上標(biāo)為“一次一粒”，明顯與國家批準(zhǔn)不符。尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者，必須分別列出，以免誤用。用法用量藥品的用法用量是很重要的信息數(shù)據(jù)，它涉及到患者用藥的方法和劑量問題，劑量多少對患者治病療效起著很大的作用。標(biāo)示江西國藥有限公司在其生產(chǎn)的贛鷹牌哮喘丸（哮喘金丹）外包裝底影處標(biāo)注未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的“慢性喘息性支氣管炎、過敏性哮喘、呼吸道感染”等適應(yīng)癥，違反《藥品管理法》的規(guī)定，請你局依法處理。在這里再次強(qiáng)調(diào)，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，涉及藥品的適應(yīng)癥及功能主治內(nèi)容的變更，必須報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，省級藥監(jiān)局僅負(fù)責(zé)受理和形式審查。因而，市場上2004年7月1日以后生產(chǎn)的藥品為假藥。能起到緩解癥狀、縮小瘤體、抑制癌生長、提高免疫水平、延長患者生命等作用。再如藥品“今暢生”，只有商品名，沒有通用名稱，還有那些不符合邏輯的包治百病的功能主治宣傳，一看就有問題，該藥品的[功能主治]“清熱解毒，和營消腫。有時憑經(jīng)驗(yàn)也可現(xiàn)場判斷（不能一概認(rèn)為），再經(jīng)取證證實(shí)。經(jīng)查吉林省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫藥品說明書備案內(nèi)容，該藥品說明書與備案內(nèi)容嚴(yán)重不符。用于各種結(jié)石癥，(膽結(jié)石，膽管結(jié)石，肝膽管結(jié)石、腎結(jié)石、尿結(jié)石、膀胱結(jié)石、輸尿管結(jié)石)、膽囊炎、膽管炎、膽道感染、手術(shù)后或體外震碎石后殘余結(jié)石等?？浯笃涔δ苤髦巫饔?。如云南騰沖某藥廠生產(chǎn)的非處方藥品“魚鰾補(bǔ)腎丸”（商品名稱：東方腎陽寶），國家規(guī)定的功能主治為：補(bǔ)腎益精，用于腎陽虛弱，腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴、腰痛膝軟。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國家局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽。用于腎虛，腰膝酸軟，眩暈耳鳴，四肢無力。假藥“金剛丸” 該藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號為甘肅河西制藥廠生產(chǎn)的“桂附地黃丸”，而此藥品夸大功能主治，治療陽痿、陰莖短小等性功能方面的作用，屬假藥。對照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書所注功能主治或適應(yīng)癥、用法用量是否與國家規(guī)定的相符。功能主治功能主治是藥品監(jiān)督檢查人員必須認(rèn)真核對的重要內(nèi)容，因許多生產(chǎn)企業(yè)對藥品的功能主治夸大宣傳其療效和功能，甚至一種藥品能包治百病。導(dǎo)致性狀不符合規(guī)定的，主要情形有：藥品所含成份不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，或變質(zhì)的，或被污染的。條件允許或方便的情況下可對藥品進(jìn)行口嘗，是否具有性狀描述中的味感，如“小兒咳喘靈口服液”的性狀：本品為棕黃色液體；味甜，有麻感。再如東北某廠生產(chǎn)的“雙黃連凍干粉針”其性狀不是松散的塊狀物，而是結(jié)實(shí)塊狀物，經(jīng)查，是該廠家擅自更改生產(chǎn)藝生產(chǎn)的，其生產(chǎn)工藝未經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 狀藥品性狀的表述方法應(yīng)按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式印刷。也就是說，對非法添加藥物的藥品檢驗(yàn)，需要通過補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥檢部門的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，否則藥檢部門出具的《藥品檢驗(yàn)報告書》一旦打起官司來可能在法律上可能不予采納。這些行為涉嫌違反《藥品管理法》第四十八條第二款第一項(xiàng)“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)定性后可按假藥查處。有的藥品在配方中擅自增加藥物，如吉林某制藥股份公司生產(chǎn)的“敖東壯腎丸”經(jīng)批準(zhǔn)的說明書中無“鹿腎”，而該藥品的說明書成份中多了“鹿腎”，這是不允許的。藥品低限或高限投料，不僅僅是對病患者的用藥量帶來療效影響，更重要的是有時投料不準(zhǔn)還可給病人帶來生命之憂。至于藥品成份的含量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則需要通過專業(yè)的抽檢化驗(yàn)來判定。對成份中標(biāo)有的輔料也是檢查中不可疏漏的，因?yàn)楦鶕?jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，藥品是不得擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。2004年8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知》，鑒于廣防己、青木香含馬兜鈴酸對腎臟有傷害，現(xiàn)已經(jīng)取消這兩種中藥的藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡2004年9月30日以后生產(chǎn)的中成藥中仍含有廣防己、青木香的，一律按假藥查處。也就是藥品的處方，只有配伍的藥品或藥品加劑量，如“小兒咳喘靈口服液”[成份]麻黃、金銀花、苦杏仁、板藍(lán)根、石膏、甘草、瓜蔞，輔料：苯甲酸鈉、甜菊糖。成這里強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，就是有的廠家在藥品說明書功能主治上有夸大功能行為的，往往提供其省級藥監(jiān)部門出具的《藥品補(bǔ)充申請批件》來應(yīng)付，非處方藥說明書和標(biāo)簽的修改按《藥品注冊管理辦法》的補(bǔ)充申請辦理。在檢查非處方藥忠告語時應(yīng)注意用詞的表述，有的假藥在表述忠告語時出現(xiàn)錯誤，如“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，“藥師”寫成“醫(yī)師”。納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，從2006年1月1日以后上市的，在外包裝、標(biāo)簽及說明書上必須印有“免費(fèi)”以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，要求“免費(fèi)”字體為宋體，大小可與疫苗通用名稱相同，字樣顏色為紅色，“免疫規(guī)劃”專用圖案應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標(biāo)識顏色為寶石藍(lán)色。在非處方藥的包裝、標(biāo)簽及說明書上還應(yīng)標(biāo)有非處方藥忠告語“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。特殊管理藥品如：麻醉藥品為藍(lán)白相間的方形標(biāo)識；精神藥品為綠白相間的方形標(biāo)識；醫(yī)療用毒性藥品為黑白相間的方形標(biāo)識；放射性藥品為紅、黃、白三色扇形標(biāo)識。郵寄假藥 此類藥品系地下工廠生產(chǎn)的假藥，通過郵政渠道寄遞郵寄假藥“復(fù)方川羚定喘”、“復(fù)方咳喘靈膠囊”特殊標(biāo)識 《藥品管理法》第五十四條第二款：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。不是OTC藥品，此藥盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號。假藥神農(nóng)風(fēng)濕愈膠囊，經(jīng)河南新鄭市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，無河南新鄭三鑫藥業(yè)有限公司，無批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZF26380069假藥“藏精寶”，該藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號Z63020158為青海格拉丹東藥業(yè)有限公司注冊的“十八味黨參丸”，此藥盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號，按假藥查處。違反此項(xiàng)規(guī)定的，視為違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)：“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的” ，按假藥查處。 因此，這些批準(zhǔn)文號顯然是偽造的。再如新疆喀什天龍阿膠有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“鹿角膠”，批準(zhǔn)文號Z65020165，