【正文】 且上述所有規(guī)定的保存期間應視爲「最低要求」.供應商應制定與維持書面程式以規(guī)劃及實施內部品質稽核,以驗證各項品質活動與結果是否符合所計劃的安排,從而決定品質系統(tǒng)之有效性.內部品質稽核,應依所稽核作業(yè)的狀況及重要性來排定進度,稽核應由與被稽核活動無直接責任的獨立人士來執(zhí)行.備註: “Activity ”乃指公司內的部門,區(qū)域,制程機能等.備註:執(zhí)行內部品質稽核並沒有必須使用所謂特定的查檢表.稽核結果應予記載().稽核的後續(xù)跟催措施應驗證與記錄所采行矯正措施的執(zhí)行及其有效性()備註20:內部品質稽核結果構成管理審查活動輸入的一部份()21:ISO10011可供品質系統(tǒng)稽核參考指引.內部品質稽核須含蓋所有的作業(yè)班別,稽核計劃的頻率需調整增加.供應商應制定與維持書面程式,應依據(jù)其所需之適當教育,訓練與/或經(jīng)驗而審定其資格,並保存訓練的適當記錄()訓練的有效性應定期評估.備註:實務上訓練有效性的審查可以有多種方法,譬如訓練前後的測試,績效的稽核/評價.服務爲規(guī)定的要求時,供應商須制定並維持書面程式以執(zhí)行,驗證與報告此等服務符合規(guī)定要求.備註:因應OEM合約或採購訂單的任何産品售後服務,均視爲本項要求範圍.應制定並維持一套溝通程式將服務有關的資訊,通報給製造,工程及設計部門.備註:增加 “服務有關資訊”的企圖是要確保供應商組織內部能知悉發(fā)生在組織外部的不符合事情.()供應商應鑒定用以建立,管制及驗證制程能力和産品特性所需統(tǒng)計技術之應用.在先期産品品質規(guī)劃過程中需對各項制程選擇適當?shù)慕y(tǒng)計工具,並規(guī)定在管制計劃中.供應商組織內的全體人員須適當?shù)牟t解各種統(tǒng)計的基本概念,諸如變異,制程管制(穩(wěn)定性),制程能力及過度調整等.參考基本的統(tǒng)計制程管制參考手冊.QS9000是由北美三大車廠(戴姆勒克萊斯勒,福特,通用)以持續(xù)改進,:1994年版,戴姆勒克萊斯勒的供應商質量手冊,福特Q101和通用的Targets for Excellence.24 / 24。d) 確保采行措施的相關資訊送交管理審查之用。b) 決定必要的步驟以處理任何需采行預防措施的問題。c) 確定必要的矯正措施以消除不合格原因。當外部不合格産品發(fā)生時，供應商應依照顧客規(guī)定的方式處理。供應商應維持一份變更授權的有效期限或數(shù)量的記錄，當授權期限屆滿時，供應商應確保産品回復原有的或替代的規(guī)格或要求。對不合格品之允收及其修理之敍述, 應予記錄以明示其實際情況( ).修理與/ 或重工産品, 應依照品質計劃與/ 或書面程式重新檢驗供應商應對不合格品清點數(shù)量並分析原因，訂定減少不合格品之優(yōu)先計劃, 並須追蹤計劃的進度.重工 ( 參閱詞條) 之指導書應在工作場所容易被相關人員取得與使用.除非獲得顧客服務零件部門之核準，否則提供給售後服務用之産品, 産品外觀上不得有明顯之重工痕跡.備註: 售後服務用産品系指提供給經(jīng)銷商和其他銷售管道, 使用於車輛保養(yǎng)和修理的各種零件和物料.無論何時，只要産品或制程與目前認可的産品不一致時，均需與事前獲得顧客的授權 ( 參閱量産零元件核準程式手冊).此項要求也同樣適用于採購自分包商的産品或服務。産品自生産，安裝與服務整個過程中的檢驗與測試狀況之識別，應依品質計劃與/ 或書面程式之規(guī)定善加維持, 以確保産品實經(jīng)過所需之檢驗與測試且合格後或經(jīng)過權責特許 (參閱 ) 之後才得以分發(fā), 使用或安裝.備註: 産品在正常生産流程中的位置並不構成檢驗與測試狀況的適當標識，除非爲先天明顯易見者 ( 即: 在自動生産傳訊過程的物料) ，除了自動生産傳訊過程之外，如果測試狀態(tài)被清楚的標識，記載與達成設定的目標時, 則斜坡輸送的方式亦可接受當顧客要求對産品進行額外的查證/ 標識 ( 譬如, 初期量試管制), 供應商應符合.供應商應制定與維持各項書面程式以確保杜絕不符合規(guī)定要求的産品之識別，記載，評估，隔離 ( 可行性) ，處置, 以及通知有關單位的作法.本項要求適用於可疑産品 ( 參閱詞條) 及不合格品.供應商對於任何不合格品或可疑材料或産品 ( 參閱詞條), 與及任何隔離區(qū)應提供目視上的識別.a) 不合格産品檢討之責任與處理權責應加以界定?？梢傻奈锪?( 參閱詞條) 可能已被出貨, 應通知顧客.實施適當?shù)慕y(tǒng)計研究藉以分析各種量測及測試設備系統(tǒng)測量結果的變異。168。168。 包括員工自有量具的所有量具，量測及試驗設備, 其校正/ 驗證的記錄應包括:168。i) 確保檢驗，量測與試驗設備於搬運, 保存與儲藏可維持其準確度與適用性。e) 備註: 一個能追溯到儀器校正記錄的序號也符合本段要求的意圖.f) 維持檢驗, 量測與試驗設備的校正記錄( )g) 當發(fā)現(xiàn)檢驗, 量測與試驗設備校正失效時應評估並記載先前檢驗與測試結果的有效性。實驗室被認可的範圍應包含該項儀器的校正.商業(yè)/獨立實驗設施應被依據(jù)國際標準組織/ IEC 引導者 25 或對等國家標準來認可, 或具證據(jù)顯示符合國際標準組織/ IEC 引導者 25 或對等國家標準的本意亦即接受 OEM 顧客或其核準的第二者評監(jiān).c) 備註: 如果某一特定儀器無法找到實驗室時, 可尋求原儀器製造商提供校正服務.d) 界定校驗，量測與試驗設備的校正作業(yè)程式，包含設備型式，特定識別，位置，檢核頻率，檢核方法, 允收標準與結果不滿意時採取的措施等細節(jié)。如無此類標準, 應書面記載校正使用之基準。當所執(zhí)行的測試與/ 或校正無法依照標準規(guī)範時, 應取得顧客的同意.當驗證的結果是資料時, 須採用適當?shù)慕y(tǒng)計技術( ).供應商應使用經(jīng)驗證的商業(yè)/ 獨立實驗設施 ( 參閱詞條).相關規(guī)定參照本手冊第二章與詞條章節(jié).備註:商業(yè)/獨立的實驗室無法登錄爲 QS9000.備註: 有關 進一步的瞭解, 參閱國際標準組織/ IEC Guide25 或對等國家標準.檢驗, 供應商應制定與維持書面程式，以管制，校正與維護供應商用以展示産品符合規(guī)定要求的檢驗，量測與試驗設備 ( 包括測試軟體).檢驗，量測與試驗設備在使用時，應確保量測之不確定度已知, 且與所需的量測能力相符.備註:量測不準度進一步的資料可參考 ISO100121:1992(E).特定方法的選用須基於對整體量測系統(tǒng)的技術瞭解，使用的狀況, 以及量測所産生的資料.當使用測試軟體或比對參考之測試硬體作爲適當檢驗手段時，在生産，安裝或服務使用前，應予以檢核以證明其驗證産品允收性的能力，並按規(guī)定期間予以復核，供應商應規(guī)定復核的範圍和頻度, 並保存記錄以作爲管制的證據(jù)( ).當量測設備之技術資料爲規(guī)定的要求時，若顧客或其代表要求此等資料以驗證設備的功能是否適切時, 供應商應提供之.備註 17: 本國際標準中“量測設備”一詞包括“量測裝置”.a) 供應商應:b) 決定所需的量測及其準確度要求，並選具有所需準確度與精密度的適當檢驗, 量測與試驗設備.監(jiān)定所有會影響産品品質的檢驗量測與試驗設備，並按規(guī)定期間或在使用之前予以校正與調整。該項物品在實驗室應被保存到最終資料完成爲止, 以讓最終資料可追溯到原始資料( ).實驗室應該監(jiān)督，管制與記錄相關規(guī)格要求或足以干擾測試結果品質的環(huán)境條件。産品未通過任何檢驗與測試時應按不合格産品管制程式處理( ).記錄應能監(jiān)別産品放行的檢權責人員( )備註: 要求適用于供應商自屬之實驗設施, 而非執(zhí)行於實驗設施以外的檢驗或測試.實驗室 ( 供應商的測試設施 化學，金相，可靠度，測試驗證, 即扣件實驗室) 應有其實驗室範圍 ( 參閱詞條).實驗室應將其政策，系統(tǒng)，方案，程式，說明指導與結果予以書面化, 以促使實驗室能確保其範圍內所産生的測試或校正的品|.備註: 國際標準組織/ IEC 引導者 25 或對等國家標準驗證供應商的設施並不被要求，也無法滿足 QS9000 所有對實驗室的要求。當顧客的百萬分之一要求能被滿足時, 出貨稽核的頻率可酌以減低.供應商應制訂並維持記錄，以證明産品已經(jīng)被檢驗/ 與或測試。 在分包商處所執(zhí)行的第二者或第三者評監(jiān)或稽核, 且記錄顯示可接受的品質績效.委由認證合格實驗實驗室實施的零元件評估.a) 供應商應b) 依品質計劃或書面程式之要求檢驗與測試産品:c) 留置産品直到所需檢驗與測試皆完成或所需報告已收到並驗證，除非産品依然能在明確的召回程式下放行。 供應商取得並評估統(tǒng)計資料168。應明確的加以標識與記錄 (參閱 ) ，檢驗如發(fā)現(xiàn)不符規(guī)定需求事宜時, 需能立即回收與更換.進料産品的品|168。所需的檢驗與測試和應建立的記錄, 應詳細宣言在品質計劃或書面程式中.計數(shù)值抽樣計劃的允收準則應是缺點數(shù)爲零至於其他情況 ( 譬如外觀標準) 的允收準則，應由供應商以書面適當規(guī)定, 並取得顧客核準 ( 除非在第 節(jié)所述之情況下) 不致被使用或加工。 外觀比對標準件和判定設備的維護保養(yǎng)(參閱 B).168。 産品判定區(qū)合適的照明.168。當適用時，供應商應使用統(tǒng)計方法的驗證 ( 參閱第二章) ，參閱詞條, 設定的驗證.供應商應維持制程變更生效日期的記錄( )備註: 鼓勵透過制程變更來促進持續(xù)不斷的改善, 進行這些變更所需核準事宜可諮詢顧客.168。顧客要求時, 這些矯正行動計劃須與顧客榫並獲得其同意.某些情況下, 顧客可能要求較高或較低的制程能力或績效要求 (參閱 ) 在些情況下, 管制計劃應適切地注釋( 即 APQP 所提供管制計劃中的産品/ 制程規(guī)格/ 公差).任何時候完成作業(yè)設定後應加以驗證( 即作業(yè)開始，材料變更，作業(yè)變更，持續(xù)量産一段時間, 等).作業(yè)說明 ( 參閱詞條) 應提供給執(zhí)行設定人員。 合格準則( )當不合準則時的異常處置計劃參閱先期産品品質規(guī)劃和管制計劃參考手冊重要制程事件.( 譬如: 工具更換機器維修) 須摘記於管制圖上.當制程及/ 或産品的資料顯示制程能力很強時 (即 CPK/PPK=3), 供應商可適當?shù)匦薷墓苤朴媱? 參閱 PPAP 及第二章).管制計劃所指定的管制特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足時，供應商需依據(jù)管制計劃提出適當?shù)姆磻袆印?量測技術168。 目檢輔具工具更換周期及作業(yè)設定的指導供應商應維持 ( 或超越) PP