【正文】 本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《改進(jìn)控制程序》。 改進(jìn)后的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。 所有異常均應(yīng)追蹤至徹底改善為止。 糾正和預(yù)防措施的過程包括：a) 識(shí)別異常（不合格或潛在不合格）；b) 調(diào)查原因并記錄調(diào)查結(jié)果；c) 確定消除不合格、潛在不合格采取的糾正和預(yù)防措施；d) 實(shí)施措施；e) 進(jìn)行跟蹤，以便驗(yàn)證實(shí)施的有效性。 下列狀況應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，以消除不合格或潛在不合格的原因，防止類似異常的重復(fù)出現(xiàn)：a) 產(chǎn)品質(zhì)量的共性異常；b) 顧客抱怨涉及的異常；c) 體系運(yùn)作的共性異常；d) 數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的異常。 改進(jìn)范圍較大，涉及對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行戰(zhàn)略改進(jìn)由管理者代表組織，成立改進(jìn)小組進(jìn)行改進(jìn)活動(dòng)。 數(shù)據(jù)分析人員對(duì)應(yīng)用結(jié)果進(jìn)行識(shí)別，以識(shí)別出異常情況，異常狀況應(yīng)作為改進(jìn)的信息輸入。 數(shù)據(jù)分析過程應(yīng)進(jìn)行控制，以便適當(dāng)?shù)仳?yàn)證產(chǎn)品特性、過程能力及發(fā)展趨勢(shì)。e) 有關(guān)質(zhì)量管理體系的財(cái)務(wù)活動(dòng)。包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《不合格品控制程序》。參與不合格品審理的人員，須經(jīng)資格確認(rèn)，并征得顧客同意，由所長授權(quán)。本所成立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨(dú)立行使職權(quán)。本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》。 對(duì)軍品的產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)和需顧客檢驗(yàn)驗(yàn)收的項(xiàng)目以及所需建立的記錄在有關(guān)文件中作出規(guī)定。 只有當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，產(chǎn)品工序檢驗(yàn)全部進(jìn)行，且結(jié)果合格時(shí)，產(chǎn)品才能進(jìn)行最終檢驗(yàn)。5 產(chǎn)品的監(jiān)視、測量 下列產(chǎn)品必須進(jìn)行監(jiān)視和測量： a) 采購和外協(xié)加工的元器件、原材料； b) 科研、生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品、半成品； c) 最終產(chǎn)品——成品。 監(jiān)測方式采用對(duì)過程進(jìn)行定期評(píng)估的方式進(jìn)行，評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)，以保持過程持續(xù)地具有滿足規(guī)定或預(yù)期要求的能力。 本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《內(nèi)部審核控制程序》。 審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證按程序文件規(guī)定進(jìn)行。 內(nèi)審的組織與計(jì)劃應(yīng)保證： a) 對(duì)體系覆蓋部門的所有活動(dòng)至少每年進(jìn)行一次全面的審核； b) 當(dāng)組織機(jī)構(gòu)、管理體系等發(fā)生重大變化時(shí)，由質(zhì)管辦提出進(jìn)行臨時(shí)審核； c) 審核應(yīng)由具有資格的與被審部門無直接責(zé)任的內(nèi)審員進(jìn)行。3 內(nèi)部審核 本所質(zhì)量體系每間隔8個(gè)月進(jìn)行一次內(nèi)部審核，必要時(shí)可增加，以確定： a) 體系的運(yùn)作狀況是否符合本所及相關(guān)支持性文件的規(guī)定并保持； b) 體系的運(yùn)作是否能保證穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，并對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供支持。 顧客信息的分析結(jié)果應(yīng)提交管理評(píng)審。 預(yù)測、監(jiān)測由科研發(fā)展部、各中心(室)/課題組負(fù)責(zé)進(jìn)行。2 顧客信息的監(jiān)測 來自下列顧客滿意、不滿意信息應(yīng)予以監(jiān)測 a) 顧客反饋信息； b) 顧客需求信息； c) 間接的信息：市場需求變化的信息、競爭方的信息等。第五章 測量、分析和改進(jìn)1 總則 本所策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制內(nèi)容包括：a) 應(yīng)選用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，使之與承擔(dān)的監(jiān)視和測量任務(wù)相一致；b) 監(jiān)視和測量設(shè)備建立履歷和記錄，制訂周期校準(zhǔn)計(jì)劃；c) 所有監(jiān)視和測量設(shè)備按規(guī)定的檢驗(yàn)周期由質(zhì)管辦、各中心（室）/課題組進(jìn)行校準(zhǔn)或外送進(jìn)行校準(zhǔn)（檢定），保存相應(yīng)的校準(zhǔn)記錄或證書；d) 確保監(jiān)測設(shè)備具有必要的工作環(huán)境條件；e) 確保監(jiān)測設(shè)備在搬運(yùn)、使用、貯存期間保持良好，防止測試設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)使其失效；f) 對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的設(shè)備用作檢驗(yàn)前，加以校準(zhǔn)并作好記錄，以證明其能用于產(chǎn)品的接收。確認(rèn)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)重新確認(rèn)。本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《產(chǎn)品防護(hù)、交付和交付后控制程序》。 交付后的控制、驗(yàn)證和報(bào)告作出規(guī)定，以保證： a) 對(duì)技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝或維修、備品及配件供應(yīng)等售后服務(wù)有充分的技術(shù)和資源，并按規(guī)定實(shí)施； b) 按規(guī)定委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場服務(wù)。 交付本所對(duì)交付的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，確認(rèn)其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后，方可提交顧客驗(yàn)收。 需要時(shí)，應(yīng)向顧客索取貯存、使用和保管的有關(guān)資料。 中心（室）/課題組負(fù)責(zé)對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，各中心（室）/課題組負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、維護(hù)，以防止不適當(dāng)?shù)厥褂谩? 關(guān)鍵過程 對(duì)于軍品生產(chǎn)的關(guān)鍵過程，編制關(guān)鍵過程明細(xì)表，執(zhí)行關(guān)鍵過程控制文件，：a) 對(duì)關(guān)鍵過程進(jìn)行標(biāo)識(shí)；b) 設(shè)置控制點(diǎn)，對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵或重要特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； c) 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并作實(shí)測記錄； d) 對(duì)關(guān)鍵或重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn)；e) 適用時(shí)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)； f) 填寫質(zhì)量記錄，保持可追溯性。 產(chǎn)品防護(hù) 下列產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、交付及交付后的活動(dòng)應(yīng)控制，以有效保護(hù)產(chǎn)品：a) 采購器材；b) 半成品；c) 成品。實(shí)施批次管理的軍品，本所確定：a) 按批次建立隨工流程卡，詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)者，并按規(guī)定保存；b) 使產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始記錄保持一致； c) 能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所。 下列產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)： a) 批量生產(chǎn)的軍品和重要民品； b) 易混淆和誤用的產(chǎn)品。本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程參數(shù)應(yīng)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和控制并作記錄，以確保滿足規(guī)定要求。在正式科研、生產(chǎn)之前，按規(guī)定對(duì)過程的能力進(jìn)行鑒定，并明確過程運(yùn)行需定期檢查的項(xiàng)目、方法和程序，同時(shí)保存其過程、設(shè)備、人員的有關(guān)鑒定記錄。 生產(chǎn)過程中只有按規(guī)定檢驗(yàn)合格的半產(chǎn)品、成品才能放行和轉(zhuǎn)序。 綜合資源部、各中心對(duì)科研、生產(chǎn)環(huán)境條件特別是生產(chǎn)安全等進(jìn)行管理，以滿足相應(yīng)的作業(yè)要求。各類人員應(yīng)嚴(yán)格按程序文件、管理方案等進(jìn)行作業(yè)，確保過程和運(yùn)行受控。 按本手冊(cè)要求建立的質(zhì)量控制要求，如不能達(dá)到滿足控制要求時(shí)，則應(yīng)制定更詳細(xì)的程序或管理文件。對(duì)于軍品還包括：g) 生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批； h) 使用代用器材，需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意；i) 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件；j) 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并對(duì)首件作出標(biāo)記。本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《采購和外包控制程序》；AG/《采購新設(shè)計(jì)產(chǎn)品控制程序》。 本所保持采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄。 對(duì)采購過程和采購信息進(jìn)行控制，包括《器材采購計(jì)劃表》、《采購合同》等，必要時(shí)對(duì)供方、外協(xié)方產(chǎn)品、程序、設(shè)備、人員、過程等進(jìn)行控制。評(píng)定工作由器材管理部門組織有關(guān)部門進(jìn)行。由各中心（室）/課題組按照程序文件要求進(jìn)行。 對(duì)采購器材應(yīng)進(jìn)行控制，根據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度進(jìn)行分類控制。本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《重大試驗(yàn)控制程序》。同時(shí)，應(yīng)分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，并將試驗(yàn)結(jié)果向顧客或其代表通報(bào)。試驗(yàn)前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查合格后，方可進(jìn)行試驗(yàn)； b) 嚴(yán)格按照試驗(yàn)大綱、程序組織試驗(yàn)，并對(duì)影響試驗(yàn)過程的諸因素進(jìn)行控制。保存試制過程和采取措施的記錄。 d) 產(chǎn)品試制完成后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審,見AG/《產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審控制程序》。 b) 新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查。本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》。對(duì)于軍品應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及處理結(jié)果應(yīng)予以記錄并保持。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)采取有效的措施(包括更改設(shè)計(jì))以滿足要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中明確驗(yàn)證點(diǎn)和驗(yàn)證內(nèi)容。軍品需要時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加評(píng)審。 設(shè)計(jì)評(píng)審由科研部或各中心（室）/課題負(fù)責(zé)人組織，設(shè)計(jì)人員和有關(guān)職能部門的代表參加，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專家參加。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前按AG/《技術(shù)圖樣與文件管理程序》進(jìn)行審批。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；對(duì)于軍品還要：e) 編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項(xiàng)目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件和圖樣上作相應(yīng)標(biāo)識(shí)；f) 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。 課題負(fù)責(zé)人根據(jù)以上內(nèi)容，形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單，下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，并附相關(guān)資料。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。對(duì)于軍品還應(yīng)確保：d) 需要時(shí)，應(yīng)編制預(yù)先規(guī)劃的產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃；e) 設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)；f) 識(shí)別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施；g) 提出并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；h) 運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；i) 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析； j) 按軟件工程方法，設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算機(jī)軟件；k) 設(shè)計(jì)和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材，應(yīng)經(jīng)過論證、試驗(yàn)和鑒定；l) 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃活動(dòng)由各中心（室）/課題組進(jìn)行。 本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《與顧客有關(guān)過程控制程序》。 與顧客的溝通由科研發(fā)展部/課題組負(fù)責(zé)進(jìn)行，溝通的方法采用現(xiàn)場磋商、電話、傳真或不定期訪問。 顧客的溝通 以下方面應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通和處理：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。，當(dāng)合同簽訂后有變更，必要時(shí)，仍需進(jìn)行評(píng)審。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評(píng)審在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單)，并確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 本所有能力滿足規(guī)定的要求； 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 合同評(píng)審 以下形式體現(xiàn)的合同草案均應(yīng)納入合同評(píng)審范圍，以明確理解顧客需求并有能力滿足顧客的要求：a) 項(xiàng)目的招投標(biāo)文件；b) 訂貨合同、訂貨委托書或技術(shù)協(xié)議；c) 口頭或電話訂貨記錄。 本節(jié)內(nèi)容詳見AG/《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》。 《質(zhì)量保證大綱》由各中心（室）/課題組編制，并按文件的控制要求予以管理。 策劃時(shí)下列內(nèi)容應(yīng)明確，并形成《質(zhì)量保證大綱》：a) 來自顧客的、法規(guī)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求；b) 達(dá)到質(zhì)量要求所需的科研、生產(chǎn)過程、活動(dòng)及其順序；c) 活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限；d) 過程的運(yùn)作方法及控制要求，驗(yàn)證方法及時(shí)機(jī)；e) 出現(xiàn)異常的處理措施及防止方法；f) 需增添的設(shè)備和人力；g) 引用的手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及產(chǎn)生的記錄； 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成各階段風(fēng)險(xiǎn)分析文件，并提供給顧客。第四章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程管理1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 本所對(duì)下列情況應(yīng)進(jìn)行策劃工作，以確保所有的過程和活動(dòng)已被識(shí)別并形成了系統(tǒng)的控制方法：a) 新的科研項(xiàng)目、產(chǎn)品；b) 老的科研項(xiàng)目、產(chǎn)品，但其科研開發(fā)過程、資源配置、控制要求明顯改變時(shí)；c) 實(shí)現(xiàn)過程由于法規(guī)要求、國家標(biāo)準(zhǔn)要求等變更時(shí)。5 信息對(duì)軍品本所確定質(zhì)量信息的需求,質(zhì)量管理部門和有關(guān)部門按規(guī)定收集、貯存、傳遞和處理質(zhì)量信息。 科研生產(chǎn)工作環(huán)境由綜合資源部和各中心（室）/課題組進(jìn)行管理，以達(dá)到管理與控制要求，其中安全等法規(guī)要求應(yīng)按國家規(guī)定由綜合資源部監(jiān)督執(zhí)行。 通過管理、監(jiān)督和檢查責(zé)任的落實(shí)，為清潔、有序和文明生產(chǎn)提供保障。4 工作環(huán)境 對(duì)科研、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的下列因素必須進(jìn)行控制： 通過各層次的質(zhì)量策劃活