【正文】 布局合理，做到5 室(天平、加熱、。1．檢驗設(shè)施、場地是否滿足要求。化學(xué)試劑生產(chǎn)無委托檢驗項目。3．企業(yè)如有委托檢驗項目，必須委托有合法資質(zhì)證明的檢驗機構(gòu)并簽有正式的委托檢驗合同。，檢查檢驗人數(shù)。1. 檢驗人員是否滿足檢驗工作的需要。（兼）職檢驗人員，能否獨立行使權(quán)力。三、檢驗資源提供序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用質(zhì)檢機構(gòu)管理1．企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員。2． 查培訓(xùn)記錄3． 查合格證明。相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。3． 查工人上崗證。1． 查培訓(xùn)計劃。1． 是否定期開展培訓(xùn)。抽13個工種，每工種選12人提問，并進行實際操作考核。抽查35名（不足3名全抽）技術(shù)人員（必須包括專業(yè)技術(shù)人員）進行座談，或查閱有關(guān)檔案文件和培訓(xùn)記錄。1．是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。非危險化學(xué)品申證品種。2．檢查安全管理措施。3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大安全事故。⑴了解《危險化學(xué)品安全管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標準對企業(yè)安全方面的要求；⑵了解企業(yè)主要負責(zé)人在安全管理中的職責(zé)與作用。2．企業(yè)的主要負責(zé)人必須保證本單位危險化學(xué)品的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和國家標準的要求，并對本單位危險化學(xué)品的安全負責(zé)。⑴了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等；⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)(分裝)工藝流程、檢驗要求。2．是否了解本產(chǎn)品顧客的要求。3．現(xiàn)場抽取任意申證單元任意規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全抽）進行檢查。1． 查管理制度。2．設(shè)備、工裝是否按規(guī)定進行了檢修。 /2． 企業(yè)應(yīng)制訂設(shè)備、工裝管理制度，建立設(shè)備臺帳，生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)液體產(chǎn)品應(yīng)具備能正常生產(chǎn)的蒸餾裝置、反應(yīng)器等(分裝企業(yè)不考核)；生產(chǎn)固體產(chǎn)品應(yīng)具備能正常生產(chǎn)的離心機、烘干器、蒸發(fā)裝置等(分裝企業(yè)不考核)；應(yīng)有能滿足生產(chǎn)所需的純水制備設(shè)備及檢測儀器。按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設(shè)備檔案并進行現(xiàn)場核實）。1．是否具有《實施細則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有工作場所和生產(chǎn)設(shè)施的最大生產(chǎn)能力及生產(chǎn)設(shè)施運行情況。1．是否具備滿足申證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施和場所。檢查有關(guān)記錄。3．質(zhì)量活動和工作均應(yīng)有質(zhì)量記錄，且完整、清晰、準確；規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期并妥善保管。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)文件管理。2．分別在文件管理、使用部門各抽35種文件，查文件批準、有效性和修改情況，驗證文件管理制度執(zhí)行情況。4．文件的修改是否符合規(guī)定。2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準。文件記錄控制1． 企業(yè)應(yīng)制定文件（管理、技術(shù)）管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。1． 查文件。 1．是否有相應(yīng)的考核辦法。查文件。1．是否制定了質(zhì)量管理制度。3．與各級人員交談。1．查記錄。2．質(zhì)量目標是否在各相關(guān)職能和層次上分解。2．企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)貫徹實施。2．質(zhì)量目標是否可測量。方針目標1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測量的質(zhì)量目標。2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法一、質(zhì)量管理職責(zé) 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格此項不適用組織領(lǐng)導(dǎo)1． 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。，由審查組長負責(zé)將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業(yè)整改報告1份）匯總上報審查組織單位。：否決項全部合格；同時，其他非否決項目中，（1）若無嚴重不合格，而輕微不合格不超過10款(含10款)；（2）或若存在1款嚴重不合格，而輕微不合格不超過8款(含8款)，審查結(jié)論為合格?！按隧棽贿m用”一欄用以寫明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時可刪減的條款。其中“輕微不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質(zhì)輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴重的不合格。：一、質(zhì)量管理職責(zé)，二、生產(chǎn)資源提供，三、檢驗資源提供，四、采購質(zhì)量控制，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，七、文明安全生產(chǎn)，八、服務(wù)及改進共8章26條56款進行審查評價。3. 分裝產(chǎn)品在產(chǎn)品名稱后注明“(分裝)”。74 / 78附件4 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》補充表格申證企業(yè)名 稱電話傳真聯(lián)系人郵編廠休日地 址( )( )生產(chǎn)廠、點名稱電話傳真聯(lián)系人郵編廠休日地 址( )( )申證單元名稱：覆蓋產(chǎn)品名稱、規(guī)格：產(chǎn)品序號產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格產(chǎn)品序號產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格注：1. 當(dāng)申證單元覆蓋多個產(chǎn)品時應(yīng)按實際生產(chǎn)的覆蓋產(chǎn)品填寫。)有機固體試劑搪瓷罐、離心機(不銹鋼)、蒸發(fā)罐(不銹鋼)、攪拌、大缸工作基準試劑（容量）不銹鋼蒸發(fā)罐、搪瓷罐、離心機、攪拌、過濾、瓷缸注:分裝企業(yè)不做要求.表2 檢測設(shè)備產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計陽極溶出分光光度計水分儀(或測定裝置)備 注丙酮*乙酸(冰醋酸)Ⅰ級*鹽酸*硝酸*草酸鉑坩堝高氯酸*磷酸Ⅰ級加壓離子交換裝置(Ⅰ級)，黃金堝硫酸*乙醇(無水乙醇)*Ⅰ級*甲醇**氨水*四水合鉬酸銨(鉬酸銨)*過硫酸銨鉑坩堝苯**四氯化碳***三氯甲烷***乙醚*乙二胺四乙酸二鈉*脈沖或示波極譜儀(Ⅰ級)，鉑皿甲醛溶液*丙三醇30%過氧化氫*鉑皿碘氯化汞管式爐溴化鉀**重鉻酸鉀*氫氧化鉀*產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計陽極溶出分光光度計水分儀(或測定裝置)備 注碘化鉀**高錳酸鉀Ⅰ級硝酸銀*氫氧化鈉*氯化亞錫*硼酸**，鉑皿發(fā)煙硝酸鉑皿乙醇(95%)草酸銨**鉑坩堝硫酸銨Ⅱ級*三氯化銻偶氮胂Ⅲ[2,7雙(2苯砷酸1偶氮)1,8二羥基萘3,6二磺酸]*十水合四硼酸鈉(四硼酸鈉)*氯化鎘**六水合氯化鈷(氯化鈷)*六水合硝酸鈷(硝酸鈷)*七水合硫酸鈷(硫酸鈷)*二水合氯化銅(氯化銅)*氯化亞銅硝酸銅(*)*原子吸收和化分并列氧化銅(粉狀)*線狀氧化銅硫酸銅*氯金酸(氯化金)氯化羥胺(鹽酸羥胺)**氯化鋰(*)*原子吸收和化分并列，K、Na火焰光度計(注)汞管式爐產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計陽極溶出分光光度計水分儀(或測定裝置)備 注黃色氧化汞管式爐六水合氯化鎳(氯化鎳)***硝酸鎳**六水合硫酸鎳(硫酸鎳)**過二硫酸鉀(過硫酸鉀)鉑坩堝草酸鈉**乙酸酐*檸檬酸*異戊醇(3甲基1丁醇)**DL丙氨酸正丁醇**硫酸鋁*磷酸氫二銨**磷酸二氫銨**偏釩酸銨乙酸異戊酯*碳酸鈣*活性炭**還原鐵粉三氯化鐵*七水合硫酸亞鐵(硫酸亞鐵)*順丁烯二酸酐碳酸鉀*磷酸氫二鉀**磷酸二氫鉀**焦硫酸鉀硫酸鉀**產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計陽極溶出分光光度計水分儀(或測定裝置)備 注二水合檸檬酸三鈉(檸檬酸三鈉)*磷酸氫二鈉**磷酸鈉*四苯硼鈉磷酸三丁酯**五氧化二釩*三氧化二砷Ⅰ級*三氧化鉻*K、Na火焰光度計與原吸并列乙二胺四乙酸重鉻酸銨*K、Na火焰光度計與原吸并列硫酸鐵(Ⅲ)銨*六水合硫酸鐵(Ⅱ)銨(硫酸亞鐵銨)**1,4二氧六環(huán)**1,2二氯乙烷**乙二胺50%硝酸錳溶液(*)原子吸收與化分并列一水合硫酸錳(硫酸錳)*氯酸鉀*鉻酸鉀Ⅰ、Ⅱ級*六氰合鐵(Ⅲ)酸鉀(鐵氰化鉀)Ⅱ級六氰合鐵(Ⅱ)酸鉀(亞鐵氰化鉀)Ⅱ級硝酸鉀**亞硫酸氫鈉重鉻酸鈉硫代硫酸鈉**硫脲甲苯**產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計陽極溶出分光光度計水分儀(或測定裝置)備 注脲(尿素)二甲苯**酒石酸*鉑坩堝乙酸銨**Ⅰ級苯胺**示波極譜儀乙酸丁酯**環(huán)己酮*折光儀乙酸乙酯*葡萄糖旋光儀六次甲基四胺*硝基苯四水合酒石酸鉀鈉(酒石酸鉀鈉)***鉑坩堝(Ⅰ、Ⅱ級)三水合乙酸鈉(乙酸鈉)***無水乙酸鈉**鉑皿碳酸氫鈉**無水硫酸鈉**無水亞硫酸鈉蔗糖旋