中藥材gap實(shí)施與認(rèn)證(參考版)
2025-06-24 07:38本頁面
【正文】 具體流程如下： 中藥材生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)并報(bào)送 GAP認(rèn)證資料 省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理局初審并提出初審意見 （ 40個(gè)工作日 ） ， 初審合格 ， 上報(bào) SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理 、 形式審查 （ 5個(gè)工作日 ， 若需組織專家論證 ， 可延長(zhǎng)至 30個(gè)工作日 ） 局認(rèn)證中心 技術(shù)審查 ， 組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 （ 30個(gè)工作日 ） 現(xiàn)場(chǎng)檢查 （ 通常 34天 ） 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告報(bào)送認(rèn)證中心 （ 5個(gè)工作日內(nèi) ） 局認(rèn)證中心 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核 （ 20個(gè)工作日 ） SFDA審批 符合中藥材 GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 不符合中藥材 GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 頒發(fā) 《 藥材 GAP證書 》 并予以公告 向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書 申請(qǐng)中藥材 GAP認(rèn)證應(yīng)注意問題 ? 申報(bào)時(shí)間：由中藥材生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，應(yīng)在申請(qǐng)品種采收期前 ? 申報(bào)資料（要求和制定中藥材 SOP應(yīng)注意問題） ?資料要求：科學(xué)性、完備性、可追溯性、應(yīng)用性、創(chuàng)新性 ?制定 SOP注意問題：中藥材生產(chǎn)基地環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀評(píng)價(jià)（建立基地理由、環(huán)境現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告）；中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程（ SOP）（物種鑒定、繁殖材料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；栽培技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）；施肥、病蟲害防治及田間管理操作規(guī)程（ SOP)。到 2022年 12月為止，已有 49種藥材， 99個(gè)基地通過SFDA的認(rèn)證，覆蓋全國(guó) 22個(gè)省市自治區(qū)。 ?土壤監(jiān)測(cè)布點(diǎn)和監(jiān)測(cè)時(shí)間：參照綠食 ?土壤質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ GB1561895） ?土壤質(zhì)量現(xiàn)狀評(píng)價(jià)：采用內(nèi)梅羅指數(shù)法評(píng)價(jià)， 1級(jí)和 2級(jí)達(dá)標(biāo) 有害物質(zhì)的控制 ? 有害物質(zhì)種類： ?重金屬及砷鹽：鉛、汞、砷、鎘、銅、鉻 ?農(nóng)藥殘留：三致 ?黃曲霉毒素：目前發(fā)現(xiàn) 150多種真菌毒素，危害較大的為黃曲霉毒素，它有 8種（ B B B2a、 GG G2a、 M M2），其中 B1強(qiáng)烈致肝損害和致癌 污染原因及其防治措施 ? 重金屬 ?原因：自然界大環(huán)境污染（基地由農(nóng)田改造來、使用含某種重金屬農(nóng)藥和肥料、生活垃圾處理不當(dāng)、基地建在礦區(qū)附近）；中藥材在采收、加工、運(yùn)輸過程中由于器具輔料、包裝材料等帶來交叉污染 ?防治措施：環(huán)境測(cè)評(píng)、肥料和農(nóng)藥的控制、一般物理方法、施用改良劑、生物修復(fù)、規(guī)范栽培技術(shù)、提倡用有機(jī)肥、在采收加工運(yùn)輸加強(qiáng)監(jiān)控 ? 農(nóng)藥殘留 ?農(nóng)藥品種使用不當(dāng)：如有機(jī)磷、有機(jī)氯高毒、高殘留；或在倉(cāng)儲(chǔ)過程中為防蟲蛀噴氯化苦也是之一 ?濫用、誤用農(nóng)藥問題突出：缺乏有關(guān)技術(shù)知識(shí)及對(duì)病蟲害發(fā)生規(guī)律掌握 ?采收時(shí)期不當(dāng)：施藥后沒過安全期就進(jìn)行采收 ? 防治措施 ?合理使用農(nóng)藥：科學(xué)選擇、安全、適時(shí) ?采用綜合防治技術(shù)，減少農(nóng)藥的使用量：優(yōu)先選用植物源農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和動(dòng)物源農(nóng)藥；盡量少施或不施化學(xué)農(nóng)藥，必要時(shí)應(yīng)采用最小有效劑量，并選高效、低毒、低殘留；嚴(yán)禁使用劇毒、高毒、高殘留或具有三致的農(nóng)藥；用燈光、色彩、聲波誘殺害蟲；冬季結(jié)合整地，春季結(jié)合整形修剪，消滅越冬蟲口；利用天敵生物防治；提倡輪作、間作，嚴(yán)禁施用除草劑，提倡人工除草 ?應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)選育推廣抗病蟲品種：脫毒苗 ?農(nóng)藥劑型及使用方法的改進(jìn)：如微囊劑、超低容量噴霧、靜電噴霧等 ?改善中藥的加工設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)條件 ?加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳 ?逐步建立健全各種規(guī)章制度 中藥安全性、有效性評(píng)價(jià) ? 中藥安全性評(píng)價(jià)方法 ?急性毒性試驗(yàn) ?長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) ?特殊毒性試驗(yàn)：致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn) ? 中藥有效性評(píng)價(jià) ?嚴(yán)格執(zhí)行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP） ?制定并貫徹中藥 GMP是中藥有效性的保證 ?中藥的藥理研究：藥效學(xué)研究（試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、受試藥物、動(dòng)物、給藥劑量及途徑、陽性對(duì)照藥等要求）；一般藥理學(xué)研究（神經(jīng)系統(tǒng)、心血管及呼吸系統(tǒng)）；藥物動(dòng)力學(xué)研究 中藥材 GAP實(shí)施中應(yīng)注意問題 ? GAP藥材種植的成本核算 ?GAP藥材產(chǎn)品成本基本構(gòu)成：環(huán)境檢測(cè)費(fèi)、土地租賃費(fèi)、種子或種苗、耕作費(fèi)、管理費(fèi)、肥料、農(nóng)藥、采收及初加工費(fèi)、包裝、
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