一次性應(yīng)用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2024-11-09 04:59本頁面
【正文】 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境與消毒過程衛(wèi)生要求、檢驗方法及包裝要求。 ” （ 5） 9． 6 條改用新條文： “消毒產(chǎn)品還應(yīng)在產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)明消毒方法與有效期限；同時運輸包裝上標(biāo)明消毒單位及地址、消毒方法、消毒日期（或批號）、有效期限和消毒標(biāo)記。 ” （ 3） 9． 4 條改用新條文： “應(yīng)在產(chǎn)品銷售包裝和運輸包裝上標(biāo)注執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)號；消毒級的口罩、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品與尿布、尿墊等排泄物衛(wèi)生用品還應(yīng)在產(chǎn)品銷售包裝和運輸包裝的主視面上標(biāo)注《消毒級》字樣，其每個字體大小，銷售包裝上應(yīng)不小于 3mm3mm，運輸包裝上應(yīng)不小于 10mm10mm。 （ 1） “9 產(chǎn)品包裝要求 ”這一章實施日期推遲到 1998 年 1 月 1 日。 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托技術(shù)歸口單位衛(wèi)生部傳染病防治監(jiān)督管理辦公室負責(zé)解釋。 本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生防疫站負責(zé)起草。 沙黃復(fù)染液： 沙黃 0． 25g 95％酒精 10mL 蒸餾水 90mL 將沙黃溶解于酒精中，然后用蒸餾水稀釋。 F17 革蘭氏染色液 結(jié)晶紫染色液： 結(jié)晶紫 1g 95％酒精 20mL 1％草酸銨水溶液 80mL 將結(jié)晶紫溶解于酒精中，然后與草酸銨溶液混合。也可用牛肉浸膏 3g，加水 1000mL，配成溶液代替。0． 2，分裝， 115℃ 滅菌 30min，即得。 定性試驗采用沙氏培養(yǎng)液，即除不加瓊脂外其他成分與制法同上。 F13 兔血漿 制法：取滅菌 3． 8％檸檬酸鈉 1 份，加兔全血 4 份，混勻靜置， 3000r/min 離心 5min，取上清，棄血球。 F11 甘露醇發(fā)酵培養(yǎng)基 成分： 蛋白胨 10g 牛肉膏 5g 氯化鈉 5g 甘露醇 10g 0． 02％溴麝香草酚藍溶液 12mL 蒸餾水 1000mL 制法：將蛋白胨、氯化鈉、牛肉膏加到蒸餾水中，加熱溶解，調(diào) pH 至 7． 4，加入甘露醇和溴麝香草酚藍混勻后，分裝試管， 115℃ 滅菌 20min 備用。 F9 硝酸鹽蛋白胨水培養(yǎng)基 成分： 蛋白胨 10g 酵母浸膏 3g 硝酸鉀 2g 亞硝酸鈉 0． 5g 蒸餾水 1000mL 制法：將蛋白胨與酵母浸膏加到蒸餾水中，加熱溶解，調(diào) pH 至 7． 2，煮沸過濾后補足液量，加入硝酸鉀和亞硝酸鈉溶解均勻，分裝到有倒立小玻管的試管中， 115℃ 滅菌 20min 備用。 F7 綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面 成分： 蛋白胨 20g 氯化鎂 1． 4g 硫酸鉀 10g 瓊脂 18g 甘油（化學(xué)純） 100mL 蒸餾水加至 1000mL 制法：將蛋白胨、氯化鎂和硫酸鉀加到蒸餾水中，加熱溶解，調(diào) pH 至 7． 4，加入瓊脂和甘油，加熱溶解，分裝試管， 115℃ 滅菌 20min，制成斜面?zhèn)溆谩? F5 SCDLP 液體培養(yǎng)基 成分： 酪蛋白胨 17g 大豆蛋白胨 3g 氯化鈉 5g 磷酸氫二鉀 2． 5g 葡萄糖 2． 5g 卵磷脂 1g 吐溫 80 7g 蒸餾水 1000mL 制法：將各種成分混合（如無酪蛋白胨和大豆蛋白胨可用日本多胨代替），加熱溶解，調(diào) pH 至 7． 2～7． 3，分裝， 121℃ 滅菌 20min，搖勻，避免吐溫 80 沉于底部，冷至 25℃ 后使用。 F3 乳糖發(fā)酵管 成分： 蛋白胨 20g 乳糖 10g 0． 04％溴甲酚紫水溶液 25mL 蒸餾水加至 1000mL 制法：將蛋白胨及乳糖溶于水中，校正 pH 至 7． 4，加入指示劑，分裝每管 10mL，并放入一個小倒管，115℃ 滅菌 15min，即得。 F2 乳糖膽鹽發(fā)酵管 成分： 蛋白胨 20g 豬膽鹽（或牛、羊膽鹽） 5g 乳糖 10g 0． 04％溴甲酚紫水溶液 25mL 蒸餾水加至 1000mL 制法：將蛋白胨、膽鹽及乳糖溶于水中，校正 pH 至 7． 4，加入指示劑，分裝每管 10mL，并放入一個小倒管， 115℃ 滅菌 15min，即得。監(jiān)測樣品如連續(xù)觀察 5 天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。消毒完畢取出指示菌片，接種溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置 55～ 60℃ 培養(yǎng)。 E3． 3 消毒效果評價用生物指示劑菌量為 5103～ 1104cfu/片，每一消毒器每次至少布放 3～ 5 片生物指示劑。 E3 壓力蒸汽消毒 E3． 1 每次消毒過程必須進行工藝監(jiān)測，每月用生物指示劑進行監(jiān)測，只有當(dāng)消毒溫度與時間全部達到要求，生物指示劑培養(yǎng)陰性情況下，被消毒物品方可出廠。陽性對照應(yīng)在 24h 內(nèi)有菌生長。每次至少選 5 箱，每箱產(chǎn)品布放 3 片生物指示劑，放于最小劑量處。 E2． 4 生物指示劑短小桿菌芽胞 E601（ ATCC 27142）的抗力要求：該指示劑在菌量為 5105～ 5106cfu/片時，其滅殺 90％微生物所需劑量 D10 值應(yīng)為 1． 7kGy。 E2． 2 消毒過程必須用經(jīng)標(biāo)定的工作計量劑進行監(jiān)測，達到預(yù)定計量，被消毒 物品方可出廠。 E2 電離輻射消毒 E2． 1 輻照前必須對每批產(chǎn)品進行初始污染菌檢測，應(yīng)符合 3． 3 條規(guī)定。陽性對照應(yīng)在 24h 內(nèi)有菌生長。每一消毒器每次至少布放 5 片生物指示劑，放于最難殺滅處。10％條件下，其滅殺90％微生物所需時間 D 值應(yīng)為 2． 6～ 5． 8min，存活時間 ≥7． 8min，死亡時間 ≤58min。30mg/L，作用溫度為 54177。 D2． 3 菌落計算 工作臺表面： 工人手表面： 每只手表面細菌菌落總數(shù)（ cfu/只手）＝平板上平均細菌菌落數(shù) 10………… （ D3） 附錄 E 消毒過程監(jiān)測方法 （補充件） E1 環(huán)氧乙烷消毒 E1． 1 每次消毒過程均須用化學(xué)指示 劑進行監(jiān)測，每月用生物指示劑進行監(jiān)測，只有當(dāng)消毒工藝符合要求、化學(xué)指示劑變色、生物指示劑培養(yǎng)陰性情況下，被消毒物品方可出廠。取 1mL 樣液，放入滅菌平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂。 工人手：被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、指溝處到指端來回涂擦10 次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含 10mL 滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。 將已采集的培養(yǎng)基在 6h 內(nèi)送實驗室，于 37℃ 培養(yǎng) 24h 觀察結(jié)果，計數(shù)平板上細菌 菌落數(shù)。 采樣時，將含營養(yǎng)瓊脂的平皿（直徑 9cm）置采樣點（約桌面高度），打開平皿
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