醫(yī)學科學研究中的倫理(參考版)
2025-05-31 01:34本頁面
【正文】 。 ? 對涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行結(jié)題驗收時，應(yīng)當要求項目負責人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會審查的證明。 ，讓“脆弱人群”受試，研究人員應(yīng)該格外地注意征求脆弱人群的同意，格外地保護他們不受傷害。如果是為了解決一般人群的健康問題而用“脆弱人群”受試，這是對他們的剝削和傷害。涉及三個問題： “脆弱人群”受試。 ? 另外在有些針對突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時給予知情同意，此類研究的知情同意要求應(yīng)給予例外處理。這兩方面目前都有缺陷：如何獲得知情同意的過程介紹不具體；知情同意書充滿醫(yī)學術(shù)語和難懂語言（例如英文），個別的太長。 ? ? 具體內(nèi)容 ? 第二十條 倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查： （一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求； （二）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求； （三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適； （四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當； （五）對受試者的資料是否采取了保密措施； （六）受試者入選和排除的標準是否合適和公平； 具體內(nèi)容（續(xù)） ? （七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利； （八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適； （九）研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題； （十）對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施； （十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。 （二）倫理審查的內(nèi)容 ? ： 為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益。機構(gòu)倫理委員會不能因本單位或主管行政部門領(lǐng)導的傾向性意見或暗示，而違反本辦法和倫理原則，去批準或不批準某項研究方案。 ? 如果在少數(shù)民族地區(qū)進行研究，或研究受試者主要或很多來
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