【正文】 。 ⑸ 重質量 、 抓管理 ， 實施低成本推進策略 。 ⑶ 不斷促進企業(yè)技術創(chuàng)新 ， 加大研發(fā)力度 ， 增強知識產(chǎn)權保護意識 ， 提升企業(yè)的核心競爭能力 。 加快大理州制藥工業(yè)發(fā)展的建議： ⑴利用好重點品牌、品種資源，做大、做強、做精制藥企業(yè)，充分發(fā)揮各企業(yè)的競爭優(yōu)勢，發(fā)展各具特色以天然藥物為主的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)。 ⑵制藥企業(yè)在國家規(guī)定時限內全部通過 GMP認證，取得生產(chǎn)資格，獲得市場“準入證”，行業(yè)的整體水平得到全面提升。 ⑸ 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的結構調整將進一步加快 ， 大批規(guī)模小 、 資金實力弱的小企業(yè)將在競爭中被淘汰 ，具有國際競爭能力的大公司 、 大集團將不斷出現(xiàn) 。 ⑶ 生物制藥業(yè)不斷推陳出新成為產(chǎn)業(yè)亮點 。 國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢： ⑴ 化學制藥業(yè)已具備成熟工業(yè)的特征 。 ⑸ 醫(yī)療器械行業(yè)將進入高速發(fā)展時期 。 ⑶ 中藥制藥業(yè)穩(wěn)步發(fā)展成為第二支柱 。 國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀： ⑴ 國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同步迅速發(fā)展 ，在國民經(jīng)濟中的地位穩(wěn)步提高 。 ⑻ 在藥品開發(fā)方面 ， 膽固醇控制 、 充血性心力衰竭 、 精神分裂 、 老年記憶衰退 、 肝炎 、 艾滋病以及多種癌癥等治療領域 ， 開發(fā)研究加快 ， 市場廣闊 。 ⑹ 天然藥物發(fā)展?jié)摿薮?。 ⑷ 老年疾病用藥 、 婦女兒童牙用藥市場發(fā)展迅速 。 ⑵ 新藥研制 、 生產(chǎn)成為促進醫(yī)藥市場發(fā)展的主動力 ， 通用名藥的市場將繼續(xù)擴大 。 ⑷ 純天然藥物快速發(fā)展 。 ⑵ 通用名藥市場不斷擴大 。 ? 印字包裝： 經(jīng)檢驗合格的安瓿還需于瓶身上正規(guī)印上藥品名稱 、 規(guī)格 、 批號等標記 ， 并將印字后的安瓿裝入貼有明確標簽的紙盒里 。 在滅菌后趁熱立即放有色水于滅菌鍋內 ， 安瓿遇冷內部壓力收縮 ， 有色水即從漏氣的毛細孔進入而被檢出 。 在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用蒸汽滅菌 ， 滅菌后的安瓿應立即進行漏氣檢查 。 安瓿灌封的工藝過程一般應包括安瓿的排整 、 灌注 、 封口等工序 。 注射液的灌封 ? 注射液的灌封是將檢查合格的濾液 ， 定量的灌注進經(jīng)過清洗 、 干燥及滅菌處理的安瓿內 ， 并加以封口的過程稱為灌封 。 但進入系統(tǒng)的空氣必須經(jīng)過過濾 。 加壓過濾裝置：主要利用離心泵對過濾系統(tǒng)加壓而達到過濾目的 。 減壓過濾裝置： 是采用真空泵將整個過濾系統(tǒng)抽真空形成負壓而將濾液抽過過濾介質，合理的設計能做到連續(xù)過濾，整個系統(tǒng)也處于負壓狀態(tài)，一些微生物或雜質從不緊密處吸入系統(tǒng)而污染產(chǎn)品，因此除菌過程不宜采用減壓過濾。 ? 過濾設備分為 高位靜壓過濾 、 減壓過濾和加壓過濾三種類型 。 注射液的配制與過濾 ? 配制： 注射液在配制之前要選擇配制用具并對其進行處理 ， 常用可以加熱或冷卻并帶有攪拌的夾層鍋配液 。 一般情況下 ， 是將洗凈的安瓿置于350450℃ 下 ， 保溫 610min， 即能達到殺滅細菌和熱原的目的 ， 也可使安瓿進行干燥 。 超聲波的洗滌效果是其他洗滌方法無法比擬的，當將安瓿沉浸在超聲波清洗槽中時，不僅保證了安瓿外壁的清潔，也可以保證安瓿內部無塵、無菌，從而達到潔凈要求。 如下圖： 氣水噴射式洗瓶機組示意圖 超聲波安瓿洗瓶機： 超聲波安瓿洗瓶機是利用超聲波技術清洗安瓿的設備 ， 是目前較為先進且能實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)的安瓿清洗設備 。 機組主要由供水系統(tǒng) 、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng) 、 洗瓶機三大部分組成 。 這種工藝設備較復雜 ， 但它的洗滌效果好 ， 符合 GMP要求 。 ? 安瓿的洗滌設備： 常用的安瓿洗滌設備有氣水噴射式洗瓶機組 、 超聲波安瓿洗瓶機兩種 。 ? 安瓿的洗滌干燥滅菌設備： 安瓿是盛放無菌純凈藥液的容器 。安瓿在使用前需要進行檢查，包括外觀、尺寸、應力、清潔度等物理檢查和耐酸、耐堿等化學檢查。注射用水及其他注射用溶劑均應符合《中國藥典》的有關規(guī)定。 最終滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)過程包括原輔料的準備 、 注射容器的處理 、 注射液的配制與過濾 、 注射液的灌封 、 滅菌與檢漏 、 質量檢查 、 印字包裝等步驟 。 ? 注射劑按其生產(chǎn)工藝特點 、 生產(chǎn)過程分為最終滅菌的小容量注射劑 、 最終滅菌的大容量注射劑 、 注射用無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑 。 注射劑由藥物 、 溶劑 、 附加劑及特制的容器所組成 ， 是臨床應用廣泛的劑型之一 ，且是一種不可替代的臨床給藥途徑 。 高效包衣機：由包衣鍋、定量噴霧系統(tǒng)、程序控制設備等裝置配套而成。主要是在壓制片芯的表面包上適宜材料的衣層。 高速壓片機： 特點是轉速快、產(chǎn)量高、片劑質量好。 壓片及壓片設備 壓片： 壓片是片劑生產(chǎn)過程必不可少的操作過程，是將混合后的顆粒或粉末借助機械力壓縮成型的過程。 噴霧制粒及設備 噴霧制粒： 噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴于干燥室內的氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以制成球狀干燥細顆粒的方法。該法不加入任何黏合劑，靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結合力。由于在一臺機器內完成了混合、制粒、干燥等過程，所以也稱為“一步制?！?。 快速混合制粒： 將藥物粉末、輔料和黏合劑加入一個容器內，靠高速旋轉的攪拌器的作用迅速完成混合并制成顆粒的方法。 搖擺式顆粒機：是目前國內常用的制粒設備 ，它結構簡單 ，操作方便 。濕法制成的顆粒表面潤濕，具有顆粒質量好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成型性好等優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)中應用最為廣泛。 在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應用的制粒方法可分為三大類，即濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒，其中濕法制粒應用最為廣泛。幾乎所有的固體制劑的制備過程都離不開制粒過程。 大批量生產(chǎn)中的混合過程多采用攪拌或容器旋轉使物料產(chǎn)生整體和局部的移動而達到混合目的 。 藥物在制粒前要進行混合 ， 達到均勻的相互分布 ，以保證藥物劑量準確 。 混合： 是把兩種以上的物質均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合 。 例如每英寸有 100個孔的篩號為 100目篩 ， 能通過 100目篩的粉末稱100目粉 。 篩分用的藥篩的篩面由金屬絲 （ 低碳鋼 、 黃銅 、 錫青銅 、 不銹鋼 ） 、 合成纖維 （ 尼龍 、 滌綸 ） 或絹絲編織而成 。 在片劑的制備過程中 ， 粒度的大小和均勻程度對物料的混合 、 制粒 、 壓片等單元操作都有影響 ， 對顆粒的填充均勻性 、 片重差異 、 片劑的硬度等有顯著的影響 。本機特點是粉碎過程溫度不升高，故適用于熱敏性物料的超細碎，其缺點是動力消耗較大，如圖。氣流式粉碎機適用于粒子的細碎和超細碎，產(chǎn)品粒度可達 200325目。 典型的粉碎機有錘擊式和沖擊柱式 ，如圖 。 球磨機： 球磨機是最簡單的粉碎機之一，由筒體和傳動部分組成，如圖。粉碎方式分為：閉塞粉碎與自由粉碎、開路粉碎與循環(huán)粉碎、干法粉碎與濕法粉碎、低溫粉碎、混合粉碎等。粉碎目的在于減小粒徑，增大表面積。 粉末直接壓片： 是不經(jīng)過制粒過程直接把藥物和輔料的混合物進行壓片的方法 ， 具有省時節(jié)能 、 工藝簡潔 、 適用于濕熱不穩(wěn)定藥物等特點 ， 但需要藥物及輔料粉末具有良好的流動性和可壓性 。 干法制粒： 是將藥物和輔料的粉末混合均勻 、 壓縮成大片狀或板狀后 ， 粉碎成所需大小顆粒的方法 。 由于濕法制粒的顆粒具有外形美觀 、 流動性好 、 耐磨性較強 、 壓縮成型性好等優(yōu)點 ， 是在醫(yī)藥工業(yè)中應用最為廣泛的方法 。 濕法制粒： 是將藥物和輔料的粉末混合均勻后加入液體黏合劑制備顆粒的方法 。由于片劑具有計量準確 、 含量均勻 、 性質穩(wěn)定 、攜帶運輸方便 、 機械化程度高 、 產(chǎn)量大 、 便于服用等特點 ， 因此片劑是現(xiàn)代藥物制劑中應用最廣泛的劑型之一 。 干燥： 中藥浸出液的干燥方法目前主要采用噴霧干燥和冷凍干燥 。 滲漉法： 該浸出方法是將藥材裝入滲漉筒內，在藥粉上添加浸出溶劑使其滲過藥粉，在流動過程中浸出有效成分，所得浸出液稱“滲漉液”。 ? 浸出方法： 浸出有煎煮法、浸漬法、滲漉法。 ? 浸出技術： 浸出技術是指利用適當?shù)娜軇?(水、乙醇 )和方法（蒸餾、壓榨、），把中藥材中的可溶性有效成分提取出來的工藝技術。 中藥提取與浸膏的生產(chǎn) ? 浸膏： 在現(xiàn)代中藥工業(yè)化生產(chǎn)中 “ 浸膏 ” 的含義已經(jīng)大大拓展，它是一類用以生產(chǎn)包括現(xiàn)代劑型在內的中成藥的中間產(chǎn)品，從化學本質上講是純度較高的具有生物活性的化合物群。 炮制的目的是消除或降低藥物的毒副作用 ， 增強藥物作用 ， 提高臨床效果 ， 改