發(fā)布通知-附件1(參考版)
2025-05-19 02:23本頁(yè)面
【正文】 b) 實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)首次采用的檢測(cè)方法進(jìn)行技術(shù)能力的驗(yàn)證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等？如果在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)節(jié)，是否將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充？當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及到檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時(shí)，是否通過技術(shù)驗(yàn)證重新證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力？方法確認(rèn)a) 任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，是否進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能？注：參考CNASCL10:2012 a）注b) 實(shí)驗(yàn)室是否通過試驗(yàn)方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)？實(shí)驗(yàn)室是否能解釋和說明檢出限和報(bào)告限的獲得？報(bào)告限是否設(shè)定在一定置信度下可獲得定量結(jié)果的水平？注：參考CNASCL10:2012 b）注c) 如可行，實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRMs)評(píng)估方法偏差？使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否盡可能與樣品基體一致？分析物的水平是否在方法的適用范圍內(nèi)？如無合適的基體有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是否進(jìn)行回收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)行比對(duì)？注：參考CNASCL10:2012 c）注d) 當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測(cè)結(jié)果或不滿足制造商的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)檢測(cè)方法特性重新進(jìn)行確認(rèn)？ 設(shè)備對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備是否是自有設(shè)備？實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑（包括純水）是否加貼標(biāo)簽，并根據(jù)適用情況標(biāo)識(shí)成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息？. 1總則a) 實(shí)驗(yàn)室是否按檢測(cè)方法的要求建立校準(zhǔn)曲線？所用標(biāo)樣是否覆蓋被測(cè)樣品的濃度范圍？最低濃度的標(biāo)樣是否在接近檢測(cè)方法報(bào)告限的水平,并建立和執(zhí)行線性校準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)的準(zhǔn)則？對(duì)非線性校準(zhǔn)函數(shù)，是否有更多的校準(zhǔn)標(biāo)樣？如適用，是否使用插入法技術(shù)(bracketing technique)？注：參考CNASCL10:2012 a）注b) 是否定期使用中間點(diǎn)的校準(zhǔn)標(biāo)
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