生學(xué)實驗室潔凈區(qū)臭氧消毒法再驗證方案(參考版)
2025-05-18 03:06本頁面
【正文】 拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人. 學(xué)習(xí)好幫手。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。（3） 驗證報告經(jīng)最終審核合格后，由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)和簽署生效日期，可以同時批準(zhǔn)經(jīng)過驗證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件。 驗證報告由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)，最終批準(zhǔn)前應(yīng)對驗證報告的內(nèi)容作最終審核，對審核結(jié)果的處理原則如下：（1） 經(jīng)評價、審核未達(dá)到要求時，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人組織驗證小組調(diào)查偏差原因，再重新驗證。（3） 驗證方案在實施過程中如有修改或補充，則修改或補充應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，理由應(yīng)充分(見附件四)。 評價、審核驗證報告時應(yīng)按照驗證方案的內(nèi)容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：（1） 驗證應(yīng)按規(guī)定的方法與步驟完成。 偏差處理：如按上述方法消毒180分鐘不能達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，可追加消毒時間至240分鐘，如仍然不能達(dá)標(biāo)，則消毒方法不成立，需要作專案研究處理。（3） 再次測試應(yīng)在臭氧消毒器停止運行、自凈器運行3小時后進(jìn)行。 注意事項（1） 試驗前，應(yīng)先啟動空氣凈化系統(tǒng)和潔凈工作臺30分鐘后，進(jìn)行接種操作，接種完畢，迅速放置樣品并立即開始消毒試驗。 評價及可接受標(biāo)準(zhǔn)（1） 在三次試驗中，所設(shè)陽性對照菌的回收菌量在5105個/片～5106個/片，陰性對照無菌生長，試驗組每次殺滅對數(shù)值均≥3 。（2） 對白色念珠菌，用改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度20～25℃；細(xì)菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度35～37℃。 陰性對照組取樣方法：取本批次試驗同批的稀釋液接種培養(yǎng)基培養(yǎng)，作為陰性對照。（3） 試驗時，打開平皿蓋，消毒180分鐘并在自凈器繼續(xù)運行1小時后，取出菌片，進(jìn)行活菌培養(yǎng)計數(shù)。 試驗組取樣方法（1） 微生物限度檢查室、陽性菌檢定室、緩沖間分別取一點（在室內(nèi)中心地面），兩個潔凈工作臺各取一點（臺面中心）。 微生物殺滅試驗 消毒方法（1） 關(guān)閉新風(fēng)機、分體式空調(diào)器，打開陽性菌檢定室與緩沖間之間的門，關(guān)閉其他各門，開啟各高效自凈器，開啟臭氧消毒器（定時180分鐘），運行180分鐘。（4） 制得的菌懸液和菌片，應(yīng)隨時放入冰箱內(nèi)，盡量減少在室溫的放置時間。l，用接種環(huán)涂勻載體表面，置室溫下自然陰干備用。 菌片的制備（1） 用新華定量濾紙，裁剪為方形，大小10mm10mm，于121℃壓力滅菌20分鐘，備用。（4） 細(xì)菌繁殖體懸浮液保存在4℃冰
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