【正文】 實(shí)施指南 程序文件的結(jié)構(gòu)。 4 、程序文件的范圍應(yīng)覆蓋本規(guī)范規(guī)定的要求，凡規(guī)范中明確要求應(yīng)形成文件化程序的 ,都應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常成為“書面程序”或“形成文件的程序”。 程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑?！毙薷臑椤俺绦蛭募姆秶鷳?yīng)覆蓋本規(guī)范的要求，其詳略程度應(yīng)取決于機(jī)構(gòu)的規(guī)模和活動(dòng)類型、過(guò)程及相互作用的復(fù)雜程度、以及人員力。 理解要點(diǎn) 修改內(nèi)容 (1) 刪除：“程序文件與質(zhì)量手冊(cè)一起共同構(gòu)成對(duì)整個(gè)管理體系的描述。 一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。程序文件的范圍應(yīng)覆蓋本規(guī)范的要求，其詳略程度應(yīng)取決于機(jī)構(gòu)的規(guī)模和活動(dòng)類型、過(guò)程及相互作用的復(fù)雜程度以及 人員能力 。 手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)覆蓋本規(guī)范所規(guī)定的要求，應(yīng)與機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的檢定、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)工作的任務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)充分反映機(jī)構(gòu)自身的管理特點(diǎn)。 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)界定各類人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，尤其要明確界定技術(shù)負(fù)責(zé)人 (或技術(shù)管理層 )和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的作用和責(zé)任，包括應(yīng)遵守本規(guī)范的責(zé)任。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括標(biāo)題和范圍、目錄、評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂、質(zhì)量方針和總體目標(biāo)、公正性聲明、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、引用文件、管理體系的描述、附錄等內(nèi)容。允許不同的機(jī)構(gòu)在將其管理體系形成文件時(shí)，在文件結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表述的方法方面具有靈活性。 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)確定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的作用和責(zé)任，包括確保遵循本規(guī)范的責(zé)任。 規(guī)范條文 質(zhì)量手冊(cè) 機(jī)構(gòu)應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)。機(jī)構(gòu)的總體目標(biāo)必須分解落實(shí)到有關(guān)職能部門，形成機(jī)構(gòu)總體目標(biāo)與職能部門分目標(biāo)之間的相互銜接，整體推進(jìn)。 總體目標(biāo)必須量化、可分解、可評(píng)價(jià)。 實(shí)施指南 1 、機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)發(fā)表承諾，承諾的內(nèi)容是應(yīng)有良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為，并且保證為顧客提供優(yōu)秀的檢定、糾正和檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量； (2) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人關(guān)于機(jī)構(gòu)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明 (機(jī)構(gòu)應(yīng)制定服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范 )； (3) 管理體系的總體目標(biāo)，是屬于中長(zhǎng)期 (3—5年 )的目標(biāo) (年度目標(biāo)屬于短期目標(biāo)，可以不在質(zhì)量手冊(cè)中出現(xiàn)，但是應(yīng)該在年度計(jì)劃中作出規(guī)定，年度目標(biāo)應(yīng)提交管理評(píng)審 )； (4) 公開聲明要求機(jī)構(gòu)所有有關(guān)人員要熟悉相關(guān)的質(zhì)量體系文件并在工作中貫徹執(zhí)行； (5) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)遵守本規(guī)范及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。為此，機(jī)構(gòu)應(yīng)將總體目標(biāo)分解為年度目標(biāo)和相關(guān)職能、層次的具體目標(biāo)。因此，綜合性就是要求機(jī)構(gòu)制定目標(biāo)應(yīng)包括質(zhì)量、管理和技術(shù)等幾個(gè)方面的內(nèi)容；戰(zhàn)略性就是要求機(jī)構(gòu)制定的是一個(gè)中長(zhǎng)期的發(fā)展目標(biāo)?？傮w目標(biāo)應(yīng)具有綜合性和戰(zhàn)略性。法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的十項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量方針是由機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的該機(jī)構(gòu)的總的質(zhì)量宗旨和方向。 (2) 將原規(guī)范中注 2“總體目標(biāo)應(yīng)是可以分解和考核的，并且應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 注：質(zhì)量方針聲明宜簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和顧客的需要來(lái)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)的要求。總體目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 規(guī)范條文 質(zhì)量方針 與總體目標(biāo) 機(jī)構(gòu)管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中闡明。文件編制的具體方法可見第四篇第二章的內(nèi)容和 GB／ T19023—2022／ ISO／ TR10013：2022《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 。 編制體系文件的方法 即將實(shí)施或正在實(shí)施 《 考核規(guī)范 》 所要求的管理體系的機(jī)構(gòu)，應(yīng)識(shí)別有效實(shí)施管理體系所需要的過(guò)程，理解這些過(guò)程的相互作用。 實(shí)施指南 編制體系文件的職責(zé) 為了加深員工對(duì)文件編制的理解并產(chǎn)生參與感和責(zé)任感，管理體系文件應(yīng)與參與過(guò)程和活動(dòng)的人員編寫。 總體的原則要求 (1) 機(jī)構(gòu)應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書制定成文件，以形成文件化的管理體系； (2) 機(jī)構(gòu)建立的體系文件必須與該機(jī)構(gòu)規(guī)模、人員素質(zhì)以及所開展的檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)活動(dòng)的復(fù)雜性相適應(yīng)，以達(dá)到確保機(jī)構(gòu)的檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量所需要的程度； (3) 應(yīng)通過(guò)體系文件的宣貫，將文件的要求傳達(dá)至有關(guān)的人員，確保其準(zhǔn)確理解文件、及時(shí)獲取文件，并嚴(yán)格地按文件規(guī)定的要求實(shí)施。計(jì)量檢定、校準(zhǔn)規(guī)范和檢驗(yàn)／檢測(cè)方法是體系文件的重要組成部分，根據(jù)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)工作的特點(diǎn)，有關(guān)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范和檢驗(yàn)／檢測(cè)方法的要求放在 。 3 、文件的目的和作用 將機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系形成文件，可以實(shí)現(xiàn)以下的目的和作用： (1)、描述機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系； (2)、為跨職能部門提供信息，以利于更好地理解相互關(guān)系； (3)、將機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工； (4)、幫助員工理解其在機(jī)構(gòu)中的作用，以加深其對(duì)工作目的和重要性的認(rèn)識(shí)； (5)、使機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和員工達(dá)成共識(shí)，為期望的工作業(yè)績(jī)提供基礎(chǔ)； (6)、說(shuō)明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求，提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的各種證據(jù)； (7)、提供明確和有效的運(yùn)作框架； ? (8)、為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提拱基礎(chǔ)； ? (9)、為機(jī)構(gòu)的秩序和穩(wěn)定性奠定基礎(chǔ)； ? (10)、通過(guò)將過(guò)程形成文件，以達(dá)到作用的一致性； ? (11)、為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)； ? (12)、通過(guò)將體系形成文件，為顧客提供信心； ? (13)、向相關(guān)方證實(shí)機(jī)構(gòu)的能力，向供方提供明確要求的框架； ? (14)、為法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的考核提供依據(jù)，為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可提供依據(jù)，為體系的內(nèi)部審核提供依據(jù)，為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或其組合。 文件的概念 文件是信息及其承載媒體。” (按 GB／ T27025修改 ) (2) 增加“管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和總體目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本規(guī)范所要求的形成文件的程序和記錄； d) 機(jī)構(gòu)確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。 理解要點(diǎn) 1 、修改內(nèi)容 (1) 將“并達(dá)到確保機(jī)構(gòu)的檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量所需要的程度。 體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 規(guī)范條文 ? 體系文件 總則 機(jī)構(gòu)應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書等制定成文件。 2) 機(jī)構(gòu)最高管理者是如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并采取了哪些措施將重要性傳達(dá)給機(jī)構(gòu)的成員，機(jī)構(gòu)的成員是如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 ? 3) 質(zhì)量方針的制定是否體現(xiàn)了機(jī)構(gòu)的宗旨；總體目標(biāo)的設(shè)定是否與質(zhì)量方針給定的框架相一致；目標(biāo)的定量是否合理，測(cè)量方法是否明確；各級(jí)職能部門和有關(guān)人員是否都能理解和執(zhí)行。總體目標(biāo)應(yīng)分解到機(jī)構(gòu)中與體系管理有關(guān)的相關(guān)職能部門和人員中，各職能部門和有關(guān)人員都應(yīng)把總體目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)、提供檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)服務(wù)的特點(diǎn)、顧客的要求和期望以及機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展要求來(lái)確定總體目標(biāo)。在制定時(shí)，應(yīng)考慮預(yù)期的顧客滿意程度；法律、法規(guī)和其他相關(guān)方面的要求；質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求以及所需要的資源等因素。 實(shí)施指南 機(jī)構(gòu)最高管理者必須采取教育、培訓(xùn)、會(huì)議等方式使機(jī)構(gòu)的成員都能樹立質(zhì)量意識(shí)和法制觀念，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求對(duì)機(jī)構(gòu)的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)干部和職工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，使他們能積極、主動(dòng)地遵守法律法規(guī)，參與各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。 關(guān)于資源的要求見第六章的說(shuō)明。總體目標(biāo)應(yīng)該是定量的、可測(cè)量和可分解的。 總體目標(biāo)是指與質(zhì)量方針有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。質(zhì)量方針應(yīng)與機(jī)構(gòu)的未來(lái)發(fā)展相一致，并使機(jī)構(gòu)的所有成員都能理解；質(zhì)量方針應(yīng)表明機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)遵守法律法規(guī)、確保工作質(zhì)量的承諾以及為實(shí)現(xiàn)其承諾提供足夠的資源，并且在機(jī)構(gòu)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)機(jī)構(gòu)各層對(duì)遵守法律、確保質(zhì)量的承諾；質(zhì)量方針應(yīng)闡述質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和顧客的滿意程度。而且產(chǎn)品 (檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果 )的質(zhì)量往往與機(jī)構(gòu)內(nèi)的每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量和法制的認(rèn)識(shí)有關(guān)。 機(jī)構(gòu)最高管理者首先要樹立牢固的質(zhì)量意識(shí)和法制觀念，應(yīng)充分意識(shí)到讓顧客滿意和遵守法律法規(guī)是對(duì)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)最基本的要求。在一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)，通常是指院長(zhǎng)或所長(zhǎng)。充分說(shuō)明了機(jī)構(gòu)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)、參與和承諾對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)，對(duì)考核規(guī)范在機(jī)構(gòu)中的全面實(shí)施具有十分重要的作用。 理解要點(diǎn) 修改內(nèi)容 將“負(fù)責(zé)人”修改為“最高管理者” (按 GB／ T27025修改 ) “管理職責(zé)”是質(zhì)量管理原則中“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則的具體體現(xiàn)。 以上 6個(gè)步驟是過(guò)程方法的體現(xiàn)，其中第 第 2和第 3三步為策劃階段；第 4步為實(shí)施階段，第 5步為檢查階段；第 6步為處置階段，由此構(gòu)成了 PDCA循環(huán)。 針對(duì)分析的結(jié)果采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析。 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)其監(jiān)視。 實(shí)施中可考慮下述內(nèi)容： a) 機(jī)構(gòu)的過(guò)程的總流程； b) 機(jī)構(gòu)是否對(duì)總流程進(jìn)行描述？ c) 這些過(guò)程之間的接口是什么？ d) 機(jī)構(gòu)需要哪些文件？ 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。過(guò)程的順序和相互作用還包括管理職責(zé)過(guò)程、資源配置和管理過(guò)程以及分析和改進(jìn)過(guò)程如何在檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)現(xiàn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)中或過(guò)程中的作用。 具體可考慮以下內(nèi)容： a )機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程有哪些？ b )這些過(guò)程中有哪些過(guò)程被外包？ c )每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出是什么？ d )這些過(guò)程的顧客都是誰(shuí)？ e )這些顧客的要求是什么？ f )誰(shuí)是過(guò)程的執(zhí)行者？ 確定過(guò)程的順序和相互作用 根據(jù)檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)的實(shí)現(xiàn)流程來(lái)考慮過(guò)程的排序、確定這些過(guò)程如何排列更具邏輯順序，而且能夠構(gòu)造一個(gè)有效的運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。具體的講，是對(duì)體系中的每一過(guò)程的輸入、輸出及其活動(dòng)和所需要的資源的識(shí)別和確定，以及過(guò)程之間的相互作用。 可以用各種不同的方法來(lái)識(shí)別過(guò)程。規(guī)范要求的過(guò)程是質(zhì)量管理體系所需要的全部過(guò)程，包括管理職責(zé)過(guò)程、資源配置與管理過(guò)程、檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)過(guò)程、體系的改進(jìn)過(guò)程以及這些過(guò)程所包括的或涉及的各個(gè)分過(guò)程或子過(guò)程。 對(duì)建立和實(shí)施管理體系的 五點(diǎn)原則 要求： 1) 按本規(guī)范的要求建立管理體系； 2) 管理體系應(yīng)該是文件化的管理體系； 3) 嚴(yán)格按文件規(guī)定的要求實(shí)施； 4) 保持體系的有效運(yùn)行； 5) 持續(xù)改進(jìn)管理體系。 理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系的概念 根據(jù) GB／ T19000—2022版給出的的定義，“體系”是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系；“質(zhì)量管理體系”是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。對(duì)這類分包過(guò)程的控制應(yīng)在管理體系中加以規(guī)定。 機(jī)構(gòu)應(yīng)按本規(guī)范的要求管理這些過(guò)程。 ５ 管理體系 規(guī)范條文 總體要求 機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本規(guī)范的要求建立與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系， 將其 形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 考核時(shí)對(duì)基本條件的考核應(yīng)與其他相關(guān)條款的考核結(jié)合進(jìn)行，并作出綜合評(píng)價(jià)。 實(shí)施指南 規(guī)范對(duì)機(jī)構(gòu)的基本條件提出了明確的要求，機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本條款的要求，并結(jié)合考核規(guī)范中其他相關(guān)條款的要求一并予以考慮，逐條加以落實(shí)。 溝通的過(guò)程和采用的方式是否適當(dāng)，主要看是否能夠確保管理體系的有效性。溝通過(guò)程的建立涉及溝通的方式、時(shí)機(jī)、內(nèi)容、部門和職責(zé)。 溝通可促進(jìn)機(jī)構(gòu)內(nèi)各職能和層次間的信息交流從而增進(jìn)相互理解和提高管理體系的有效性，并營(yíng)造一個(gè)和諧的工作氛圍。 上述 13項(xiàng)條件，歸納起來(lái)為 四類 ： 第一類 是關(guān)于組織和管理結(jié)構(gòu)及其相互關(guān)系的