qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控ppt課件(參考版)
2025-05-15 04:35本頁面
【正文】 2022/6/2 37 五、現(xiàn)場(chǎng)物料控制 ? 現(xiàn)場(chǎng)物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、精制品、待檢品、待包裝品、成品 ? 品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 2022/6/2 32 精制、烘干、包裝 環(huán)境監(jiān)測(cè)：是否達(dá)到文件的規(guī)定？ 2022/6/2 33 包材準(zhǔn)備工序 ? 物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況 復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào) QA復(fù)核品名、入庫編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào) ? 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及 QA首印復(fù)核 ? 清場(chǎng)確認(rèn)：四清 2022/6/2 34 包裝打碼 ? 物料平衡 ? 清場(chǎng)管理 ? 待包品交接情況 2022/6/2 35 三、人員控制 ?新上崗人員是重點(diǎn) ?操作再確認(rèn)： 關(guān)注每一位在崗人員其行為與 SOP的符合性 記錄填寫 ?必要時(shí)向車間管理人員提出建議 2022/6/2 36 四、清場(chǎng)確認(rèn) ? 現(xiàn)場(chǎng) QA工作的重點(diǎn)之一 ? 四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài) ? 重點(diǎn)工序：合成、精制、烘干、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼。 2022/6/2 30 反應(yīng) 根據(jù) SOP復(fù)核： 溫度、壓力（真空度）、攪拌、 pH值、進(jìn)度控制點(diǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。 2022/6/2 29 投料 據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 : 原料（含溶劑）：品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、含量、實(shí)際投料量（體積、重量）等。 質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) . 范圍控制：一般參數(shù)都應(yīng)有一個(gè)可以操控的范圍，操作時(shí)是否在此范圍之內(nèi)。 20% 2022/6/2 26 環(huán)境趨勢(shì)分析 ?應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。 2022/6/2 19 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?設(shè)備操作規(guī)程 ?過程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 環(huán)境 質(zhì)量檢驗(yàn) 2022/6/2 20 異常情況的處理 ? 偏差處理 現(xiàn)狀調(diào)查 物料隔離、標(biāo)識(shí) 報(bào)告 糾正措施執(zhí)行 記錄 釋放控制 ? 緊急程序處理 預(yù)案 培訓(xùn) 執(zhí)行 記錄 釋放控制 原料藥合成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 2022/6/2 22 一、環(huán)境監(jiān)控 ? 表面衛(wèi)生監(jiān)測(cè)： ? 定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無菌萬級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面 ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品
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