反應釜設備確認方案(參考版)
2025-04-25 23:16本頁面
【正文】 十一、 驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 由驗證工作小組給出結(jié)論，并經(jīng)QA經(jīng)理批準。2℃。 將安全溫度設置為4050℃，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)溫度使其超過范圍，確認是否啟動報警；，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)壓力使其超過范圍，確認是否啟動報警。 向反應釜內(nèi)加入約1/3體積的DMF，開啟攪拌通蒸汽升溫，溫度要求可以升至120℃，保持30min，溫度偏差不超過177。 向反應釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液，開啟攪拌通冷凍鹽水降溫，要求可以降至15℃，保持30min，溫度偏差不超過177。 關閉夾套各閥門，往反應釜夾套充壓縮空氣。l 減速機油位情況和攪拌槳減速機的聲響；l 攪拌槳的擺動情況和運轉(zhuǎn)方向；l 攪拌槳擺動幅度是否正常；l 空運轉(zhuǎn)后軸承、機械密封的運轉(zhuǎn)情況；l 轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求； 性能確認（PQ） 確認內(nèi)容與方法： 關閉反應釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空。5%V；頻率50177。5r/min軸封形式212型單端面機械密封將確認記錄記錄于附表2中。攪拌形式錨式夾套傳熱面積178。 第 2 頁 共10 頁風險源風險概述實施風險管理措施前RPN風險級別風險控制措施和預防措施實施風險管理措施后風險出現(xiàn)的可能性風險可能導致的結(jié)果（嚴重性）風險的可識別性嚴重性可能性可識別性RPN風險級別是否引進新風險風險接受相關人員未進行培訓導致驗證無法實施23212高對人員進行培訓2112低否接受供應商的資質(zhì)未確認可能導致設備差錯32318高對供應商資質(zhì)進行確認1111低否接受無供應商售后服務聯(lián)系方式導致設備出現(xiàn)故障維修不及時32
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