【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果（）；e）評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 改進 持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性就進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這些方法應(yīng)在證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。注：作為指南，參見GB/、GB/。負責受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。8 測量、分析和改進 總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；d）這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時在確認。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或鑒定的依據(jù)；b）進行調(diào)整或必要時在調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并已與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（）；e）在確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才現(xiàn)實的過程。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實時監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。注2：。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的