【正文】 第一百六十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后 10 日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資。第一百五十九條 生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前 3 個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》 ，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。第二節(jié) 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正第一百五十八條 新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為 2 年。第一百五十六條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。19 / 73第十二章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理第一節(jié) 基本要求第一百五十五條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》 、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人的申訴意見一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。第一百五十二條 申請(qǐng)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。第一百五十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第一百四十九集 符合本辦法第四十八條規(guī)定的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第一百四十五條 不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 。認(rèn)為符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后 3 個(gè)月未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊(cè)。第一百四十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。第一百四十條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》 ，并提供有關(guān)申報(bào)資料。第一百三十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為 5 年。第一百三十七條 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。國家藥品監(jiān)督管理局受理后 20 日內(nèi)沒有提出異議的，申請(qǐng)人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。第一百三十四條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。第一百三十二條 變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》 ，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。第一百三十一條 提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。第一百三十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》 ，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。第一百二十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。第一百二十七條 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。第一百二十五條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第一百二十二條 對(duì)符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。第一百二十條 對(duì)符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。16 / 73第八章 非處方藥的注冊(cè)第一百一十八條 非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第一百一十七條．提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第一百一十六條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第一百一十四條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。第一百一十一條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》 。第一百一十條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）申請(qǐng)進(jìn)行分包裳的藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 ；（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》 。第一百零八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書。第一百零七條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 ；中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，15 / 73符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 。第一百零六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。第一百零五條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。第一百零四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品。第一百零一條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 ，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。第七章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)第一百條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。第九十八條 對(duì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。第九十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定的申請(qǐng)發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》 。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通知申請(qǐng)人。第九十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售。申請(qǐng)人所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。第八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)，認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》 。第八十五條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第八十三條 新藥證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》 ，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。第八十一條 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3 個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。第八十條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。第五節(jié) 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第七十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。第七十六條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。第七十五條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2 年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。第六十七條 為申請(qǐng)新藥所生產(chǎn)的連續(xù) 3 個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥12 / 73品說明書的申請(qǐng)。 第六十六條 藥品說明書由申請(qǐng)人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料對(duì)藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)將藥品說明書與該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第六十四條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的