【正文】 應(yīng)盡可能從客戶方收回被替代的原報告。在追加文件中應(yīng)作出如下聲明：“編號為XXXX檢驗報告的補充文件”或者其他等效文字說明；2) 更換報告方式。 如果客戶要求用電話、傳真或其他電子方式傳輸檢測結(jié)果時，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)控制程序要求，注意避免泄密。 分包結(jié)果說明 如果檢驗報告中包含分包方的檢測結(jié)果，則這些結(jié)果應(yīng)在檢驗報告中清晰地予以標明。 評價和說明 如需要在報告中對結(jié)果作出評價和說明，應(yīng)注明評價和說明所依據(jù)的文件。 簡化報告 為組織內(nèi)部進行的檢測，或與外部客戶有書面協(xié)議的情況下，可以簡化報告信息內(nèi)容。如果不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶提出要求，或影響與規(guī)范的符合性時，檢驗報告應(yīng)包含不確定度信息；4) 如需要，進行評價和說明；5) 特定方法和客戶要求的附加信息。主要檢驗人、審核人、批準人簽字，實驗室公章或檢測專用印章；13) 如適用，關(guān)于檢測結(jié)果僅對被測樣品有效的聲明；14) 未經(jīng)實驗室書面認可不得部分復(fù)制報告的聲明。實驗室的報告分為對外報告和內(nèi)部報告兩種，內(nèi)部報告的格式可以適當(dāng)簡化。見附錄9《授權(quán)簽字人及簽字識別》。 報告基本要求 實驗室向客戶出具的報告至少應(yīng)滿足以下幾方面的要求：1) 數(shù)據(jù)準確、可靠，文字清晰、無涂改，表達規(guī)范、內(nèi)容完整、結(jié)論明確；2) 報告應(yīng)符合檢測方法和合同規(guī)定的要求；3) 報告應(yīng)包括客戶要求的說明檢測結(jié)果必需的全部信息。檢驗報告應(yīng)準確、清晰、明確、客觀，并包括足夠的信息。 技術(shù)負責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量保證方法的有效性進行評審，有計劃的進行質(zhì)量保證方法的研究和開發(fā)，使實驗室能夠更加科學(xué)、合理、全面地實施對檢測工作質(zhì)量有效控制。評審的結(jié)果編寫出評審分析報告，收集、整理評審工作記錄并及時存檔。 工作要求各相關(guān)執(zhí)行人員應(yīng)做好執(zhí)行記錄，并提交技術(shù)負責(zé)人。 工作方法根據(jù)實驗室的條件和專業(yè)特點，使用下列方法來控制檢測結(jié)果質(zhì)量及其可信度。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX27《質(zhì)量保證工作程序》，以監(jiān)控檢測工作全方位和全過程的有效性。，樣品處于任一保存位置或任一流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，均有明確的責(zé)任人承擔(dān)保管、保密等管理責(zé)任，確保樣品在實驗室期間的安全和正常處置。 環(huán)境條件記錄 當(dāng)樣品需要在特定環(huán)境條件下存放或保管時，樣品管理員負責(zé)對環(huán)境進行維護、監(jiān)控和記錄。 保存和處置 實驗室應(yīng)依據(jù)有關(guān)說明，以適當(dāng)?shù)脑O(shè)施保存、處置樣品，避免變質(zhì)、丟失或損壞。 在樣品接收環(huán)節(jié)建立收樣檢查原始記錄制度，收樣人員與送樣人當(dāng)場對樣品數(shù)量、包裝、封存、開箱后主機狀況、附件名稱數(shù)量、隨機技術(shù)文件等進行全面檢查和記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況，收樣人員立即向送樣人聲明，要求其作出明確解釋。 實驗室建立了樣品編號及樣品流轉(zhuǎn)卡制度，從樣品接收到最后退還委托方，樣品實體始終標掛樣品編號和樣品流轉(zhuǎn)卡，保證樣品在接收、保存、檢測傳遞全過程中，標識和檢測狀態(tài)的唯一性和可追溯性。 樣品標識 實驗室建立樣品的標識系統(tǒng)，確保樣品在實驗室整個期間保持唯一性標識。規(guī)范樣品管理工作，采取相關(guān)措施防止樣品混淆、變質(zhì)、丟失或損壞，是保證檢測結(jié)果準確有效，維護實驗室信譽的重要環(huán)節(jié)。 抽樣記錄應(yīng)包括足夠信息，包括抽樣程序、抽樣人員識別、現(xiàn)場條件、被抽樣品的信息等。 如果客戶要求偏離文件化的抽樣程序，抽樣人員應(yīng)將變動情況詳細記錄。 應(yīng)事先準備文件化的抽樣計劃和程序，供抽樣人員現(xiàn)場使用。 抽樣方法 有關(guān)標準、規(guī)范或合同對抽樣方法和程序有規(guī)定時，按照有關(guān)規(guī)定進行抽樣。 概述 實驗室依據(jù)所抽樣品的檢測結(jié)果對整體工作做出判斷，即抽樣為檢測工作的一部分時，實驗室要使用統(tǒng)計技術(shù)或按照與客戶的約定方案進行抽樣，以減小風(fēng)險。 期間核查和保管 應(yīng)按XXXXCX24《量值溯源管理程序》對參考標準和標準物質(zhì)進行核查并列出時間表，以保持其校準狀態(tài)的可信度。 內(nèi)部標準物質(zhì)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ù_認其符合應(yīng)用要求，并保留記錄。 用參考標準進行自校驗時，其環(huán)境條件應(yīng)滿足有關(guān)規(guī)程的要求。 參考標準和標準物質(zhì) 參考標準 實驗室應(yīng)按XXXXCX24《量值溯源管理程序》對參考標準進行管理，確保其按計劃由具備資質(zhì)的校準實驗室進行校準。 儀器管理員負責(zé)制定設(shè)備校準計劃，確定溯源途徑及周期，報技術(shù)負責(zé)人批準實施。 校準證書應(yīng)清楚注明校準依據(jù)，有測量不確定度說明，并帶有認可機構(gòu)和法定機構(gòu)標識。 使用外部校準服務(wù)時，應(yīng)選擇能證實其資格、能力和可追溯性的校準實驗室，確保測量的溯源性。 實驗室將在用的檢測儀器設(shè)備分為三類：A類：由實驗室外部的國家法定或授權(quán)計量檢定單位對其量值進行校準；B類：由本實驗室按照“自校驗規(guī)程”對其量值進行自校驗；C類：進行功能檢查而不進行量值校準的試驗設(shè)備。所有儀器設(shè)備只能在其校準或檢查合格有效期內(nèi)使用。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX24《量值溯源管理程序》，以管理影響測量結(jié)果準確性和有效性的設(shè)備和標準物質(zhì)。設(shè)備有以下情況之一則標掛紅色停用標志，立即停用： 1) 損壞或有故障，無法正常使用； 2) 量值溯源不合格，已不能滿足檢測要求； 3) 性能或準確度等級未確定； 4) 超過規(guī)定的計量校準或自校驗有效期。 設(shè)備經(jīng)計量校準合格，對不需校準的設(shè)備經(jīng)功能檢查合格，則標掛綠色合格標志。出現(xiàn)不符合檢測工作時應(yīng)實施XXXXCX09《不符合檢測工作的控制程序》。 如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或結(jié)果顯示異常，應(yīng)立即停止使用，掛停用標志，并及時隔離以防誤用。 應(yīng)建立、保存并維護重要檢測設(shè)備的記錄，內(nèi)容包括：1) 設(shè)備的特性識別；2) 生產(chǎn)商名稱、型號標識、序號或其他唯一性標識；3) 設(shè)備符合規(guī)范的核查；4) 放置位置；5) 隨機使用說明書；6) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果、驗收標準及下次校準日期；7) 維護計劃以及實施；8) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修。 儀器管理員應(yīng)保管好檢測設(shè)備，檢驗員應(yīng)嚴格按照規(guī)程操作儀器，避免由于設(shè)備故障而造成檢測結(jié)果失效。 需要進行期間核查的設(shè)備，責(zé)任人應(yīng)按有關(guān)指導(dǎo)書的要求進行。設(shè)備使用和維護作業(yè)指導(dǎo)書、使用說明等資料的管理方式，應(yīng)便于儀器管理人和使用人查閱。在投入使用前，應(yīng)對設(shè)備進行校準或檢查以證實其滿足標準和試驗規(guī)范要求。 實驗室所用儀器設(shè)備均能達到所需的準確度，并符合有關(guān)試驗規(guī)范的要求。實驗室根據(jù)當(dāng)前檢測工作的需要正確配備了承檢項目所需的儀器設(shè)備。 建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX23《設(shè)備管理程序》，以管理設(shè)備的采購、驗收、標識、使用、儲存、運輸、維護和修理。 使用計算機或自動化設(shè)備進行檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應(yīng)確保：1) 實驗室開發(fā)的計算機軟件應(yīng)文件化，并對其適用性進行適當(dāng)驗證；2) 所建立的數(shù)據(jù)控制程序應(yīng)包括數(shù)據(jù)輸入、存儲、傳輸和處理的完整性和保密性；3) 應(yīng)對計算機和自動化設(shè)備進行維護，以確保其正常運行，并提供保持檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和操作條件。 數(shù)據(jù)控制 實驗室建立并實施XXXXCX22《數(shù)據(jù)控制程序》，以控制檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、轉(zhuǎn)移、存儲、檢索和報告。 在進行任何測量不確定度評定時，要充分考慮構(gòu)成不確定度的諸多因素，更重要的是分析確定在給定的條件下所有主要不確定度分量，不能有疏漏。在報告結(jié)果時，應(yīng)報告校準結(jié)果的不確定度。 測量不確定度評定 實驗室建立并實施XXXXCX21《不確定度評定程序》，以規(guī)范測量不確定度的評定工作。這些特性數(shù)值應(yīng)適合客戶需要。 確認的技術(shù)對方法的確認可使用以下一項或多項技術(shù)：— 使用參考標準；— 與其他方法所得結(jié)果的比對；— 實驗室間的比對；— 影響結(jié)果因素的系統(tǒng)評價；— 建立在科學(xué)和經(jīng)驗基礎(chǔ)上的結(jié)果不確定度評定。 方法的確認 確認的目的通過檢查獲得客觀證據(jù)，以證實特定方法的預(yù)期用途和要求能得到滿足。 非標準方法實驗室如果使用非標準方法，應(yīng)制定文件化程序，該程序至少應(yīng)包括：1) 識別標志；2) 適用范圍；3) 檢測樣品類型描述；4) 檢測參數(shù)、量值和量限；5) 儀器設(shè)備和技術(shù)操作要求；6) 所需的參考標準；7) 環(huán)境條件要求；8) 程序描述，包括：— 樣品加貼標識、處置、傳遞和貯存；— 開始工作前進行的檢查；— 檢查設(shè)備是否正常，必要時，使用前進行校準和調(diào)試；— 記錄觀察情況和結(jié)果的方法；— 需遵守的安全措施。 對于制定新方法，實驗室應(yīng)編制開發(fā)計劃，并由具有足夠資源和有資格的人進行。 無論使用何種方法，實驗室均應(yīng)告知并得到客戶同意。 應(yīng)確保使用的標準為最新有效版本。 必要時可以使用經(jīng)確認的、由本實驗室或其他實驗室制定的檢測方法。 如客戶指定的檢測方法適用有效，實驗室應(yīng)選擇客戶指定方法為其進行檢測。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX19《檢測方法管理程序》，用以指導(dǎo)正確選擇、制定和確認檢測方法?！秾嶒炇野踩芾沓绦颉?，保證實驗室人員、設(shè)備、環(huán)境的安全，使各項工作符合保護人體健康和人身財產(chǎn)安全、保密和保護環(huán)境要求。 外部人員不得進入試驗室，需要進入時，應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任批準，并采取相關(guān)保護措施。 試驗室人員不得在試驗區(qū)內(nèi)存放與檢測無關(guān)的物品，不從事與檢測工作無關(guān)的活動。 對A級和B級試驗區(qū)域應(yīng)加以明確標示，并限制人員出入。 對檢測標準中明確規(guī)定試驗環(huán)境條件的項目進行檢測時，檢測人員應(yīng)對有關(guān)區(qū)域的環(huán)境條件進行嚴格控制，并作記錄。5℃；C級：20177。其中，A級：控制在標準中規(guī)定的所需試驗溫度，誤差為177。見附錄4《實驗室平面圖》。 當(dāng)環(huán)境條件可能危及結(jié)果的準確性和有效性時，應(yīng)停止檢測。、控制和記錄 對設(shè)施和環(huán)境可能影響檢測結(jié)果的工作場所，實驗室應(yīng)制定設(shè)施和環(huán)境要求，并形成文件。 概述 設(shè)施和環(huán)境是檢測工作的基本條件，它關(guān)系到檢測工作的正常運行，以及檢測結(jié)果的準確和有效。 人員監(jiān)督 實驗室聘用人員應(yīng)相對穩(wěn)定，發(fā)生人員流動、更換時，應(yīng)確保重要崗位人員具備相應(yīng)能力，對其工作應(yīng)按照實驗室管理體系的要求進行監(jiān)督；對實習(xí)資格的人員應(yīng)安排專人指導(dǎo)和監(jiān)督。 管理層依據(jù)人員資歷、經(jīng)驗、培訓(xùn)和考核結(jié)果，授權(quán)特定人員承擔(dān)重要管理和技術(shù)崗位的責(zé)任和任務(wù)。 從事抽樣、樣品管理、資料管理、檢測、編制和審批報告、審核和評價人員均需經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，并取得相應(yīng)的上崗資格。 。 職責(zé)說明 實驗室應(yīng)保持重要的管理和技術(shù)崗位人員的職責(zé)說明。培訓(xùn)計劃應(yīng)考慮到預(yù)期任務(wù)的需要。實驗室人員結(jié)構(gòu)見下表：分類職稱崗位高級職稱中級職稱初級職稱管理人員檢測人員人數(shù)XXXXX百分比(%)XX%XX%X%XX%XX% 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX15《人員培訓(xùn)管理程序》，用以管理人員的教育、培訓(xùn)、考核和授權(quán)，確保業(yè)務(wù)受理、檢測、結(jié)果評價、檢驗報告審批、評審等所有人員的能力達到崗位要求，并通過考核來評價培訓(xùn)工作是否達到預(yù)期效果。 根據(jù)工作需要實驗室現(xiàn)配備管理和檢測人員共12人。做好人員的教育、培訓(xùn)、考核和管理工作，是保證工作質(zhì)量的前提。實驗室在制定有關(guān)的檢測工作程序或規(guī)范、培訓(xùn)和考核人員、選擇或進行設(shè)備校準時，應(yīng)考慮到這些因素。 總則 決定檢測結(jié)果的正確性和可靠性的因素有：a) 人員的因素；b) 設(shè)施和環(huán)境條件；c} 檢測方法及方法確認；d) 設(shè)備；e) 測量溯源性；f) 抽樣；g) 檢測樣品的處置。管理層應(yīng)確保這些措施在商定的時間內(nèi)完成。 評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，并實施跟蹤，對結(jié)果的有效性以文件形式記錄。 評審由質(zhì)量負責(zé)人記錄，并形成評審報告。 評審的實施和記錄 管理評審應(yīng)由實驗室主任主持，常務(wù)副主任和質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人參加，對質(zhì)量方針和目標，對管理體系的現(xiàn)狀和新形勢下的適應(yīng)性進行評價，以不斷改進和完善管理體系，適應(yīng)市場和科技發(fā)展的要求。管理評審的周期一般為1年，特殊情況可臨時增加。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX14《管理評審程序》。．管理評審 概述 持續(xù)改進是實驗室永恒的目標。 審核記錄 應(yīng)記錄審核的活動范圍、審核結(jié)果和所采取的糾正措施。 糾正措施 如果審核結(jié)果導(dǎo)致對管理體系運行的有效性或檢測結(jié)果的正確性產(chǎn)生懷疑，應(yīng)及時按照XXXXCX10《糾正措施管理程序》的規(guī)定采取糾正措施。審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并授予資格。 審核計劃 質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)管理體系的運行情況編制年度內(nèi)部審核工作計劃，每次安排若干要素和部門，經(jīng)常務(wù)副主任批準后，按照時間表組織實施審核。 審核范圍 內(nèi)部審核計劃應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素，包括檢測活動。 內(nèi)部審核 概述 為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及是否有效地實施并達到預(yù)定目標，實驗室內(nèi)部應(yīng)按程序進行檢查和評價質(zhì)量活動，以獲得證實其符合性和采取糾正措施的證據(jù)。不允許重新謄抄記錄。 如果記錄錯誤，不應(yīng)采取擦、涂等方式，應(yīng)在錯誤處劃線并在旁邊標明正確值。 觀察結(jié)果、檢測和計算數(shù)據(jù)應(yīng)與工作同步進行記錄。 認真填寫記錄表格，使各項檢測記錄包含足夠的信息，以便分析不確定度的影響因素，使檢測過程可以復(fù)現(xiàn)。 應(yīng)保證所有記錄的安全和保密。 實驗室應(yīng)對電子記錄操作人進行授權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)者接觸或修改記錄。 各種載體上的記錄均應(yīng)字跡清楚、明了，其保管方式便于檢索，存放設(shè)施、環(huán)境能避免損壞、變質(zhì)和丟失。 記錄要求 所有記錄應(yīng)客觀、真實、完整、清晰、準確、及時。按照《準則》要求和質(zhì)量活動的需要，實驗室設(shè)計了詳細表格，以保證記錄清晰、便于書寫和信息完整充分，使檢測過程和結(jié)果可以復(fù)現(xiàn)。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX