【正文】 這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)通常能減少顧客進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定的數(shù)量和/或范圍。顧客可能對(duì)供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的證式認(rèn)可。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。對(duì)于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會(huì)增強(qiáng)組織自身的競(jìng)爭(zhēng)力以便以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。 D）第三方認(rèn)證或注冊(cè)。 B）合同環(huán)境，在第一方和第二方之間。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。 文件和培訓(xùn) 保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可信度。 文件作為質(zhì)量改進(jìn)的保障 對(duì)質(zhì)量改進(jìn)來說文件是重要的。 程序處于更改控制之中。 質(zhì)量體系的文件和評(píng)價(jià) 對(duì)審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即過程已經(jīng)被確定。質(zhì)量改進(jìn)。適宜的文件對(duì)下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的:達(dá)到所要求的（產(chǎn)品）質(zhì)量。 注16 第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。 為獲得認(rèn)證或注冊(cè)，可以由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。 在考慮某一合同或多個(gè)合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進(jìn)行第二方質(zhì)量審核。 第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進(jìn)行。審核可以由組織自己（第一方）、 組織的顧客（第二方）或獨(dú)立機(jī)構(gòu)（第三方）或以其名義進(jìn)行。重要的是管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。管理評(píng)審?fù)ǔＲ紤]許多超出ISO900ISO9002或ISO9003 2或15要求的附加因素。一個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動(dòng)，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動(dòng)。 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系 （1）總則 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，必須針對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過程提出三個(gè)基本問題。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。 質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系 “質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習(xí)慣廉潔。 當(dāng)人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個(gè)職能的大型過程時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)問題。這是ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)基本概念。 一個(gè)組織需要識(shí)別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。 在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營(yíng)銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計(jì)價(jià)和維修等。工作是通過一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)來完成。 在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動(dòng)的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。因此，有必要在兩個(gè)方面對(duì)過程進(jìn)行管理。對(duì)輸出以及對(duì)輸入或在過程的不同位置存在著進(jìn)行度量的機(jī)會(huì)。每一過程以某種方式包含著人和，或其他資源。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。 過程的概念 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作通過一個(gè)過程來完成”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上。把供方的組織作為一個(gè)全面的企業(yè)來管理時(shí)，這些附加的方面是至關(guān)重要的。 供方的財(cái)政狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)政狀況和，或策略，并且正在不斷改善財(cái)政狀況，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。在A）、B）、C）、D）各方面，ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。 滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個(gè)方面的需要是組成ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。對(duì)某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性。 C）與符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個(gè)方面。 B）與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量 為能夠使產(chǎn)品滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇并為顧客和其他受益者提供價(jià)值，與特性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個(gè)方面。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。顧客（以及其他受益者）將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價(jià)值。 任何一個(gè)組織，不論屬于哪一個(gè)工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部「]，在市場(chǎng)上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。 C）流程性材料。通用產(chǎn)品類別 確定四種通用產(chǎn)品類別是有用四種類別是: A）硬件。 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體系目標(biāo)而編制的。質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。管理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進(jìn)組織的有效性。安全保障等。需要考慮的因素有工作場(chǎng)所的健康和安全。 作為五個(gè)受益者之一的社會(huì)的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。 供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。 E）提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。 C）為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實(shí)現(xiàn)和保持并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 C）ISO8402 （四）基本概念 主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé) 一個(gè)組織應(yīng): A）根據(jù)對(duì)質(zhì)量的要求，達(dá)到、保持并不斷改迸其產(chǎn)品質(zhì)量。 注14 目前，ISO 9000族包括: A）ISO9000到ISO90054的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各部分標(biāo)準(zhǔn)。 受益者 在供方組織業(yè)績(jī)和供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個(gè)人或一組人。 注12 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險(xiǎn)、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門 一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場(chǎng)中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。 注9 流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。 注8 計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特例。軟件由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。在 供 應(yīng) 鏈 中 組 織 的 關(guān) 系ISO9000――1分 供 方 供 方 或 組 織 顧 客ISO900ISO900ISO900分 承 包 方 供 方 顧 客ISO9004――1分 承 包 方 組 織 顧 客硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出的定義及下列定義。 注3 在（見下表）中ISO900ISO900ISO9003一行使用“承包方”這一術(shù)語所反映的情況是:在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是（明確的或隱含的）合同關(guān)系。 注2 （見下表）中ISO9000一行使用“分供方”這一術(shù)語，是相對(duì)“供方使用自定義術(shù)語來強(qiáng)調(diào)三個(gè)組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。1中在術(shù)語方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。表111列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。表11ICE和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 （二）引用標(biāo)準(zhǔn) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一一選擇和使用指南 (一)范圍標(biāo)準(zhǔn) A）闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系。 （19）返工 對(duì)不合格產(chǎn)品所采取的措施，以使其滿足規(guī)定的要求。 注2 返修包括，對(duì)曾經(jīng)是合格但現(xiàn)在不合格的產(chǎn)品，為例其恢復(fù)使用所采取的補(bǔ)效措施。使其雖然不符合原規(guī)定要求，但能滿足預(yù)期的使用要求。 注:“超差特許”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差內(nèi)的產(chǎn)品的交付，并限于一定的期限或數(shù)量。 注:“偏離許可”僅限于一定數(shù)量或期限并限定的用途。 注:“措施”可以采取各種形式，如返修返工、降級(jí)、報(bào)廢、超差特許和修改文件或要求等。 ―――“糾正措施”涉及到消除不合格的原因。 注l 這種措施可以包括諸如程序和體系的修改以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。 注:這種措施可以包括諸如程序和體系等的修改，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。 （12）受審核方 受審核的組織。（11）質(zhì)量審核員 具備從事質(zhì)量審核資格的人員。 注4 質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行。 注3 質(zhì)量審核的目的之一是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。 （9）質(zhì)量審核， 確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)和獨(dú)立的檢查。 （8）停止點(diǎn) 有關(guān)文件規(guī)定的某點(diǎn)，超過這一點(diǎn)之后，未經(jīng)指定組織或管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不能繼續(xù)活動(dòng)。 注3 “連續(xù)的”是指連續(xù)不斷的或一定頻次的。注在特殊情況下，英語中，有時(shí)把質(zhì)量評(píng)價(jià)稱作“quality assessment”或“quality appraisal”或“quality survey” （7）質(zhì)量監(jiān)督為確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)某個(gè)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析注1 可由顧客或顧客的代表實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。 注2 根據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的范圍（如過程、人員、體系）和時(shí)間（如簽訂合同前），可以對(duì)術(shù)語“質(zhì)量評(píng)價(jià)”附加限定詞如“簽訂合同前的過程質(zhì)量評(píng)價(jià)”。 注1 質(zhì)量評(píng)價(jià)可用于確定供方質(zhì)量能力。 注2 “程度”的確定取決于經(jīng)濟(jì)性、復(fù)雜性、創(chuàng)新程度、安全及環(huán)境方面的考慮等準(zhǔn)則。（5）證實(shí)程度 為使人們相信規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足而提出證據(jù)的程度。 注:質(zhì)量損失的例子如因顧客不滿意帶來的損失，因失去為顧客、組織或社會(huì)進(jìn)行更多增值的機(jī)會(huì)而帶來的損失，以及資源和材料的浪費(fèi)等。 注2 某些損失可能難以定量，但很重要，如喪失信譽(yù)。 （2）質(zhì)量成本 為確保和保證滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費(fèi)用以及沒有達(dá)到滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的損失。與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語（1）質(zhì)量環(huán)從識(shí)別需要到評(píng)定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響質(zhì)量的相互作用活動(dòng)的概念模式。 C）就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過程中產(chǎn)生的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和資料，有時(shí)要追溯到對(duì)實(shí)體的質(zhì)量要求。 產(chǎn)品出廠后的分布和位置。 注1 術(shù)語“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一: 幻就產(chǎn)品而言，它可能涉及: 原村料和零部件的來源。 注3 記錄可以是書面的，也可以是任何一種信息存貯方式。 注1 質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或?yàn)橘|(zhì)量體系要素進(jìn)行約有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量體系記錄）。 注2 “規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣，模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否的方法與準(zhǔn)則。 注2 根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計(jì)劃”，“質(zhì)量管理計(jì)劃”。 （13）質(zhì)量計(jì)劃 針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。它可以由幾個(gè)文件組成。 D）關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。 A）質(zhì)量方針 B）管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審影響質(zhì)量活動(dòng)的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 注1 質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)，手冊(cè)的標(biāo)題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。 注:設(shè)計(jì)評(píng)審可以在設(shè)計(jì)過程的任何階段進(jìn)行，但在任何情況下在設(shè)計(jì)過程完成后都要進(jìn)行。 注2 合同評(píng)審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進(jìn)行。 (10)合同評(píng)審 合同簽訂前，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)，以保證質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確、文件齊全，且供方能現(xiàn)實(shí)。 注2 質(zhì)量審核的結(jié)果可能是管理評(píng)審的一種輸入。 （9）管理評(píng)審 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。 注4 “社會(huì)受益”概念意味著滿足“社會(huì)的要求” 注5 有時(shí)把“全面質(zhì)量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”（TQ）、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制“（CWQC），“全面質(zhì)量控制”（TQM）等等。 注2 最高層管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)，是這種管理途徑取得成功所必需的。其目的在于通過顧客滿意和本組織成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期的成功。 注3 為履行合同或進(jìn)行強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的，可要求對(duì)指定的質(zhì)量要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。9）的要求要寬。 注2 一個(gè)組織質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的。（7）質(zhì)量體系 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。B）外部質(zhì)量保證:在合同或其他環(huán)境中，“質(zhì)量保證”使顧客或其他人建立信心注2 “質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。（5）質(zhì)量保證 為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實(shí)施并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃的和系統(tǒng)的活動(dòng)。 注1 質(zhì)