【正文】 拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)參考。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。 九、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書(shū)面結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)分析；；（未知風(fēng)險(xiǎn)）。缺陷原因①藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；②質(zhì)量信息反饋延誤；③ 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；④ 各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；⑤未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)。缺陷原因“退貨申請(qǐng)表”收退貨；；；（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）； ，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷(xiāo)售；。缺陷后果、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；，數(shù)量差錯(cuò)。缺陷后果1. 銷(xiāo)售假藥、劣藥；2．協(xié)助販毒或提供毒源；3. 銷(xiāo)售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素出庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸管理措施、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》，與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿(mǎn)足過(guò)期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿(mǎn)足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。風(fēng)險(xiǎn)分析；；、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷(xiāo)售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素銷(xiāo)售客戶(hù)選擇、銷(xiāo)售管理管理措施“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶(hù)，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不支持付出；；、程序的培訓(xùn)；。“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿(mǎn)足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿(mǎn)足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)依據(jù)指令控制發(fā)出與否 ；滿(mǎn)足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)出賬目；，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷(xiāo)售；，可以通過(guò)藥品直調(diào)方式，滿(mǎn)足銷(xiāo)售。風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)避免質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素檢查驗(yàn)收管理措施“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令——“驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；、抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品管理制度的培訓(xùn)；；，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。缺陷原因檢查不到位缺陷后果；（受污染）或劣藥；（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。缺陷原因；；缺陷后果購(gòu)入假藥或劣藥風(fēng)險(xiǎn)分析；。采購(gòu)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素供應(yīng)商審核；供應(yīng)產(chǎn)品審核；銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通。有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。但是藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，環(huán)節(jié)眾多，過(guò)程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免藥品銷(xiāo)后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退出管理“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請(qǐng)表”收貨；支持退貨保管員核實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷(xiāo)后退回驗(yàn)收指令—“銷(xiāo)后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷(xiāo)后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)；、抽樣程序、藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷(xiāo)售客戶(hù)選擇、銷(xiāo)售管理“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶(hù)，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不支持付出；；、程序的培訓(xùn)；。風(fēng)險(xiǎn)避免儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、藥品保管管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“五分開(kāi)”；藥品堆碼做到符合“五距”；“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿(mǎn)足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度變化的驗(yàn)證；“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品專(zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷(xiāo)月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門(mén)；，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)上報(bào)，質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；，有分析，有結(jié)果；“日動(dòng)碰，月盤(pán)點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100%。“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免檢查驗(yàn)收“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；、收貨程序的培訓(xùn)；“四拒收”原則。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。12低出庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；藥品名稱(chēng)、數(shù)量等不符合客戶(hù)要求12低出庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期