【正文】 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性。其問題在交付或使用后才顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。最終檢驗(yàn)的內(nèi)容是顧客在組織交付產(chǎn)品時(shí)所想知道的所有已發(fā)生的事，包括全部的施行特性。為了向顧客提供符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制，并對(duì)生產(chǎn)服務(wù)提供中實(shí)施檢測(cè)所需的設(shè)備予以控制，對(duì)產(chǎn)品的放行與交付也要作出明確規(guī)定。5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7．5．1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 驗(yàn)證在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中予以規(guī)定。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。應(yīng)注重顧客滿意度(對(duì)產(chǎn)品贊成或已交付產(chǎn)品的影響)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改應(yīng)形成文件 更改要求要予以評(píng)價(jià),更改的部分予以確認(rèn) 更改實(shí)施前得到批準(zhǔn) 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求,對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響. 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。如：可靠性,耐用性,可維修性 3與加工有關(guān)的項(xiàng)目。以使產(chǎn)品能更好地形成并實(shí)現(xiàn)其價(jià)值7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b識(shí)別任何問題并提出必要的措施。7．3．3輸出1輸出應(yīng)形成文件，不同階段不同類型的設(shè)計(jì)文件不明，但其內(nèi)容應(yīng)有明確規(guī)定。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)；a滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 3）明確設(shè)計(jì)開發(fā)中有關(guān)部門與人員的職權(quán)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)策劃應(yīng) 1）依產(chǎn)品特性、組織的能力及以往的經(jīng)驗(yàn)等，明確劃分設(shè)計(jì)的各階段及每一階段的工作內(nèi)容和要求。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)決定了產(chǎn)品的固有質(zhì)量。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段,用規(guī)定的方法、設(shè)備、設(shè)施對(duì)其實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施驗(yàn)證并確定驗(yàn)收準(zhǔn)則 4）設(shè)備資源和技能的識(shí)別和獲取 5）有關(guān)記錄 組織應(yīng)確定:a顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付后活動(dòng)的要求 b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d 組織確定的任何附加要求組織明確關(guān)于產(chǎn)品的各種要求：顧客明示的（合同）、隱含的、法律法規(guī)定的、組織附加的簽訂的合同是明確供需雙方權(quán)利和義務(wù)的法律文件,是組織活動(dòng)的源頭和依據(jù)組織應(yīng)重視合同簽訂前的各項(xiàng)活動(dòng) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求,評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如提交標(biāo)書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保: a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定b與以前表述不一致的合同工或訂單的要求已予解決c組織有能力滿足規(guī)定的要求 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審合同評(píng)審要求(利于建立互利的供方關(guān)系) 1）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并成立 全面分析產(chǎn)品質(zhì)量要求與質(zhì)量保證要求,識(shí)別新的、不常見的要求,包括交貨期等；發(fā)現(xiàn)雙方對(duì)有關(guān)條款理解上的差異，把合同執(zhí)行中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)端消除在簽約之前 2）與投標(biāo)一致的訂單、合同要求得到解決,凡不能達(dá)到的要求應(yīng)在合同中補(bǔ)充并納入合同評(píng)審 3）評(píng)價(jià)企業(yè)滿足合同要求的能力 4）合同(訂單,標(biāo)書……)修訂時(shí),修訂部分要評(píng)審,并通知相關(guān)部門 注:顧客要求不變時(shí),評(píng)審可簡(jiǎn)化或省略,如:啤酒廠銷售產(chǎn)品 證據(jù)1）描述產(chǎn)品要求的信息 2）產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄和跟蹤措施記錄 3）證實(shí)相關(guān)文件得到更改,相關(guān)人員得到變更的信息 并通知相關(guān)部門 充分了解顧客的要求及滿足程度 關(guān)于顧客溝通應(yīng)設(shè)定專門渠道,并授之以人、職、權(quán),規(guī)定溝通的程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都是勝任的 人才的選拔、聘任、考評(píng)、培訓(xùn)及吸納種類人才 在職員工的培訓(xùn)是必要的 1）列出各過程要求的資格和技能（選聘時(shí)也可用） 2）對(duì)有關(guān)人員的資歷、水平摸底 3）明確培訓(xùn)的領(lǐng)域 4）策劃，提供培訓(xùn) 5）評(píng)價(jià)培訓(xùn)的效果 培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)，應(yīng)依據(jù)培訓(xùn)有關(guān)的記錄，如培訓(xùn)申請(qǐng)、課程表、用書、考卷、大綱及能力考核等。 輸出的是管理評(píng)審的結(jié)果，它將關(guān)系QMS及產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的不斷改進(jìn)，是最高管理者對(duì)QMS乃至經(jīng)營(yíng)方針作出戰(zhàn)略決策的重要依據(jù)。如法規(guī)、市場(chǎng)條件、新技術(shù)出現(xiàn)、新顧客要求變化。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 。應(yīng)讓每個(gè)人都知道自己在做什么，允許與不允許做什么，并確保獨(dú)立行使職權(quán)、崗位人員處理問題的公正客觀 職責(zé)和權(quán)限 最高管理應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通 5．5．2管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持 b向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求c確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 注：管理者代表職責(zé)的可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)管代應(yīng)了解組織的全貌，并賦有一定的職權(quán) 5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行了溝通 溝通是為了促進(jìn)交流、理解和協(xié)調(diào)溝通的方式是多樣的，如:例會(huì)、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)刊、聲像、電子媒體等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 要求：1通俗易懂，切合實(shí)際 2體現(xiàn)顧客的期望和要求 3有實(shí)現(xiàn)的可能，不能片面追求高水平 4定期評(píng)審與修訂，體現(xiàn)“持續(xù)改進(jìn)” 證據(jù)：1有成立的滿足要求的質(zhì)量方針 2員工理解并執(zhí)行質(zhì)量方針 3在質(zhì)量方針適宜性方面的評(píng)審記錄（管理與跟蹤） 4各部門人員都自覺抵制偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象或抵制并拒收不合格品5．4策劃5．4．1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。已被替代的文件可視為記錄記錄是特殊的文件，記錄的表格是文件，一旦填寫即成為記錄，起到提供完成的活動(dòng)的證據(jù)的作用 第五節(jié) 管理職責(zé) 一個(gè)組織在建立和完善QMS過程中，管理者尤其是最高管理者的組織領(lǐng)導(dǎo)作用是成功的關(guān)鍵，因?yàn)? 他們是質(zhì)量方針與政策的制定者 是組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立者 確定與分配職責(zé)與責(zé)任 其質(zhì)量意識(shí)與積極性影響QMS的適宜性與有效性 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立，實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b制定質(zhì)量方針 c 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d進(jìn)行管理評(píng)審 e確保資源的獲得最高管理者的職責(zé): 1傳達(dá)法規(guī)要求，讓組織意識(shí)到顧客要求與法規(guī)要求應(yīng)同時(shí)滿足 2制定適宜組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 3最高管理者對(duì)QMS的適宜性、充分性、有效性評(píng)價(jià)（管理評(píng)審）組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo) 4為QMS的建立與完善提供必要的資源5．2 同94版比，對(duì)文件的強(qiáng)制性要求減少了。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制文件，記錄是企業(yè)生產(chǎn)和管理的依據(jù)和證實(shí)材料，其失控將對(duì)組織的質(zhì)量活動(dòng)產(chǎn)生重大影響 ISO9001：2000規(guī)定了6個(gè)程序文件：文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審查、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施。闡明了標(biāo)準(zhǔn)的適用場(chǎng)合（或標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到的目的）本標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減”刪減限于本標(biāo)準(zhǔn)中的第7章前提：不影響組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 2．適應(yīng)法律法規(guī)要求原因：組織的產(chǎn)品的性質(zhì) 顧客要求法律法規(guī)要求如：物業(yè)開發(fā)、（涉及責(zé)任），而2. 引用標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000：2000）供應(yīng)鏈：供方——組織——顧客取代94版的：分承包方——分供方——顧客4. 質(zhì)量管理體系：組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性組織應(yīng)：a、識(shí)別QMS所需的過程及在組織中的應(yīng)用b、確定這些過程的順序和相互作用c、確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法d、確?？梢垣@得必需的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視e、實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 管理是指一定組織的管理者，通過實(shí)施計(jì)劃，組織、人員配備、指導(dǎo)與領(lǐng)導(dǎo)、控制等職能來協(xié)調(diào)他人的活動(dòng)，使別人同自己一起實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的過程 計(jì)劃：選定目標(biāo)，確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的途徑 組織：對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)或工作分類、組合、劃分若干部門、管理層次，把監(jiān)督職權(quán)授于各層次，各部門的監(jiān)管人員，規(guī)定協(xié)調(diào)上下左右關(guān)系 人員配備：聘任、考評(píng)、培訓(xùn)、選拔、吸納 指導(dǎo)與領(lǐng)導(dǎo)：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的關(guān)鍵、紐帶 控制的三個(gè)要求：制定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)定績(jī)效、糾正偏差2000版ISO9001體現(xiàn)了基本的管理原理，具有普適性，其中計(jì)劃、組織、指導(dǎo)與領(lǐng)導(dǎo)體現(xiàn)在第五章中；人員配備控制8章 ISO9001：2000只是QMS的要求，但與其他管理體系如EMS、財(cái)務(wù)管理體系遵循同樣的原理，從而使QMS與其他管理體系有兼容性，以建立統(tǒng)一的完整的管理體系。五、其他四、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)3）服務(wù)的提供與交付是同時(shí)的 4）許多產(chǎn)品含有不同的產(chǎn)品類型成分，其歸類依其主導(dǎo)成分。2． 3）過程是價(jià)值增值的轉(zhuǎn)換，為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控狀態(tài)下進(jìn)行 4）過程的質(zhì)量取決于資源與活動(dòng)。 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施如:公司，集團(tuán)，商行，企事業(yè)單位，研究機(jī)構(gòu)，慈善機(jī)構(gòu)，代理商，社團(tuán)或上述組織的部分或組合組織結(jié)構(gòu)：oranizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 1）安排通常是有序的 2）組織結(jié)構(gòu)的正式表述往往在質(zhì)量手冊(cè)或質(zhì)量計(jì)劃中提供 3）組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口常用結(jié)構(gòu)圖的表示某公司組織結(jié)構(gòu)圖3顧客customer 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人供方 supplier 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人4相關(guān)方 interested party關(guān)注組織業(yè)績(jī)的組織或個(gè)人 如：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)等。二有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)3）測(cè)量時(shí)顧客滿意度，要充分考慮這些，并注意沒有反饋的顧客4）組織應(yīng)力圖超越顧客要求與期望，才能增強(qiáng)顧客滿意。5）沒有完美無(wú)缺的QMS，應(yīng)不斷改進(jìn)與完善6）IS09000族是QMS的基礎(chǔ)，不是最高要求6）建立QMS要全面權(quán)衡各方受益者的機(jī)會(huì)、成本、利益，讓他們都對(duì)建立與運(yùn)行QMS滿意7）QMS應(yīng)覆蓋企業(yè)的所有產(chǎn)品與顧客要求。2）QMS由組織自己建立3）無(wú)論組織是否實(shí)施IS09000族，其QMS是存在的。與EMS等協(xié)調(diào)）管理體系；建立管理方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 與質(zhì)量和管理有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 1質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度第三節(jié) 術(shù)語(yǔ)和定義一．異：適用范圍不同。八．QMS與組織優(yōu)秀模式的關(guān)系審核：確定符合QMS要求的程度評(píng)審：評(píng)價(jià)QMS適宜性、充分性、有效性與效率。2職責(zé)是否被分配（比94版多）3程序是否得到實(shí)施和保持4在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。七 QMS過程的詳價(jià)文件的數(shù)量與詳略取決于組織的實(shí)際情況文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。六．文件 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性、財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也有影響。 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注焦點(diǎn)，確定了預(yù)期結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)——過程為使組織有效運(yùn)行，