【正文】 。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度編號(hào)：2013QX016版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李學(xué)振審閱人：朱燕紅批準(zhǔn)人：李明忠起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共2頁變更記錄：變更原因：為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。② 患有傳染病的員工康復(fù)后，指定醫(yī)院所出據(jù)的體檢證明。15．人力資源部負(fù)責(zé)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。④ 有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)的可能感染的員工均應(yīng)體檢。② 《員工健康異常申報(bào)表》經(jīng)異常員工部門主管簽署意見后，再由人力資源部批準(zhǔn)，《員工健康異常申報(bào)表》歸入員工個(gè)人檔案。13．嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。11．新員工進(jìn)公司前必須進(jìn)行全面的身體檢查, 檢查合格者方可考慮錄用，否則不予錄用。10．人力資源部負(fù)責(zé)每年4月份組織一次健康體檢，或在上一年健康查體日期前進(jìn)行。8．庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。6．庫房?jī)?nèi)墻壁、頂面光潔，地面平坦無縫隙。4．辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。2．衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。四、概述：在經(jīng)營活動(dòng)中如遇單一品種臨時(shí)修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向廠家索取有關(guān)部門下發(fā)的文件，核對(duì)無誤后留存?zhèn)洳?。在庫商品按批?hào)分垛擺放，對(duì)近效期商品應(yīng)懸掛近效期標(biāo)識(shí)，并按月填寫《近效期報(bào)表》交業(yè)務(wù)部催銷，同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理；過期、失效的商品應(yīng)統(tǒng)一堆放于不合格區(qū)，并統(tǒng)一銷毀；銷售人員不得銷售過期失效的商品。二、范圍：本制度適用于商品有效期的管理三、職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)購進(jìn)銷售環(huán)節(jié)的效期商品管理，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)在庫商品效期管理；四、概述：近效期商品：本公司定義距有效期6個(gè)月內(nèi)的商品為近效期商品。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核員在“商品購進(jìn)退出出庫單”上簽名后方可發(fā)貨。8. 保管員按單發(fā)貨，交復(fù)核員復(fù)核。6．驗(yàn)收員按驗(yàn)收程序?qū)ν嘶厣唐愤M(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格方可入庫，并轉(zhuǎn)入合格區(qū)或轉(zhuǎn)換為合格標(biāo)示牌，驗(yàn)收不合格或并非本公司發(fā)出的商品不得退回。3．所有銷后退回的商品，業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原銷售記錄，與原銷售記錄不一致的不接受退貨；4．銷售退回的商品，保管員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部填制的“銷售退回通知單”收貨，并將退貨商品存放于退貨商品區(qū)或在貨位上放置黃色退貨標(biāo)識(shí)。特殊情況，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)退貨管理，質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)退貨的審批，質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷后退回商品的檢驗(yàn)驗(yàn)收工作。濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：醫(yī)療器械退貨管理制度編號(hào)：2013QX012版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：朱燕紅審閱人：白麗娟批準(zhǔn)人：李明忠起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：2014..01共 1 頁變更記錄： 變更原因：一目的：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，通過對(duì)醫(yī)療器械的銷售退回及購進(jìn)退出實(shí)施有效的控制,確保提供的產(chǎn)品與服務(wù)滿足顧客的要求。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名，以做到能從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。質(zhì)量工作記錄，包括建立并保持：a)采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；b)倉庫溫濕度記錄；c)出庫復(fù)核和銷售記錄；e)產(chǎn)品退貨記錄；f)不合格品處理記錄；g)質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；h)不良事件報(bào)告記錄；i)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。文件檔案：主要收集國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；以及收集經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并歸檔；資料檔案a) 供應(yīng)商的資質(zhì)：加蓋原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、授權(quán)委托書等的資料收集整理并核實(shí)檔案；b）醫(yī)療器械產(chǎn)品：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及登記表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)c）銷售客戶：經(jīng)營企業(yè)需要《加蓋原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。五、記錄 ( 一 ) 《顧客滿意度調(diào)查表》 ( 二 ) 《客戶投訴記錄表》 服 務(wù) 及 質(zhì) 量 跟 蹤 記 錄編號(hào)：日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出廠編號(hào)供貨單位用戶名稱用戶地 址最終用戶聯(lián)系人服務(wù)人員濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：文件、資料及記錄檔案管理制度編號(hào)：2013QX011版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：朱燕紅審閱人：白麗娟批準(zhǔn)人：李明忠起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 2 頁變更記錄： 變更原因：一、主題與適用范圍：本制度規(guī)定了本公司文件、資料和記錄等產(chǎn)品質(zhì)量檔案的收集原則和方法。( 五 )業(yè)務(wù)部應(yīng)建立用戶檔案及銷售記錄,使銷售商品具有可追溯性。對(duì)用戶意見和建議及時(shí)處理記錄并反饋廠家；( 四 ) 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，收集客戶反饋的信息,對(duì)客戶的投訴進(jìn)行認(rèn)真處置和記錄,并以書面形式及時(shí)反饋給客戶。用戶憑有效保修單、購買發(fā)票或隨貨同行享受保修及售后服務(wù)；業(yè)務(wù)部應(yīng)做好售后服務(wù), 公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。( 三 ) 售后技術(shù)服務(wù)有利于防止質(zhì)量問題,企業(yè)可以通過向用戶提供有關(guān)商品正確使用和處理的信息進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。5 、對(duì)每一個(gè)安裝步驟進(jìn)行審查確認(rèn)的要求,應(yīng)通過合同加以規(guī)定。 3 、熟練人員的配備。應(yīng)就下列方面明確規(guī)定供方和需方的作用、責(zé)任和義務(wù):1 、時(shí)間進(jìn)度,包括業(yè)余時(shí)間和周末。銷售醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶及時(shí)提供完整的產(chǎn)品使用說明書,其內(nèi)容包括裝配、安裝、使用、操作、維修以及備品或配件清單。四、概述( 一 ) 業(yè)務(wù)部應(yīng)做好售前服務(wù),編制商品的銷售目錄和商品樣本,根據(jù)市場(chǎng)需求,策劃各種類型的銷售會(huì)議和確定營銷策略。三、職責(zé)( 一 ) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)顧客的服務(wù)要求,進(jìn)行統(tǒng)一的協(xié)調(diào)與處理。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)過程有效的控制。6．人力資源部將培訓(xùn)記錄與教材以及組織書面考試時(shí)的考核資料歸檔保管，有年度培訓(xùn)情況的匯總分析；培訓(xùn)記錄保留三年。2．人力資源部注意外部培訓(xùn)的組織與實(shí)施；3．質(zhì)量管理部每年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，人力資源部按照年度培訓(xùn)計(jì)劃分月計(jì)劃組織實(shí)施；4．計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。醫(yī) 療 器 械 不 合 格 產(chǎn) 品 記 錄編號(hào)： 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)/批號(hào)生產(chǎn)廠家供 應(yīng) 商購進(jìn)時(shí)間不合格品來源報(bào)告時(shí)間不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備 注濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：人員培訓(xùn)管理制度編號(hào)：2013QX009版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人