【正文】 吊銷許可證，按照《退出規(guī)則》。輕微違法行為 沒收違法所得、產(chǎn)品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款。嚴(yán)重違法行為 沒收藥品及違法所得。 一般違法行為 沒收藥品及違法所得，并處藥品正品價(jià)格50%。嚴(yán)重違法行為 沒收違法藥品和違法所得，并責(zé)令停產(chǎn)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予一般違法行為20%50%、嚴(yán)重違法行為50%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。 《藥品管理法》第七十四條:生產(chǎn)假藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，并責(zé)令停產(chǎn)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。嚴(yán)重違法行為 沒收其全部毒性藥品，并按非法所得的7至10倍罰款。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予一般違法行為20%50%、嚴(yán)重違法行為50%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。 七、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》自由裁量權(quán)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)案由執(zhí)法依據(jù)違法類型裁量處罰標(biāo)準(zhǔn)違法條款處罰條款一般裁量標(biāo)準(zhǔn)特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)53①擅自生產(chǎn)毒性藥品②擅自收購(gòu)毒性藥品③擅自經(jīng)營(yíng)毒性藥品《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第三條、第五條 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條：對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予一般違法行為20%50%、嚴(yán)重違法行為50%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。 52擅自進(jìn)出口血液制品《血液制品管理?xiàng)l例》第三十三條 《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條：違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予一般違法行為20%50%、嚴(yán)重違法行為50%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。 51血液制品生產(chǎn)單位擅自出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿《血液制品管理?xiàng)l例》第二十三條、 第二十四條 《血液制品管理?xiàng)l例》第三十九條：血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。吊銷許可證，按照《退出規(guī)則》執(zhí)行。一般違法行為 沒收違法藥品和違法所得，并處貨值金額1 倍以上2 倍以下罰款。 50血液制品生產(chǎn)單位①使用非法渠道原料血漿②非法采集原料血漿③投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿復(fù)檢④使用不合格的體外診斷試劑復(fù)檢⑤將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)⑥擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)⑦將不合格的產(chǎn)品出廠⑧與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（按劣藥查處）《血液制品管理?xiàng)l例》第二十一條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條 《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條：內(nèi)容略。吊銷許可證，按照《退出規(guī)則》執(zhí)行。一般違法行為 沒收違法藥品和違法所得，并處貨值金額2倍以上。 六、《血液制品管理?xiàng)l例》自由裁量權(quán)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)案由執(zhí)法依據(jù)違法類型裁量處罰標(biāo)準(zhǔn)違法條款處罰條款一般裁量標(biāo)準(zhǔn)特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)49血液制品生產(chǎn)單位①使用非法渠道原料血漿②非法采集原料血漿③投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿復(fù)檢④使用不合格的體外診斷試劑復(fù)檢⑤將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)⑥擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)⑦將不合格的產(chǎn)品出廠⑧與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（按假藥查處）血液制品管理?xiàng)l例》第二十一條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條 《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條：內(nèi)容略。 一般違法行為 沒收非法經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處貨值金額 2 倍以上 。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為20%40%、一般違法行為40%60%、嚴(yán)重違法行為60%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。48藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素《反興奮劑條例》第十條 《反興奮劑條例》第三十八條：違反本條例規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門沒收非法經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 一般違法行為 沒收非法經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處貨值金額 2 倍以上 。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為20%40%、一般違法行為40%60%、嚴(yán)重違法行為60%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。 47①藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素 ②藥品批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素《反興奮劑條例》第九條、第十四條 《反興奮劑條例》第三十八條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門沒收非法經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 一般違法行為 沒收非法生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處貨值金額 2 倍以上。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為20%40%、一般違法行為40%60%、嚴(yán)重違法行為60%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。五、《反興奮劑條例》自由裁量權(quán)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)案由執(zhí)法依據(jù)違法類型裁量處罰標(biāo)準(zhǔn)違法條款處罰條款一般裁量標(biāo)準(zhǔn)特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)46①藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素 ②藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素《反興奮劑條例》第八條、第十四條 《反興奮劑條例》第三十八條：有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門沒收非法生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為20%40%、一般違法行為40%60%、嚴(yán)重違法行為60%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。 《藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。嚴(yán)重違法行為 對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；拒不改正的，依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。吊銷許可證，按照《退出規(guī)則》執(zhí)行。輕微違法行為 責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。嚴(yán)重違法行為 沒收違法銷售的疫苗，沒收違法所得；；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予一般違法行為20%50%、嚴(yán)重違法行為50%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。 43非法渠道購(gòu)進(jìn)疫苗或者非法銷售疫苗《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十三條 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條：疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格。一般違法行為 拒不改正的，并封存相關(guān)的疫苗。輕微違法行為 責(zé)令改正，給予警告。嚴(yán)重違法行為 責(zé)令停業(yè)整頓， 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。吊銷許可證，按照《退出規(guī)則》執(zhí)行。輕微違法行為 給予警告，責(zé)令限期改正。 《藥品管理法》第七十九條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP,給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。嚴(yán)重違法行為 對(duì)單位處4萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；對(duì)主管人員和直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處3萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。一般違法行為 責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上4萬(wàn)元以下罰款。嚴(yán)重違法行為 由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，；無(wú)違法所得的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。 吊銷許可證，按照《退出規(guī)則》執(zhí)行。輕微違法行為 由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得。嚴(yán)重違法行為 處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。 減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予一般違法行為20%50%、嚴(yán)重違法行為50%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定； 從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的80%至上限確定。 38發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照規(guī)定報(bào)告《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十四條 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條：發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。 一般違法行為 沒收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下罰款。輕微違法行為 責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品。嚴(yán)重違法行為 取消定點(diǎn)生產(chǎn)、銷售資格，沒收違法藥品和違法所得，并處違法藥品貨值金額2倍以上3倍以下罰款。吊銷許可證，按照《退出規(guī)則》執(zhí)行。輕微違法行為 取消定點(diǎn)生產(chǎn)、銷售資格，沒收違法藥品和違法所得，并處貨值金額 1 倍的罰款。36生產(chǎn)、銷售劣藥（麻醉藥品和精神藥品）《藥品管理法》第四十九條 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。吊銷許可證，按照《退出規(guī)則》執(zhí)行。一般違法行為 取消定點(diǎn)生產(chǎn)、銷售資格，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額2 。