微生物室管理制度(參考版)
2025-04-10 03:30本頁面
【正文】 第 5 頁 共 5 頁。 培養(yǎng)基的質(zhì)屋控制試驗(yàn)若不符合規(guī)定，應(yīng)尋找不合格的原因，以防止問題重復(fù)出現(xiàn)。如果培養(yǎng)基的制備過程未經(jīng)驗(yàn)證，那么每一批培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查試驗(yàn)，試驗(yàn)的菌種可根據(jù)培養(yǎng)基的用途從相關(guān)附錄中進(jìn)行選擇，也可增加從生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品中常見的污染菌株。培養(yǎng)基在有效期內(nèi)應(yīng)依據(jù)適用性檢查試驗(yàn)確定培養(yǎng)基質(zhì)量是否符合要求。 所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制試驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室配制或商品化的成品培養(yǎng)基的質(zhì)量依賴于其制備過程，采用不適宜方法制備的培養(yǎng)基將影響微生物的生長或復(fù)蘇，從而影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)試驗(yàn)用培養(yǎng)基建立質(zhì)量控制程序，以確保所用培養(yǎng)基質(zhì)量符合相關(guān)檢測(cè)的需要。使用過的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應(yīng)按照國家污染廢物處理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。融化的培養(yǎng)基應(yīng)置于45 ～50 ℃ 的水浴中，不得超過8 小時(shí)。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱。培養(yǎng)基應(yīng)避光保存，若要長期保存，應(yīng)置于密閉容器中以防止水分流失。 培養(yǎng)基滅菌后若貯藏在高壓滅菌器中，質(zhì)量可能會(huì)受影響，一般不提倡這種存放法。商品化的成品培養(yǎng)基標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)有名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期及培養(yǎng)基的有關(guān)特性，生產(chǎn)商和使用者應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基使用說明書上的要求進(jìn)行貯藏，所采用的貯藏和運(yùn)輸條件應(yīng)使成品培養(yǎng)基最低限度的失去水分并提供機(jī)械保護(hù)。應(yīng)檢查和記錄批數(shù)量、有效期及培養(yǎng)基的無菌檢查。 應(yīng)確定每批培養(yǎng)基滅菌后的pH值（冷卻至室溫25 ℃ 測(cè)定）。因此，應(yīng)根據(jù)滅菌培養(yǎng)基的特性，進(jìn)行全面的滅菌程序驗(yàn)證。溫度緩慢上升的高壓滅菌器可能導(dǎo)致培養(yǎng)基的過熱，過度滅菌可能會(huì)破壞絕大多數(shù)的細(xì)菌和真菌培養(yǎng)基促生長的質(zhì)量。因此，培養(yǎng)基應(yīng)采用驗(yàn)證的滅菌程序滅菌，培養(yǎng)基滅菌方法和條件，應(yīng)通過無菌性試驗(yàn)和促生長試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料。如需要添加其他組分時(shí)，加入后應(yīng)充
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