化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)綜合指南(參考版)
2025-04-04 23:26本頁面
【正文】 此前發(fā)布的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)相關(guān)規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準(zhǔn)。本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。（二）CAS，美國化學(xué)文摘服務(wù)社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。五、特殊類型的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)要求另行制定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)資料。四、化妝品新原料的審評(píng)原則（一）對(duì)于申請(qǐng)人提交的化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：；，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結(jié)論是否正確；、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料等。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。（六）進(jìn)口化妝品新原料申請(qǐng)人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。（5）凡已有國外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，申報(bào)時(shí)不需提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料，但應(yīng)提交國外（地區(qū)）評(píng)估的結(jié)論、評(píng)價(jià)報(bào)告及相關(guān)資料。（3） 凡有安全食用歷史的，如國內(nèi)外政府官方機(jī)構(gòu)或權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評(píng)估認(rèn)為安全的食品原料及其提取物、國務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；2） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；3） 皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。
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