【商業(yè)規(guī)劃】風險管理計劃標準模板(參考版)
2025-01-24 20:45本頁面
【正文】 風險管理活動中相關(guān)附錄包括受益與風險對比分析及相關(guān)資料，風險控制措施驗證相關(guān)記錄、數(shù)據(jù)，風險再管理等資料。 產(chǎn)品是否由菜單控制??？可能的危害： 產(chǎn)品是否有控制接口 ？可能的危害： 產(chǎn)品的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口?。靠赡艿奈：Γ?產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專門的培訓?。靠赡艿奈：Γ?產(chǎn)品是否預期一次性使用?。靠赡艿奈：Γ?產(chǎn)品承受何種機械力?。靠赡艿奈：Γ?產(chǎn)品是否有儲存壽命限制??？可能的危害： 是否需要維護和校準 ?可能的危害： 產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感 ?可能的危害： 產(chǎn)品是否預期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 ?可能的危害： 產(chǎn)品是否進行測量 ?可能的危害： 產(chǎn)品是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒 ?可能的危害： 產(chǎn)品在疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解，創(chuàng)傷和殘疾的補償，解剖方面的替代或矯正，妊娠的控制等方面起什么作用??？可能的危害： 產(chǎn)品是否用于生命維持或生命支持 ? 可能的危害： 在產(chǎn)品失效的情況下是否需要特殊的干預 ? 可能的危害： 是否有接口設計方面的特殊問題，可以導致不經(jīng)心的使用錯誤 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預期和患者或其他人員接觸 ? 可能的危害： 在產(chǎn)品中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與產(chǎn)品接觸 ? 可能的危害：
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