鐘鈺-生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使(參考版)
2025-01-21 09:46本頁面
【正文】 5. 對關(guān)鍵崗位的人員進行績效考核 ,對不符合工作要求的人員進行崗位否決 ,及時進行調(diào)整。 4. 受權(quán)人參與對關(guān)鍵人員的招聘、任用工作，對不符合崗位要求的人員，可實施否決權(quán)。 及對關(guān)鍵崗位任職條件進行把關(guān)。 三、關(guān)鍵崗位的任職條件 各企業(yè)根據(jù)自已的實際情況確定哪些崗位是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位以及制定這些崗位的任職條件。 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ? 第四條： 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 二、 GMP的有關(guān)要求 ? 第三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。所以各個關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)知識、工作能力、合作協(xié)調(diào)能力對于整個系統(tǒng)的良好運作至關(guān)重要。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。所以關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員的選用對建立良好的質(zhì)量管理體系以及體系的有效運作至關(guān)重要。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。 3．定期審計 （ 1）對資質(zhì)進行定期審計： 審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。 2．日常審計 （ 2）每年對供應(yīng)商進行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，對優(yōu)秀供應(yīng)商實施獎勵或采取一定的優(yōu)惠政策；達到降級標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級采購。 （ 5）質(zhì)量管理部將受權(quán)人意見寫入 《 供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告 》 ，反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物料采購部門。 （ 2） 質(zhì)量管理部 對供應(yīng)商初步評估 對供應(yīng)商按照物料級別要 求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計 通過初步評估 （ 3）質(zhì)量管理部將審計情況填入《 供應(yīng)商審批表 》 ，報受權(quán)人。 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng) 營許可的證明文件。 對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋、灶心土等，或外包裝印刷材料如小盒等 直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的 Ⅰ 類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料 其它包裝材料，如打批號、生產(chǎn)日期、有效期用的色帶、油墨，紙箱、熱收縮膜、打包帶等對藥品質(zhì)量沒有直接影響的 A級 B級 C級 1．對 A類物料供應(yīng)商審計 （ 1）資質(zhì)審計 ① 原料 ②輔料 ③ Ⅰ 類包裝材料。 第七十六條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門 對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進 行評估。 目前物料供應(yīng)分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生產(chǎn)企業(yè)進行審計；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進行審計。風(fēng)險較低的物料只審計其資質(zhì)即可。 A級物料若需變更供應(yīng)商，必須重新對擬選定的物料供應(yīng)商進行上述審計和批準(zhǔn)。 A級：風(fēng)險較高的物料 B級：風(fēng)險中等的物料 C級：風(fēng)險較低的物料 A級物料供應(yīng)商的要求： ?必須具備符合法定的資質(zhì) ?定期進行現(xiàn)場審計，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。物料包括原料、輔料、包裝材料等。物料采購是生產(chǎn)的第一個環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。 受權(quán)人參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，至少對以下方面行使否決權(quán)： ； ； 、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 在行使否決權(quán)時可實行先否決或后否決。當(dāng)然，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，會使經(jīng)營者付出更加沉重的代價。 ? 質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義： 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。 2立方米容器時產(chǎn)品的批量為 750kg, 器時產(chǎn)品的批量為 300kg。 所有的被批準(zhǔn)實施的變更或被否決的變更文件，以及相關(guān)的資料均由變更控制專人歸檔。在得到該受權(quán)人的確認(rèn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變更。在得到該受權(quán)人的批準(zhǔn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變更。 變更跟
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