涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德(參考版)
2025-01-21 01:53本頁面
【正文】 然而 1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直到 1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止 。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，那些由治療引起的，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、鉍、汞等對人體有害的物質(zhì)。委員會必須是多學(xué)科的，使其能夠?qū)ρ芯可暾垥锌茖W(xué)方面的審查和批準(zhǔn) （二）倫理審查的具體內(nèi)容 （ 1）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求 （ 2）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求 （ 3）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與 研究預(yù)期的受 益相比是否合適 （ 4）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家 屬、監(jiān) 護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂， 獲得知情同意的方法是否適當(dāng) （ 5）對受試者的資料是否采取了保密措施 （ 6）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平 （ 7）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在 研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán) 利 （ 8）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償， 如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給 予的治療以及賠償措施是否合適 （ 9）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意 和受試者安全的問題 （ 10）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采 取了保護(hù)措施 （ 11）研究人員與受試者之間有無利益沖突 四、倫理審查程序 （一）申請 （二）審查 （三）回避 （一） “ 申請 ” 與 “ 重新申請 ” ? 提交材料 （ 1）倫理審查申請表 （ 2）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案 （ 3）受試者知情同意書 ? 當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會提出倫理審查申請 （二） 審查 ? 通過審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定 ? 做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會 三分之二 委員的同意 ? 指定一個或幾個委員進(jìn)行審查 ? 申請項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會審查批準(zhǔn)。 “ 盲法 ” 是一種 科學(xué)方法，是科學(xué)性原則的要求 是否違背了 “ 知情同意 ” 和 “ 有利無傷 ” 原則 ? “ 盲法 ” 僅僅不告知受試者到底誰分配到治療組、誰分配到對照組，但前提需要告知受試者使用的是 “ 盲法 ” ，在取得一般同意的情況下才能進(jìn)行 ? “ 盲法 ” 是以 受試者利益不受侵害 為前提的，并不構(gòu)成對受試者利益的侵犯 （四）知情同意原則 受試者知情同意權(quán)，是指受試者對人體試驗(yàn)研究的 目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、科 研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的 好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息，有 充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒 絕參加人體試驗(yàn)的意愿的權(quán)利 1. “ 知情 ” 的要求 ? 研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、完整信息，而且要使受試者對這些信息有著正確的理解，并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷 ? 相反，提供虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的 2. “ 同意 ” 的要求 第一，受試者必須具有同意的能力 一般考慮以下兩個可操作的因素 ? 首先 是 年齡 ? 其次 是 精神狀況 ，即精神狀況是否勝任這種 “ 同意 ” 決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙 第二，受試者必須是自主、自愿的同意 ? 取得受試者的自愿同意后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ? 這樣做不僅是遵守了國際通用的醫(yī)學(xué)法規(guī)，保護(hù)了受試者的利益，同時(shí)也尊重了人的基本權(quán)益和尊嚴(yán) ? 我國 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 規(guī)定： “ 醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。令 人驚訝的是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)專家。后來，紐約州立大學(xué)董事會對此進(jìn)行調(diào)查， 發(fā)現(xiàn)他們弄虛作假、欺騙和違反專業(yè)精神的行為。 猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究 1963年紐約斯隆 凱特靈癌癥研究所對 21位患者注射外源的肝 癌細(xì)胞懸液進(jìn)行研究，以觀察患者身體排斥能力的下降是由于 癌癥引起的，還是
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