定期安全性更新報告(參考版)
2025-01-20 14:06本頁面
【正文】 在定期安全性更新報告中，應(yīng)當(dāng)按照不同給藥途徑進(jìn)行分層分析。 2. 定期安全性更新報告的報告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)或其合同單位。 5. PSUR還應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明以下各項新的安全性信息： A．藥物相互作用； B．有意或者無意的用藥過量及其處理； C．藥品濫用或誤用； D．妊娠期和哺乳期的用藥經(jīng)驗(yàn)； E．特殊人群（如兒童、老年人、臟器功能損害者）的用藥； F．長期用藥的影響。 3. 已收載不良反應(yīng)的報告頻率是否增加，以及這種增加的頻率是否說明不良反應(yīng)發(fā)生率的變化。 40 目錄 41 九、藥品安全性全面評價 1. 對于新的并且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)考慮累積數(shù)據(jù)對總體安全性評估的影響。 39 八、其他信息 （續(xù)） （三）風(fēng)險管理計劃 如果企業(yè)制訂了風(fēng)險管理計劃，則在此部分進(jìn)行討論。 37 目錄 38 八、其他信息 （一）與療效相關(guān)的信息 對適應(yīng)癥為 嚴(yán)重的、或危及生命疾病 的產(chǎn)品，如果有缺乏臨床 療效的報告，這可能對接受治療的人群造成嚴(yán)重危害，對此應(yīng) 加以說明并進(jìn)行解釋。否則，在隨后的定期安全性更新報告 “ ” 中提交研究結(jié)果。 (一 )已完成的研究 35 （二）計劃或正在進(jìn)行的研究 ? 為了驗(yàn)證藥品安全性問題（實(shí)際問題或假設(shè)命題）而計劃實(shí)施或正在實(shí)施的研究，應(yīng)當(dāng)在本部分進(jìn)行描述，包括研究目的、研究開始日期、預(yù)期完成日期、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。對于非臨床研究和臨床研究報告，應(yīng)當(dāng)按照數(shù)據(jù)分析 和描述的常用方法，簡明扼要地介紹研究設(shè)計和結(jié)果。 匯總表 （二）以表格形式提交個例報告（續(xù)） 30 來源 病例類型 僅匯總表 行列表和匯總表 自發(fā)報告 * 企業(yè)發(fā)起或資助的研究 嚴(yán)重的 新的非嚴(yán)重的 已知的非嚴(yán)重的 嚴(yán)重的 (有關(guān)的 ) + + + + 嚴(yán)重的 新的非嚴(yán)重的 + + 管理部門 合作方 登記系統(tǒng) 嚴(yán)重的 嚴(yán)重的 嚴(yán)重的 + + + *：對于未經(jīng)醫(yī)學(xué)確認(rèn)的報告，按照監(jiān)管部門要求提交 ：按照監(jiān)管部門要求提交 31 本部分主要對重點(diǎn)關(guān)注的如死亡、新的嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的個案病例報告進(jìn)行逐例分析，并簡要評價相關(guān)個案報告的性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機(jī)制、報告頻率等。 ? 當(dāng)病例數(shù)很少或資料不適于制表時，可以采用敘述性描述。匯總表主要包含不良事件術(shù)語的信息，不包含患者信息。 （二）以表格形式提交個例報告（續(xù)） 病例表 只需提供關(guān)鍵信息，不需列出個例常規(guī)收集的所有細(xì)節(jié) 按照人體系統(tǒng)（標(biāo)準(zhǔn)器官系統(tǒng)分類）整理病例 28 病例表的表頭通常應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例參考號 ②病例發(fā)生地 ③病例 來源 ④年齡和性別 ⑤可疑藥物的日劑量、劑型或給藥途徑 ⑥發(fā)生不良反應(yīng)的起始時間 ⑦治療日期 ⑧對不良反應(yīng)的 描述 ⑨不良反應(yīng) 結(jié)果 ⑩相關(guān)評價意見 （二） 以表格形式提交個例報告（續(xù)） 企業(yè)使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，報告資料存檔 可以對
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